Меню

Журнал учета сроков годности лекарственных препаратов образец

Как вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? Нужен ли журнал?

Аптеки и медицинские организации должны вести учетную документацию, касающуюся оборота лекарственных средств.

Иногда препараты могут не только помочь, но и навредить больному еще больше, если срок их годности истек, и в процесс вступили химические и физические реакции, изменяющие свойства лекарства.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 302-76-94. Это быстро и бесплатно !

Нужно ли учитывать ЛП?

Организации розничной торговли лекарственными средствами, сети аптек, медицинские организации (в том числе амбулаторные, стационарные, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), ИП или иные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязуются вести следующую отчетную документацию:

  1. журнал регистрации результатов приемочного контроля лекарственных препаратов;
  2. журнал учета дефектуры (отсутствия) препаратов;
  3. журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
  4. бухгалтерская отчетность.

Фармацевтической отчетности и порядку хранения лекарственных средств с ограниченным сроком годности посвящены следующие законодательные акты:

Пункт 11 Приказа № 706н утверждает обязанность организаций и ИП, имеющих лицензию на оборот лекарственных средств или занятие медицинской практикой, вести учет средств с ограниченным сроком годности:

  1. с помощью стеллажных карт;
  2. журналов учета;
  3. с помощью компьютерного носителя.

Порядок ведения устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. В соответствии с положениями о купле-продаже, регулируемыми гражданским законодательством, и Законом РФ № 2300-1 «О защите прав потребителей», под сроком годности понимается конкретная дата, при наступлении которой товар становится непригодным для эксплуатации.

Для лекарственных препаратов данный срок устанавливается ОФС 1.1.0009.18, введенным в действие 01.12.2018 г. (утв. Приказом Минздрава РФ от 31.10.2018 г. № 749). Больше о сроках годности и хранения лекарственных препаратов читайте в отдельной статье.

В документации указываются:

  • дата производства – момент выполнения первичного производства, связанного со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами лекарства;
  • дата производства фармацевтической субстанции – начальная дата фасовки и упаковки средства;
  • дата выпуска – разрешение вступления препарата в оборот.

Под препаратами с ограниченным сроком годности понимаются лекарственные средства, чей остаточный срок годности составляет от 1 года и менее или 50% и менее от общего срока годности.

Порядок

Руководитель организации (или ИП) и сотрудники ведут учет лекарственных средств, чей период использования ограничен. Руководство избирает наиболее удобный способ ведения документации: это может быть как заполнение от руки, так и ведение электронной версии журнала, а также издает соответствующие приказы. Работники обязуются их исполнять.

Права, обязанности и ответственность руководителя и сотрудников в области оборота лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности регулируются главами III-IV Приказа Минздрава России № 647н.

Обязанности руководителя

Наибольшая ответственность возлагается на генерального директора (главврача или его зама) или на индивидуального предпринимателя в области учета поступивших и продаваемых лекарственных средств.

    Прежде чем начать осуществление оборота, руководитель издает приказ о ведении учета таких лекарств, в котором отображаются:

  • наименование приказа и наименование организации (ИП);
  • дата и его номер;
  • цель приказа;
  • дата начала ведения учета;
  • его форма (бумажный или электронный носитель);
  • ФИО и должность лица, которое назначается ответственным за ведение журнала учета лекарство с ограниченным сроком годности;
  • ФИО и лица, которое назначается ответственным за исполнением приказа об учете.

Ответственное лицо может быть назначено и отдельным приказом.

  • Вторым шагом является утверждение процедуры работы с препаратами, чей срок годности на исходе. На этом этапе утверждается акт, закрепляющий права, обязанности и ответственность сотрудников аптеки или медицинской организации по своевременному выявлению просроченных препаратов и осуществлению их утилизации. Подробно о том, где и в каком виде должна быть указана дата изготовления и как разобраться в указанном сроке годности лекарства, читайте тут.
  • Разработка плана-графика и, согласно ему, проведение инструктажей сотрудников по работе с такими препаратами (п. 10 Приказа № 646н).
  • Выделение зоны для хранения просроченных лекарств и установление срока для направления их на утилизацию. В этом случае также издается локальный нормативный акт.
  • Для того чтобы избавиться от препарата с истекшим сроком действия, руководитель заключает договор с лицензированной организацией, в чьи обязанности входит сбор, транспортировка и размещение отходов, определенных как I-IV класс опасности (ст. 59 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» и Постановление Правительства от 03.09.2010 г. № 674).
  • Контроль работы. Руководитель должен организовывать плановые и внеплановые внутренние проверки по работе с лекарственными средствами с ограниченным сроком годности.
  • Доведение до сотрудников законодательных изменений в области оборота лекарственных средств.
  • Читайте также:  Лучшие народные средства для лечения пневмонии

    Обязанности сотрудников

    Сотрудник, назначенный ответственным за работу с такими лекарственными средствами, обязуется вести журнал их учета (бумажный или электронный). В его задачи входит ежедневное информирование сотрудников, занимающихся продажей или использованием лекарств, об истекающем сроке годности, согласно записям в журнале. В задачу ответственного лица также входит перемещение лекарств, чей срок годности подходит к концу, в специальные условия хранения до процедуры утилизации.

    Правила проверки

    Контроль за проверкой внутри организации реализуется ее руководителем. Он устанавливает план, в который включается период проверки лекарственных средств по журналу учета. Дата назначается по выбору руководителя, но не реже 1 раза в квартал.

    Лекарственные средства, срок годности которых подходит к концу, должны быть перемещены в специальную зону хранения, именуемую карантином (п. 12 Приказа № 706н и п. 24 Приказа № 647н). Всего таких зон должно быть несколько: для просроченных препаратов, для лекарственных средств, пригодных к применению, и для иных изделий медицинского назначения.

    Зона карантина, предназначенная для хранения просроченных лекарств, должна иметь маркировку, которая устанавливается руководителем путем издания соответствующего приказа. Сама зона может быть в форме:

    • сейфа;
    • отдельной полки в сейфе;
    • холодильник, если того требуют условия хранения препарата.

    Лекарства с истекшим сроком годности, обнаруженные вне карантина во время проверки, вносятся в акт списания, в котором кроме сведений о препарате отражается следующая информация:

    1. о причинах несвоевременного перемещения средства;
    2. о денежном эквиваленте средства.

    Данные о списанных средствах также вносятся в бухгалтерскую отчетность. Точный срок хранения препаратов в карантине установлен только для наркотических средств и психотропных веществ – до 30 (до 28 в феврале) числа месяца, в котором произведено списание (Приказ № 127). Срок хранения для остальных лекарств устанавливается руководителем. До его истечения просрочка должна быть передана организации, с которой подписан договор, для последующей утилизации.

    Ведение журнала

    Форма ведения журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности устанавливается Приказом руководителя по его выбору (электронный или бумажный носитель). Форма самого журнала законодательно не устанавливается, то есть, руководитель организации или ИП вправе самостоятельно сделать его или заказать в типографии.

    Как правило, независимо от способа его ведения, в документе отражаются следующие сведения:

      Титульный лист:

    • наименование организации (ИП);
    • наименование документа;
    • дата начала и окончания ведения журнала.
  • Основная часть (в виде таблицы):

    • порядковый номер;
    • наименование препарата;
    • серия;
    • единица измерения;
    • номер документации;
    • количество;
    • срок годности;
    • остаток нереализованного препарата в последние месяцы до окончания срока годности;
    • дата регистрации в журнале;
    • примечания.
  • Оформление журнала различается от способа его ведения:

    1. Журнал на бумажном носителе, в соответствии с п. 4 Приказа № 378н, сшивается, нумеруется и скрепляется подписью и печатью руководителя организации (ИП) перед началом ведения учета.
    2. Листы электронной формы учета распечатываются каждый месяц и подписываются лицом, ответственным за ведение и хранение журнала. Сшивание производится:

    • по наименованию препарата;
    • дозировке;
    • лекарственной форме.

    По окончании периода ведения учета, листы сшиваются в один журнал, опечатываются с указанием количества страниц, заверяются подписью ответственного лица и скрепляются печатью и подписью руководителя (ИП).

    Сколько хранится?

    Журналы учета по окончании срока его действия передаются в архив организации или ИП (п. 11 Приказа № 378н).

    Точный период хранения не установлен актами Министерства Здравоохранения, но вместе с тем для его установления может быть использована норма ч. 2 ст. 9 ФЗ № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которой установлен срок плановой проверки: 1 раз в 3 календарных года.

    Руководитель организации или ИП вправе выбрать наиболее удобную для них форму ведения учета лекарственных средств, чей срок годности ограничен. Заполнение журнала необходимо для предотвращения оборота просроченных препаратов. По истечении срока годности лекарства помещаются в карантинную зону и впоследствии подлежат утилизации.

    Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

    Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

    Источник

    Стеллажные карты в аптеке: нормативные акты (приказы 706н и 646н) и реальная ситуация

    Стеллажная карта – вымирающий вид в аптечном деле. Это карточка в бумажном виде, которая оформляется в одном экземпляре на каждую партию поступившего товара. Под партией в данном случае понимаем одноименные лекарственные препараты (ЛП), одной серии, поступившие одновременно по одному или нескольким документам. Стеллажная карта несет следующую информацию о хранящемся лекарственном средстве (ЛС): наименование, форма выпуска и дозировка препарата, серия, срок годности, производитель, количество поступивших упаковок. Ее предназначение – контроль за реализацией ЛС по срокам их годности. Стеллажная карта прикрепляется на всех стеллажах, шкафах, полках, где хранятся ЛП.

    Актуальна ли стеллажные карты в настоящее время?

    История стеллажной карты на лекарственные средства и медикаменты уходит во времена СССР, когда весь учет в аптеке велся на бумаге. В настоящее время работа аптек изменилась. Рабочие места компьютеризованы, на каждой упаковке имеется штрих-код, который позволяет идентифицировать препарат, а учет движения товара ведется в электронном виде. Ведение стеллажных карт становится ненужной, и, более того, излишней процедурой. Сроки годности можно отследить в программе, кроме того, журнал сроков годности никто не отменял. Расширился лекарственный ассортимент, в аптеке может насчитываться по нескольку тысяч различных позиций. Препараты приходят, как правило, ежедневно в небольших количествах, по 1-2-3 упаковки каждого наименования и быстро продаются. В данных условиях оформление стеллажных карт не только теряет смысл, но и просто неудобно.

    Что по этому поводу нам говорят приказы?

    Приказ 706н Минздравсоцразвития « Об утверждении правил хранения лекарственных средств » от 23.08.2010г. говорит нам о том, что хранящиеся ЛС должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. Выдержки из приказа:

    При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств .

    В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем .

    В 646н приказе « Об утверждении правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения », вышедшем сравнительно недавно (31.08.2016г.), также фигурирует понятие стеллажной карты для идентификации ЛП.

    Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов .

    Как следует трактовать букву закона?

    Из текста документов напрашивается вывод, что если аптека использует электронную систему учета, то она может отказаться от стеллажных карт. При этом возникают вопросы, каким конкретно образом идентифицировать ЛП без стеллажных карт так, чтобы при проверке надзорные органы не усмотрели нарушений. Для идентификации ЛП вместо стеллажных карт приказы разрешают применять коды и электронные устройства. Электронная идентификация достигается с помощью штрих-кодов, которые сейчас есть на каждой упаковке лекарства. Всю информацию о лекарственном препарате мы увидим в компьютере просто отсканировав код, а именно наименование, форму выпуска, дозировку, серию, срок годности, производителя. Аптечная программа должна позволять делать привязку препаратов к местам их хранения, а также предупреждать о необходимости реализовать в первую очередь препараты с ограниченным сроком годности.

    Как пример: в аптеке препараты располагаются по местам хранения по фармакологическим группам, по формам выпуска, способу применения. Шкафы и стеллажи промаркированы. В программе каждому наименованию присвоен код места хранения. Этим же кодом отмечено место его хранения. Препараты с истекающим сроком годности подсвечены красным цветом и встают в первой строчке при продаже по сравнению с одноименными препаратами с хорошим сроком.

    Контроль за своевременной реализацией препаратов приказы позволяют осуществлять также без стеллажных карт. Можно вести журнал учета сроков годности в бумажном виде или при помощи компьютерной программы. Современные программы позволяют формировать отчет по срокам годности в электронном виде и распечатывать их.

    Каким образом будет вестись учёт сроков годности в аптеке: бумажном или электронном виде – устанавливает руководитель и закрепляет в приказе. Также руководитель определяет форму и вид носителя (бумажный/электронный) журнала учёта ЛС с ограниченным сроком годности. Это может быть обычный журнал в бумажном варианте или распечатки по срокам годности из программы. Порядок работы со сроками годности препаратов руководитель описывает в соответствующем СОПе.

    Нужны ли стеллажные карточки для БАД и на другие товары аптечного ассортимента?

    Если вышеупомянутые приказы касаются только ЛП, то в части хранения БАД подключается другой нормативный акт. В соответствии с п. 7.2.2 СанПиНа 2.3.2.1290-03 на стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. NB! Этот документ ничего нам не говорит об использование компьютерных технологий вместо стеллажных карт в аптеке, поэтому их наличие не освобождает от ведения стеллажных карт на БАДы. В современной аптеке программы делают возможным формировать стеллажные карточки в электронном виде с последующей распечаткой. Отметим, что данный документ действует до конца года и с 1 января 2021 года утрачивает силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 08.10.2020 N 1631 .

    В нормативной документации по товарам аптечного ассортимента стеллажные карты не упоминаются в принципе, т.е. не требуются.

    Нужны ли стеллажные карточки в торговом зале и на витрине?

    Для ответа на этот вопрос обратимся к приказу №647 , утвердившему «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Пункт 24 «а» говорит о том, что в «зоне торговли» или торговом зале также имеются места хранения. Это значит, что для препаратов, хранящихся в шкафах(стеллажах) торгового зала, нужны стеллажные карточки либо использование технологий их заменяющих.

    Витрины торгового зала не считаются местами хранения, не являются ни стеллажами, ни шкафами, следовательно, там стеллажные карты можно не размещать. Однако, следует отметить, что приказ 706н обязывает вести учет сроков годности по всем лекарственным препаратам независимо от их размещения.

    Что происходит в реальности?

    Стеллажная карточка в ее изначальном виде становится уходящим в прошлое элементом. В современных условиях большинство аптек отказалось от ведения стеллажных карт для ЛП, однако пока сохраняется требование о ведении стеллажных карт для БАД. Норма о стеллажных карточках в нормативно-правовой документации остается для тех аптек, которые до сих пор не применяют электронную систему учета движения товара, а такие аптеки еще есть.

    Источник