Заводское производство лекарственных средств

Технология изготовления препаратов

В основе практической деятельности провизора-технолога в аптечной организации лежит технология изготовления препаратов — фармацевтическая технология.

Фармацевтическая технология — наука, которая определяет способы и методы изготовления лекарственных средств. В ее сферу входит изучение процессов и теоретических основ производства лекарств, определение перспектив разработки, создания и производства новых лекарственных форм.

Лекарственное средство — вещество или сочетание веществ синтетического, природного или биотехнологического происхождения. Имеет специфическую фармакологическую активность, которая позволяет применять его для диагностики, профилактики или лечения людей при внутреннем или внешнем применении.

Современная промышленность предлагает множество вариантов лекарственных форм жидкие, твёрдые и мягкие, газообразные. Они могут быть представлены в разных формах выпуска: капсулах, каплях, сиропах, экстрактах, настойках, растворах, гранулах, плёнках, таблетках, суспензий, аэрозолях и так далее. Все это требует использования разных способов производства.

Особенности фармацевтической технологии

Технологический процесс включает совокупность определенных действий.

Пример: при производстве таблеток технологический процесс включает стадии подготовки, гранулирования, таблетирования, упаковки и маркировки.

Процессы технологии изготовления лекарственных препаратов можно разделить на шесть групп:

• Механические. Встречаются при работе с твёрдыми материалами и включают такие действия как измельчение, дозирование, смешивание, прессование и другие;
• Гидромеханические. Встречаются при работе с газообразными веществами или жидкостями и включают такие действия как разделение жидких и твердых фаз, смешивание жидкостей, очистка газов от микроорганизмов или пыли и другие;
• Тепловые. Встречаются при работе с веществами, требующими изменения температурного режима. Включают такие действия как охлаждение, нагревание, приводящие к плавлению, испарению, конденсации и так далее;
• Массообменные. Встречаются в случаях, когда при проведении диффузии меняется состояние компонентов лекарственной смеси — из-за этого такие процессы иногда называют «диффузные». Включают такие действия как сушка, растворение, абсорбция, перегонка и другие;
• Химические. Предполагают образование новых химических соединений или изменение строения веществ, что приводит к изменению их химических свойств;
• Биотехнологические. Встречаются при производстве лекарственных средств с клеточными структурами животных или растений, микроорганизмов в составе.

Один технологический цикл может включать сразу несколько процессов разных типов, например, гранулирование может включать в себя механические, гидромеханические и массообменные процессы.

Два направления технологии изготовления ЛС

Технология изготовления лекарственных средств делятся на промышленную (заводскую) и аптечную технологию лекарственных средств и имеют общую теоретическую основу.

Заводская технология лекарств (ЗТЛ)

Применяется при массовом промышленном изготовлении лекарственных средств. Для целесообразности переноса производства в заводские условия должны присутствовать такие факторы как:

• Массовое потребление лекарств, делающее осмысленным внедрение комплексной механизации и автоматизации процесса производства, которое позволяет обеспечить высокое качество готовых препаратов;
• Длительная сохранность готового препарата, при которой лекарство сохраняет свои качественные характеристики на всем пути от производителя к больному человеку;
• Возможность стандартизации процесса производства с помощью машинной техники.

Производителей можно разделить на две категории: галеново-фармацевтические и химико-фармацевтические заводы. Между собой они различаются мощностью и номенклатурой производства, технологическим оборудованием, наличием нескольких линий производства и так далее.

Фармацевтическое производство функционирует в рамках системы менеджмента качества (СМК), а у передовых производителей есть свои подразделения исследования и разработки (R&D).

Аптечная технология лекарств (АТЛ)

Аптечное производство предполагает изготовление лекарств по индивидуальным прописям. Такие лекарства обычно имеют небольшой срок годности, что делает невозможным их массовое приготовление. Одним из преимуществ такого подхода является индивидуальность состава лекарства, которая позволяет учесть особенности организма больного при определении вида и количества компонентов.

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ст. 56 регламентирует, что аптеки могут изготавливать лекарственные препараты по рецептам по требованию медицинской организации. При этом процесс изготовления должен соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, которые определяют уполномоченные федеральные органы исполнительной власти.

Источник

Заводская технология лекарств

Вы будете перенаправлены на Автор24

Заводская технология лекарств – это наука о теоретических основах и технологиях промышленного производства лекарственных препаратов, а также правилах их хранения, отпуска, стандартизации.

Производство лекарственных форм в аптеке тесно взаимосвязано с заводскими технологиями. В аптеке они и изготавливаются по мере необходимости, согласно поступающим рецептам. Но аптека на основе анализа данных за прошлые периоды стремится предугадать количество и характер поступающих рецептов, чтобы заранее заготовить некоторые компоненты, лекарственные формы. Другими словами, в аптеках имеются полуфабрикаты, чтобы на процесс отпуска лекарства тратилось как можно меньше времени.

Таким образом, это стремление вытекает из основной задачи, которую ставит перед собой современная фармация, а именно оказание быстрой и безотказной лекарственной помощи населению.

Пути ускорения отпуска лекарственных форм из аптек

Ускорение отпуска лекарственных форм из аптек с параллельным повышением качества изготавливаемых препаратов может быть достигнуто несколькими путями:

• улучшение организации труда;
• рационализацией деятельности фармацевта;
• механизацией процесса изготовления лекарственных форм путем практического применения приборов, приспособлений, которые позволяют ускорить процесс изготовления растворов, разведения порошков, создание эмульсий, пилюльных масс;
• приготовления запаса растворов, концентратов;
• приготовление в условиях фабрик и заводов таких лекарственных форм, потребность в которых весьма постоянна, и они необходимы в достаточно больших объемах. При этом они выдерживают транспортировку и хранение.

Технологии производства лекарств. Фармацевтические заводы и фабрики

Внедрение технологии массового изготовления лекарственных форм на фабриках и заводах значительно повышает качество лекарственной помощи, оказываемой населению.

Снабжение аптечных сетей готовыми лекарственными формами рационализирует работу рецептурно – производственного отдела аптеки.

Готовые работы на аналогичную тему

В снабжении аптек лекарственными формами большую роль играют фармацевтические фабрики. Они должны вырабатывать большое количество настоев и отваров, изготовление которых в условиях аптеки слишком трудоемко, поскольку на фабрике процессы измельчения растительного сырья механизированы, а в условиях аптеки часто выполняются вручную.

Но при этом лекарственные формы не могут содержаться в аптечных условиях в достаточном количестве, чтобы быстро изготовить необходимые лекарства. Это касается настоек, отваров и пр. В целом, становится понятно, что в аптеке могут находиться ингредиенты для создания препаратов, которые готовятся в промышленных масштабах по заводским технологиям.

Основным источником лекарственных средств, которые поступают в аптеку, является микробиологическая, медицинская, фармацевтическая промышленность. Фармацевтические заводы сегодня строятся по принципу узкой специализации, но обязательно присутствие фасовочного и таблеточного цеха.

Работа внутри цехов дифференцируется по различным отделениям или участкам. На заводах специализированного профиля могут быть различные цеха, например:

Существуют также и заводы узкого профиля, на которых выпускается только один конкретный тип лекарственных препаратов. Каждый фармацевтический завод кроме основных цехов имеет подсобные цеха или отделения, которые задействованы в производственной программе путем обслуживания основных цехов. К ним относят:

• ремонтный цех,
• транспортный цех,
• котельные отделения,
• тарные мастерские и пр.

Особенное место в системе разработки лекарств путем реализации заводской технологии занимают так называемые экспериментальные лаборатории. Они решают вопросы, которые связаны с осуществлением совершенствования производства. Всегда должен присутствовать отдел технического контроля, который осуществляет санкционирование выпуска готовой продукции с завода.

Фармацевтическая промышленность – это отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством, изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней.

Фармацевтические фабрики особенной специализации имеют таблеточный, мазевой, фасовочный цеха. Они осуществляют мелкосерийное производство и выпускают очень большое количество разнообразных лекарственных форм.

Над выпуском одного препарата цех работает незначительную часть времени, затем последовательно переключается на выпуск других препаратов, повторяя подобный цикл. По истечении конкретного срока цех возвращается к процессу выработки первичной номенклатуры лекарственных форм.

Такой характер работы обусловливает также и набор оборудования этих производств. В нем присутствуют относительно несложные машины и аппараты, которые дают возможность быстро переходить от производства одного препарата к другому.

Фармацевтические заводы нашей страны относятся к категории крупносерийных производств и по мере специализации и профилизации приобретают масштаб массовых производств. Для них очень важен принцип механизации процесса производства, а иногда необходима его полная механизация.

Лекарственная форма – это придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

Таким образом, заводская технология лекарственных средств является, прежде всего, способом механизации ручного труда и облегчения нагрузки, которые испытывают на себе аптеки при обращении пациентов за тем или иным препаратом. Они могут реализовать производство фактически любой лекарственной формы и должны при этом соответствовать международным стандартам фармацевтики, чтобы создавать качественный продукт, не вредящий здоровью.

Источник

Производство лекарств: оборудование + технология изготовления 2020

Оборудование для производства лекарств

Лекарственные средства являются особо важным видом фармацевтической продукции. От их безопасности и эффективности зависит здоровье и даже жизнь каждого человека. Требования к их производству конкретизируют требования к оборудованию для производства лекарств.

Нынешнее состояние российского рынка оборудования для фармацевтической отрасли значительно стабилизировалось. Отечественные фарм предприятия закупают новейшее оборудование, пытаясь заменить устаревшие узлы и по возможности «реанимировать» остановившееся производство.

Новые стандарты GMP, приемлемые для всего мира, не чужды и «продвинутым» российским производителям. Обязательный переход производства на этот стандарт в настоящее время — требование лицензирующего органа (Министерства промышленности и торговли РФ).

Перевооружение производств на новое высокотехнологичное становится обязательным условием для производителей оборудования для лекарственных форм.

Однако рост рынка продаж лекарственных препаратов и техническое переоcнащение отрасли в соответствии GMP предполагают перспективы долгосрочного роста рынка фармацевтического оборудования.

Безостановочный, отвечающий стандартам качества, процесс выпуска лекарственных средств — главное предназначение фармацевтического оборудования. Широкий ассортимент фармацевтических препаратов требует множество определенных видов оборудования. Многочисленные стадии и циклы производства лекарств порождают использование различной медицинской техники специального предназначения.

Технологическое оборудование для изготовления лекарств должно соответствовать своему назначению и обеспечено обслуживанием, не представляющем угрозы для качества продукции. В связи с этим фармацевтическое оборудование должно отвечать следующим техническим требованиям:

— обеспечение производства лекарств в соответствии с заданной спецификацией;

— обеспечение требуемой структуры медикамента;

— обеспечение гомогенности (однородности) лекарственной продукции;

— защита препарата от риска загрязнения;

— предотвращение перекрестных загрязнений;

— возможность аттестации критического оборудования;

— контроль параметров процесса производства;

— стабильность, обеспечивающая неизменность показателей лекарственных препаратов в допустимых пределах;

— эффективность эксплуатации и удобство технического обслуживания;

— соответствие погрешности контрольно-измерительных приборов установленным значениям.

Оборудование для производства фармацевтической продукции

Фармацевтическое оборудование — категория, которая охватывает весь спектр устройств, используемых в процессе производства медикаментов. На каждой стадии технологического процесса используется специальное оборудование. Различают следующие циклы изготовления лекарственных медикаментов:

— придание лекарству требуемой формы;

— стадия оформления и упаковки. С помощью такого непрерывного потокового режима получают медикаменты различных лекарственных форм: таблетки, капсулы, ампулы, гранулы, мази и др.

Виды оборудования фармацевтического производства

Виды основного оборудования:

— по производству таблеток в оболочке;

— по изготовлению капсул;

— по производству медикаментов в ампулах;

— по изготовлению лекарственных кремов, гелей, мазей;

— для осуществления синтеза органических веществ.

Виды вспомогательного оборудования:

— оборудование для подготовки воды для ампул;

— установка для производства стеклянных ампул;

— очистительный агрегат для производственного водопровода;

— аппараты для изготовления полиэтиленовой тары.

Каждый вид оборудования подразделяется на множество разновидностей, выполняющих свою непосредственную миссию.

Так для подготовки сырья используют: для жидких лекарств — смесители различного типа и гомогенизаторы, для сыпучих препаратов — дробильные аппараты для измельчения и дезинтеграторы.

Для поддержания определенной влажности исходного материала применяют разные модели специальных сушилок.

Для дальнейшего процесса производства необходимы варочные котлы, таблетпрессы, капсуляторы и другие виды необходимые для каждого цикла изготовления лекарственных препаратов.

Стабильность и эффективность непрерывной работы фармацевтического оборудования на каждом этапе производства лекарственных форм — залог исключительно высококачественной продукции, поступающей на прилавки отечественных аптек.

Производством оборудования для фармацевтических производств различных лекарственных форм, его комплексной поставкой, монтажом и последующим сервисным обслуживанием и занимается наша компания. На страницах нашего сайта вы сможете подобрать технику, полностью соответствующую потребностям вашего производства.

Технологии и оборудование для производства мягких лекарственных форм

Плавление основы иногда целесообразно проводить непосредственно в емкости (бочке), в которой она хранится. Для этого применяют специальный паровой змеевик, паровую «иглу» или электропанель.

В емкость с мазевой основой вставляют коническую воронку с нагревательными элементами. Защитный кожух воронки не допускает проникновения основы к нагревательным элементам.

После расплавления основу по гибкому шлангу под действием вакуума перекачивают в мазевый котел, при этом решетка в основании воронки защищает мазевый котел от попадания примесей.

Для перекачки мазевых основ чаете используются шестеренчатые наеосы, хорошо работающие в вязких средах. Описываемое приспособление, помимо плавления и транспортировки основы, позволяет ее взвешивать. Для этого емкость перед началом плавления устанавливают на весы

Подготовка лекарственных веществ и мазевой основы. Подготовка лекарственных веществ заключается в их измельчении, просеивании через сито (с заданным размером частиц) и перемешивании. Если нужно, сырье растворяют в основе или в воде.

Измельчение сырья необходимо не только для достижения большего лечебного эффекта, но и для более точного дозирования: при измельчении размер частиц лекарственных веществ выравнивается, после чего они хорошо смешиваются и не расслаиваются при дозировании.

Для измельчения твердых лекарственных веществ используют трехвалковые мазетерки, мельницы с лопастными мешалками-ножами, шаровые и другие типы мельниц, а для наиболее тонкого измельчения — диспергаторы.

Измельченные твердые препараты или их водные растворы добавляют к основе при постоянном перемешивании.

Подготовка мазевой основы включает операции растворения или сплавления ее компонентов с последующим удалением механических примесей методом фильтрования. Плавящиеся компоненты основы (вазелин, ланолин, воск, эмульсионные воски и др.

) расплавляют в электропечах-плавителях (бочки с основой закатывают внутрь печи и расплавляют, контролируя температуру и время) либо в плавильных котлах или в котлах с паровыми рубашками.

Мазевые котлы изготавливают большей частью из меди или чугуна и покрывают тонким слоем олова — полудой или эмалью. По форме они бывают цилиндрическими или сферическими, а для слива растопленной массы их делают опрокидывающимися или со сливными кранами.

Мазевые котлы оснащены мощными мешалками, пригодными для работы в очень вязких средах. Для этой цели наиболее удобны якорные, грабельные или планетарные мешалки.

БОЛЬШОЙ КАТАЛОГ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Постоянно обновляемый каталог различного фармацевтического оборудования с фотографиями, описаниями, видео и ценами.

СПЕЦИАЛИСТЫ И ТЕХНОЛОГИ
Имеем обширные связи в фармацевтической среде, найдем любого специалиста, поможем с освоением оборудования и технологий

ОБСУЖДЕНИЕ ВАШИХ ИДЕЙ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ПРОДУКЦИИ
Поможем в оценке ваших идей. Большой опыт в организации различных производств и выпуске продукции. Ценные советы.

ПЕРСОНАЛЬНЫЙ МЕНЕДЖЕР 24 ЧАСА
Вы общаетесь по всем вопросам, с момента первой консультации и до получения оборудования, с одним специалистом.

Pharmtech & Ingredients — Производство лекарственных форм, компании по производству твердых и мягких лекарств в фармацевтической продукции

Производство фармацевтической продукции связано с задачей сокращения времени технологического цикла и ростом терапевтической активности препаратов с понижением вероятности развития негативных эффектов.

Выставка Pharmtech & Ingredients призвана помочь производителям, находящимся в жестких условиях конкуренции при наличии чрезвычайно высоких требований к качеству фармацевтической продукции и строгого контроля применяемых технологий и сырья, в успешном решении своих бизнес-задач.

В настоящий момент фармацевтическое производство в России находится на этапе развития и модернизации, поэтому ежегодное мероприятие в столице посещает огромное количество представителей компаний — производителей фармацевтических препаратов, БАДов, препаратов крови и косметики из разных регионов России и стран ближнего зарубежья.

Современное фармацевтическое производство направлено на рыночное выведение новых препаратов, преодоление конкуренции, получение высокой и стабильной прибыли при лояльных затратах и действительном патенте на изготовление лекарства.

При этом чрезвычайно важна скорость выведения фармацевтической продукции на широкий рынок. Выставка позволяет скоординировать действия многих заинтересованных сторон и обеспечить выполнение в кратчайшие сроки обозначенных выше задач.

Как отмечают аналитики, сейчас при производстве готовых лекарственных форм компании-производители во всем мире испытывают острую потребность в технологической оптимизации.

Чтобы построить успешный бизнес по производству лекарственных форм, который будет приносить высокий и стабильный доход, руководителям компании следует создать единое производственное предприятие с применением преимущественно интегрированных систем управления с использованием действенной информатизации.

На ежегодной выставке Pharmtech & Ingredients посетители имеют возможность решить свои профессиональные задачи благодаря:

• эффективному нетворкингу с представителями более 400 компаний из 30 стран
• получению консультаций специалистов из компаний-участников
• возможности увидеть оборудование в действии и узнать об инновациях в индустрии
• получению актуальной информации о тенденциях фармацевтической индустрии на мероприятиях деловой программы

Производство лекарственных форм

Производство лекарственных форм обязано осуществляться в соответствии со строгими законодательными нормами.

Для эффективной работы предприятия необходим также учет большого количества факторов, включая оптимизацию технологических процессов, повышение эффективности снабжения фармацевтическими субстанциями, дополнительными ингредиентами и обеспечение эффективного выполнения множества других, не менее важных задач.

Чтобы справиться с таким количеством вопросов, требуется их решение в комплексном порядке, что можно получить на ежегодной выставке Pharmtech & Ingredients в Москве.

Производство жидких лекарственных форм и их упаковка включает целый ряд этапов — от изготовления фармацевтической жидкости и ее обработки до первоначальной упаковки, предполагающей наполнение и запайку контейнера, а затем — вторичную упаковку. Производитель сталкивается с перечнем серьезных проблем по обеспечению
стерильности, корректности связей между разными участками технологической линии, качеством упаковочных материалов и фармакологических разработок.

Рентабельное производство мягких лекарственных форм происходит сугубо раз­ра­боткой индивидуальных ре­шений, помогающих соз­да­ть эффективные технологические ли­нии.

Производство твердых лекарственных форм (таблеток) осуществляется с помощью трех технологических схем. Это может быть применение гранулирования (влажное или сухое), а также прямое прессование.

Независимо от формы лекарства предоставить идеальное решение технологических и других вопросов смогут только эксперты.

Посещая ежегодное мероприятие, специалисты фармацевтической индустрии встречаются с представителями российских и иностранных компаний производителей и поставщиков, получают ценный опыт и консультации, которые могут успешно применить при решении своих бизнес-задач.

В рамках выставка Pharmtech & Ingredients можно увидеть воочию инновационные разработки лидеров и ведущих компаний по производству оборудования, упаковочных материалов, лабораторного оборудования, сырья и технологий, узнать о новых игроках рынка, провести переговоры с представителями компаний о поставках необходимой продукции и пообщаться с коллегами из многих стран и регионов России.

Эксперт рассказал о передовых технологиях в производстве лекарственных средств и БАД

На сохранность и эффективность действующего вещества напрямую оказывает влияние технология изготовления таблеток, капсул и драже. Сегодня производители используют передовые методики, которые позволяют препаратам быть максимально результативными при бережном воздействии на организм.

О том, какие технологии используются сегодня в производстве БАД, рассказал Алексей Молокеев, директор по науке, д.б.н., АО «Вектор-БиАльгам», выступая на круглом столе «БАДы в рационе современного человека: диалог медицинского сообщества и производителей», организованном порталом SIBMEDA.

Есть ряд требований, которым сегодня должны отвечать качественные биологически-активные добавки (БАД). Это такие критерии как биодоступность действующего вещества, удобство приёма, стабильность в течение всего срока годности, соответствие нормам микробной контаминации. На выполнение этих требований прямое влияние оказывает форма, которая используется при их изготовлении.

Алексей Молокеев перечислил основные технологические «ноу-хау», которые позволили улучшить качество твёрдых форм лекарственных средств и БАД.

Одна из актуальных мировых тенденций в изготовлении таблеток – это многослойность.

«Изготовление таких лекарственных средств или БАД – это сложный технологический процесс, состоящий из нескольких этапов наслаивания ингредиентов. Для производства многослойных таблеток используют специальные циклические таблеточные машины», – объяснил эксперт.

Ещё один тренд – это каркасные таблетки. В процессе их изготовления синтезируется каркас из определённых полимеров, который чаще всего не растворяется. «Каркасная таблетка напоминает губку, содержащую в своих порах лекарственное вещество.

В течение определённого времени действующее вещество дозированно высвобождается из «губки», а она остаётся в неизменном виде», – описывает технологию эксперт, резюмируя, что такая технология также позволяет увеличить эффективность средства.

Распространённой формой ЛС и БАД являются капсулы. Их существенный недостаток – в размере, для многих проглотить капсулу бывает затруднительно.

При этом капсула защищает действующее вещество от разрушения желудочным соком, и благодаря этому оно справляется со своей задачей.

Раньше использовались преимущественно желатиновые капсулы, сегодня есть целый ассортимент кишечнорастворимых капсул. Есть даже такие, в оболочку которых включены ферментные препараты.

«Мы применяем сегодня и микрокапсулирование – технологический процесс, предполагающий покрытие небольших количеств твёрдых, жидких и газообразных веществ тонкой оболочкой вещества различной природы», – рассказывает Алексей Молокеев о способе, который устраняет главный недостаток больших капсул, при этом, также обеспечивает сохранность действующего вещества.

Долгое время технологическим этапом производства БАД являлась сушка растений. И, к сожалению, она неизбежно приводила к потере активно действующих веществ (до 15%).

Производство таблеток, медицинских фармацевтических препаратов

Таблетка – это строго дозированное лекарство в заданной твердой форме. Технологий их производства очень много, однако, самыми распространенными являются три – это влажное гранулирование, прямое прессование и сухое гранулирование.

В современной практике фармацевтического производства актуальными остаются лишь первый и последний способы. Разрешения при фармацевтическом производстве – один из немаловажных аспектов.

Для того, чтобы получить лицензию на производство, распространение и торговлю препаратами, важно знать лицензионные требования и перечень необходимых документов.

Все это регулируется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановлением правительства «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Лицензия эта выдается на срок до 5 лет. Технологический процесс получения таблеток может варьироваться в зависимости от производимого препарата, формы будущих таблеток и других аспектов. В целом же его можно подразделить на три категории.

Прессование

После растворения и взвешивания материалов, входящих в состав будущих таблеток, которое осуществляется при помощи специального оборудования – шкафов с вытяжкой, исходные вещества проходят стадию просеивания или смешивания. Самое главное на этом этапе равномерно распределить вещества по всей таблетке.

Этот способ очень редко используется в современной практике, поскольку вещества, входящие в состав таблеток, не могут обеспечить процесс получения таблеток прессованием. Однако он достаточно производителен и экономичен.

Но несмотря на свои явные преимущества он характерен только лишь для производства не более, чем 20 наименований таблеток.

Сухое гранулирование

Порошки перемешиваются между собой в нужных количествах, после чего их увлажняют специальным раствором, содержащим склеивающие вещества.

Пройдя стадию сушки, из массы получается комковатая смесь, которая в дальнейшем перерабатывается в порошок из крупных гранул.

Если приготовление лекарства подразумевает наличие воды, то следующим этапом из этого порошка создаются при помощи специального прессового оборудования брикеты, которые в дальнейшем также при помощи таблеточных машин размельчаются до таблеток заданной формы.

Влажное гранулирование

Смысл существования такой технологии в том, чтобы после грануляции полученной массы из смешанных веществ получился более плотный порошок, который бы имел гранулы с высокой степенью сыпучести.

Два последних способа производства таблеток особенно актуальны в последнее время. Они не такие простые и не затратные, как первый метод, но более актуальны для современных лекарственных препаратов.

Оборудование при фармацевтическом производстве применяется в зависимости от выбранного метода изготовления таблеток. Обязательным является прибор для взвешивания, от исправности которого зависит весь дальнейший процесс получения лекарств.

Современные приборы для взвешивания помогают полностью автоматизировать процесс производства препаратов, подавая информацию в автоматическую централизованную систему управления.

Далее, в зависимости от выбранного метода, могут использоваться:

• прессы
• измельчающие машины,
• машины для таблетирования (ротационные машины), которые задают форму будущей таблетки
• сита (в некоторых случаях – вибросито)
• машина для грануляции
• сушильный шкаф
• лопастной смеситель

Количество оборудования во многом зависит от того, какие именно лекарства будут производиться в данном цехе.

Вообще для производства различного вида таблеток могут быть применены соответствующие наборы оборудования, которые учитывают их специфику.

Прежде, чем купить какой-либо комплект оборудования, обязательно удостовериться в том, что производитель имеет хорошие отзывы, поскольку в этой сфере деятельности очень редко можно встретить достаточно дешевое и качественное оборудование.

Цех, помещение под производство таблеток, медицинских фармацевтических препаратов

Организация цеха под производство таблеток – очень ответственный момент.

Важно учитывать температурный режим, попадание солнечного света, наличие складского помещения, учитывающее условия хранения производимого препарата, достаточное количество свободного пространства для функционирования оборудования и так далее. В любом случае если помещение не будет соответствовать нормам для производства выбранного вами препарата, разрешение вам вряд ли выдадут.

Очень важно учитывать требования, предъявляемые к фармацевтическому производству, а также требования к работникам такого предприятия, поскольку для многих должностей обязательно получение соответствующей лицензии. Что касается последних, лицензии здесь – самый опасный момент. Очень важно не просрочить ее, чтобы деятельность предприятия не останавливалась.

Передовые технологии производства и реализации лекарственных средств

Современную фармацевтическую промышленность Республики Татарстан представляет ОАО «Татхимфармпрепараты» — один из крупнейших отечественных производителей лекарственных средств и шовных хирургических материалов.

В компании ведется постоянная работа по расширению ассортимента за счет выведения на рынок высокоэффективных препаратов-дженериков в рамках программы импортозамещения.

За последние два года ассортиментный портфель ОАО «Татхимфармпрепараты» пополнился семью новыми препаратами, которые применяются в неврологии, офтальмологии, урологии, при лечении сердечнососудистых и желудочно-кишечных заболеваний.

Работа ведется в тесном сотрудничестве с отечественными и зарубежными институтами и медицинскими центрами.

Эффективность и качество продукции предприятия оценены не только российскими медиками, они доступны для потребителя стран ближнего зарубежья благодаря надежной дистрибьюторской сети, а также эффективному взаимодействию с лечебными и аптечными учреждениями. ОАО «Татхимфармпрепараты» поставляет лекарственные средства и шовные хирургические материалы не только в регионы РФ, но и в Белоруссию, Латвию, Туркменистан, Таджикистан и другие страны ближнего зарубежья .

Персонал предприятия традиционно тщательно и с высокой ответственностью относится к обеспечению надлежащего качества выпускаемой продукции.

Система менеджмента качества в соответствии с требованиями международных стандартов серии ISO 9001, которую ОАО «Татхимфармпрепараты» внедрило первым из российских фармацевтических производителей, еще в версии 2001 года, обеспечивает высокое качество продукции и эффективность производственного процесса.

В конце 2008 года введено в эксплуатацию новое таблеточное производство по требованиям GМР Европейского сообщества. В 2010 году сдан в эксплуатацию склад готовой продукции, построенный в соответствии с современными требованиями к складским помещениям, произведено оснащение испытательной лаборатории современным аналитическим оборудованием.

В приоритетах ОАО «Татхимфармпрепараты» — расширение спектра выпускаемой продукции и научно-исследовательская деятельность, результаты которой воплощаются в инновациях и передовых технологиях производства лекарств. В настоящее время идет реализация проекта по созданию производства глазных и наружных мазей, гелей в соответствии с требованиями (GМР).

Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260,
тел. (843) 526-97-05, 526-97-16, e-mail: info@tatpharm.ru, www.tatpharm.ru

Перспективы развития фармацевтической технологии

Алматы, 2015

1. Понятие «фармацевтическая технология» и ее основные задачи

2. Краткие исторические сведения о развитии промышленного производства лекарств

3. Нормативно-техническая документация в промышленном производстве лекарств

4. Промышленное производство лекарственных препаратов

5. Значение фармацевтической технологии лекарств

ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ промышленного ПРОИЗВОДСТВА

1.1. Понятие «фармацевтическая технология» и ее основные задачи

Технология — совокупность методов обработки, приготовле­ния, изменения состояния, свойств, формы сырья, материала или полуфабриката, осуществляемых в процессе производства продукции.

Технология как наука о способах и методах переработки сырья возникла в связи с развитием крупной машинной промышлен­ности в конце XVIII в. и, сформировавшись, быстро выросла из прикладной в обширную фундаментальную науку.

Развитие технологии постоянно испытывает мощное влияние экономических и идейных институтов общества.

В свою очередь, социальное воздействие техники на общество идет, прежде всего, через повышение производительности труда, через специализацию средств труда, которые служат технической основой его разделе­ния, и, наконец, путем замещения техническими средствами трудовых функций человека.

Социальное воздействие техники на общество легко прослеживается на примере перехода от ручного труда к машинному, а затем к комплексной автоматизации производства, но, изменяя условия труда и быта, также влияет и на мировоззрение человека, его психологию, мышление.

Все сферы жизнедеятельности общества развиваются комплексно, с учетом социальных, экономических и технических факторов. Только те технологические решения являются опти­мальными, которые способствуют наиболее полному удовлетворе­нию материальных и духовных потребностей людей.

Все сказанное в полной мере относится к технологии химической, пищевых продуктов, а также фармацевтической.

В современное понятие «технология» вкладывают совокуп­ность приемов и способов получения, обработки или переработки сырья, материалов, полуфабрикатов, изделий, осуществляемых с целью получения готовой фармацевтической продукции.

Следует заметить, что в понятие «технология» включают операции добычи, переработки, дозирования (фасовки), транспортировки, складирования и хранения исходного сырья и готовой продукции (так как они являются составной частью производственного процесса), а также технологический контроль и научно обосно­ванную стандартизацию производства в виде технологических регламентов, методов, правил, графиков и т. д.

Основные задачи фармацевтической технологии:

—разработка технологических основ и методов производства
новых лекарственных субстанций и препаратов;

—совершенствование существующих лекарственных препаратов;

—поиск, изучение и использование в производстве лекарств
новых вспомогательных веществ;

—изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных веществ, препаратов, полуфабрикатов и другой продукции;

—изучение эффективности технологического процесса, основными показателями которого являются: удельный расход сырья, энерго- и трудозатраты на единицу продукции выходи качество готовой продукции; интенсивность процесса; себе­стоимость продукции.

Задача фармацевтической технологии как науки — выявление физических, химических, механических и других закономернос­тей, а также наиболее эффективных экономических процессов с целью использования их в производстве лекарств.

Значение фармацевтической технологии лекарств в здравоохранении, чрезвычайно велико, так как при оказании медицинской помощи больным в 90% случаев специалисты этой службы используют лекарства.

Подчеркивая значение фармако­терапии, И. П.

Павлов отмечал, что лекарство является универсальным орудием врача, и никакие вмешательства, будь-то хирургические, акушерские или другие, не обходятся без использования лекарственных препаратов.

1.2. Краткие исторические сведения о развитии промышленного производства лекарств

Первые сведения о приготовлении лекарств упоминались в различных памятниках культуры древних народов (египтян, китайцев, индусов), дошедших до наших времен.

При первобытнообщинном строе лекарства применялись в том виде, в котором они встречались в природе — в основном растения и вещества минерального или животного происхождения. Приготовление лекарств заключалось главным образом в измельче­нии, просеивании или же смешивании веществ.

В период рабовладельческого строя появились лекарственные формы и был накоплен опыт по использованию лекарств при различных заболеваниях.

Несмотря на примитивные орудия производства, фармация достигла значительного развития в Египте, Китае, Индии. Греческая фармацевтическая техника превосходила египетскую. Например, греки применяли перегонку воды с целью ее очистки.

Каждый, кто занимался приготовлением лекарств, имел запасы сырья, которые хранились в отдельном помещении. От названия «apotece» (кладовая, амбар) и произошло современное название «аптека».

Значительного развития достигло приготовление лекарств в Древнем Риме. Знаменитый врач и фармацевт того времени Клавдий Гален (131—201 гг. н. э.) систематизировал способы приготовления известных в то время лекарств.

Он описывал производство порошков, пилюль, болюсов, мыл, мазей, пластырей, горчичников, сборов, настоев, отваров, растворов, микстур, соков из растений, жирных растительных масел, вин, смазываний, растительных уксусомедов, примочек, припарок.

Гален имел свою аптеку с лабораторией, мастерской или заводом, т. е. помещением, в котором изготавливались различные лекарственные формы, а также в большом количестве — косметические средства — зубные порошки, средства для волос и т. д.

Препараты, описанные Гале-ном, и другие, аналогичные им, предложенные уже позже, в XVI в. получили название «галеновые». Это название сохранилось до настоящего времени.

На Востоке широкую известность получил выдающийся таджикский философ, врач и фармацевт Авиценна (Абу Али Ибн Сина, около 980—1037 гг.), автор труда «Канон врачебной науки», состоящего из пяти книг.

Две из них посвящены лекарствоведе­нию, в которых он описал многие лекарственные средства и усовершенствованные им прописи лекарственных форм.

Труды Авиценны служили руководством для врачей и фармацевтов на протяжении нескольких столетий.

В эпоху феодализма значительное влияние на развитие фармации оказала алхимия. Алхимиками были открыты новые вещества, усовершенствованы такие технологические операции, как перегонка, фильтрация и кристаллизация.

Существенные изменения были внесены в номенклатуру лекарственных средств и способов их приготовления ятрохимией, или лечебной химией, основателем и приверженцем которой был Теофраст Парацельс Гогенгейм (1493 —1541 гг). Он и его последователи развили учение о дозировках лекарств, предложили оборудование для их приготовления, ввели в лечебную практику многие химические препараты и извлечения из растительного сырья.

В Древней Руси развитие народной медицины происходило самобытным путем.

Лечебные средства, полученные из сырья растительного или животного происхождения, применяли в сыром виде или подвергали примитивной обработке. Профессии врача и фармацевта разграничены не были.

Так, продавец лекарств обязательно давал врачебные советы, а врач всегда при себе имел лекарства. И тех и других называли «лечителями».

В Киевской Руси от «лечителей» не требовалось специальных знаний. Лечением и продажей лекарств мог заниматься любой

человек. «Лечители» также занимались обработкой лекарствен­ного сырья и приготовлением сложных по составу медикаментов. Орудия производства и методы работы были примитивными и мелкокустарными.

Постепенно в народной медицине появляются такие лекарства, как «зелия», «целебные снадобья», «водицы», «питие», «мазуни» (мази), «порохи» (порошки) и т. д. В XI в.

уже готовятся соки, настои, отвары и ароматные воды. Чуть позже появляются такие лекарственные формы, как пластыри, горошки (пилюли), леваши (лепешки).

Их готовили в москательных, травяных и «зелейных лавках», которые являлись прообразом будущих аптек.

При Иоанне Грозном была учреждена Аптекарская палата, преобразованная в 1631 г. в Аптекарский приказ, а в 1654 г. открыта первая школа для подготовки лекарей. В 1681 г.

организована «Царская аптека», приобретающая сырье в зелейном ряду и обслуживающая только царскую семью и двор. К концу XVI в.

в Москве открыли еще несколько аптек, имеющих лаборатории для изготовления галеновых и других препаратов.

В XIX в. технология лекарств в России продолжала раз­виваться.

К этому времени разрабатывались методы изготовления вытяжек из растительного сырья, совершенствовались способы приготовления эмульсий, суппозиториев, пилюль и других лекарственных форм.

Появилось более совершенное оборудование: весоизмерительные приборы, машинка для изготовления пилюль и суппозиториев, таблеточные прессы, перколяторы, стери­лизаторы и др. В конце XIX в. стали готовить лекарственные формы для инъекций.

После революции 1917 г. все аптеки и находящиеся при них лаборатории, а также галеновые заводы были национализированы. Мелкие предприятия по производству лекарств были закрыты, а крупные перестроены и переоборудованы. Все сделанное позволило механизировать и автоматизировать химико-фармацевтические предприятия.

Перспективы развития фармацевтической технологии

Перспективы развития фармацевтической технологии тесно связаны с влиянием научно-технического прогресса.

На базе новейших научных открытий создаются принципиально новые, более совершенные и производительные технологические процессы, резко увеличивающие производительность труда и повышающие качество готовой продукции.

Технологии оказывают значительное влияние на будущие экономические показатели производства, требуют разработки малооперационных, ресурсосберегающих и безотходных процессов, их автоматизации, максимальной механизации и компьютеризации.

Для прогнозирования и оптимизации технологических процессов успешно применяется математическое планирование эксперимента, прочно вошедшее в технологическую науку и практику. Этот метод позволяет получать математические модели, связывающие параметр оптимизации с влияющими на него факторами, и дает возможность без длительного процесса выявлять их оптимальные технологические режимы.

Таким образом, технология получила современные методы нахождения оптимальных конечных результатов с наименьшими затратами, что является примером того, как наука превращается в непосредственную производительную силу.

В результате возросшей роли и возможностей технологий необычно сокращаются сроки от возникновения идеи, первых результатов научных исследований до их реализации в промыш­ленном производстве.

Развитие фармацевтической технологии определяется требованиями современной фармакотерапии, настоятельно предлагающей создание таких лекарственных препаратов, которые были бы максимально эффективны с лечебной точки зрения при содержании минимума лекарственной субстанции и не обладали побочным действием. В основе решения задач — положения и принципы биофармации, базирующиеся на оптимальном подборе состава и вида лекарственной формы и использование оптимальных технологических процессов. Этим объясняется широкое распространение и углубление биофармацевтических исследований во многих странах.

Однако изучение биофармацевтических аспектов получения и назначения лекарственных препаратов, изучение «судьбы» лекарственных средств в организме — это лишь первый шаг выше сформулированной задачи.

Дальнейшие усилия должны быть направлены на реализацию полученных сведений в процессе производства и применения лекарственных препаратов с целью ликвидации их недостатков: короткий срок действия; неравномерное поступление лекарственных веществ в патологи­ческий очаг; отсутствие избирательного действия; недостаточная стабильность и др.

К первоочередным проблемам фармацевтической технологии следует отнести повышение растворимости труднорастворимых веществ в воде и липидах; увеличение стабильности гомогенных и гетерогенных лекарственных систем; продление времени действия лекарственных препаратов; создание лекарств направленного действия с заданными фармакокинетическими свойствами.

Здесь же уместно отметить необходимость изучения и использования в фармацевтической технологии последних достижений коллоидной химии и химической технологии: новые способы диспергирования, успехи физико-химической механики, коллоидной химии и химии полимеров, применение нестехио-метрических соединений, микрокапсулирование, новые способы сушки, экстракции и многое другое.

Совершенно очевидно, что решение этих и других вопросов, стоящих перед фармацевтической технологией, потребует разработки новых способов производства и анализа эффективности лекарственных препаратов, использования новых критериев ее оценки, а также изучения возможностей внедрения полученных результатов в практическую фармацию и медицину.

Воспользуйтесь поиском по сайту:

20-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients

Получите Ваш бесплатный билет на выставку

Только на выставке Pharmtech & Ingredients участники демонстрируют на своих стендах широкий спектр производственного и упаковочного оборудования, оборудование для лабораторий, проектно-технологические решения для создания фармацевтического производства под ключ, клинических испытаний, «чистых помещений», фармлогистики. Большую часть выставочных образцов посетители выставки смогут увидеть в действии. Раздел Ingredients призван отразить возросшую роль высококачественных АФИ и функциональных ингредиентов в производстве современных лекарственных средств.

Посетив выставку, специалисты фармацевтической отрасли смогут встретиться с представителями ведущих международных компаний, получить от них консультации по решению своих бизнес-задач, ознакомиться с последними разработками иностранных производителей оборудования и материалов, а также пообщаться со своими коллегами.

Pharmtech & Ingredients ежегодно проходит при поддержке отраслевых министерств и ассоциаций.

В этом году на выставке:

• Более 460 производителей и поставщиков из 30 стран мира.
• Более 100 компаний участвуют впервые.
• 5 национальных павильонов – Швейцария, Индия, Германия, Китай, Иран.
• Более 20 мероприятий деловой программы.

Организаторы выставки совместно с представителями науки, бизнеса, властных структур, профильных объединений и кластеров приглашают специалистов отрасли посетить мероприятия деловой программы.

Программа:

Посетив мероприятие, Вы узнаете о перспективах реализации приоритетного проекта по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов и возможностям использования современных технологий маркировки лекарств. Подробнее

В ходе круглого стола будут представлены и обсуждены практические примеры трансфера технологий (в том числе из лаборатории на производственный участок, из одного производственного подразделения компании в другое), успешно реализованные российскими и иностранными фармацевтическими компаниями. Подробнее

Планируется обсуждение широкого круга актуальных вопросов, связанных инновациями в фармацевтике, развитием инфраструктурной, ресурсной, инжиниринговой и кадровой базы для малотоннажного производства инновационных фармсубстанций, межотраслевым взаимодействием при производстве сырья для биофармацевтической, пищевой, с/х, косметической и др. отраслей.

Модератором круглого стола выступят научный руководитель Национального института общественного здоровья им. Н.А.Семашко Рамил Хабриев и заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Алексей Савельчев. Подробнее

Руководители ведущих отечественных компаний – производителей АФИ и ГЛС, руководители федеральных органов исполнительной власти обсудят вопросы, связанные с производством, ввозом, регистрацией, проектированием производства и применением активных фармацевтических субстанций в России. Подробнее

Мероприятие соберет на своей площадке 20 тематических выступлений с приглашенными специалистами и руководящим составом компаний Merck, Berendsen, SGD Pharma, БАСФ, Рорер, Сортариус и многих других. Вы узнаете о тенденциях мировой фармацевтической индустрии, о современных концепциях и инновационных подходах в решении задач, поставленных перед отраслью.

Посещение мероприятий бесплатное после получения электронного билета

Промышленное производство лекарств история развития фармацевтической технологии

ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ

ИСТОРИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Технология как наука о способах и методах переработки сырья возникла в связи с развитием крупной машинной промышленности в конце 18 века и быстро сформировалась и выросла в фундаментальную науку.

Переход от аптечных заготовок к укрупненным методам производства сначала галеновых препаратов, а затем других лекарственных форм начал осуществляться в последней четвери 19 века в передовых развитых странах (США, Англия, Франция, Германия).

В дореволюционной России этот процесс сдерживался в связи с существованием, так называемой аптечной привилегии, а именно специально закона изданного Петром 1, согласно которому производство лекарств разрешалось только учреждениям аптечного типа.

В 1898 году был издан указ разрешающий производство фармацевтических препаратов в особо устроенных фабриках, лабораториях и отделениях химических заводов, при условии управления ими магистрами фармации или химиками с высшим образованием. Индустриализация в России была примитивна и в значительной степени лекарственные средства в основном импортировались.

В период первой мировой войны страна оказалась в условиях тяжелого медикаментозного голода и была вынуждена создавать в тяжелых условиях войны предприятия по изготовлению лекарств для средств армии. После революции все предприятия были национализированы. В настоящее время Российская Федерация имеет сеть крупных химико фармацевтических предприятий.

Они подчиняются Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерству промышленности (Москва, Уфа, Курган, Красноярск, Пенза, Нижний Новгород, Казань, Иммунопрепарат и УФА Вита). В настоящее время лекарственные препараты заводского производства составляют 90% от общего числа лекарственных препаратов, отпускаемых аптекой. Организация производства лекарственных веществ в условиях предприятий резко отличаются от изготовления в аптечных условиях.

ПЛАН ЛЕКЦИИ: Исторический очерк развития фармацевтической технологии Промышленное производство лекарств Принципы организации производства НТД Основные технологические понятия Производственный регламент Материальный баланс

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ наука, изучающая теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препараты в виде различных лекарственных форм и терапевтических систем.

ПРОМЫШЛЕННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ДЕЛИТСЯ НА: Основные процессы и аппараты в фармацевтической технологии; Технология галеновых препаратов; Технология готовых лекарственных средств.

Промышленное производство лекарств – серийный массовый выпуск готовых лекарственных препаратов по стандартным прописям, широкое использование машин. ю поточных механизмов и автоматизированных линий. Особенность: профилизация в рамках отрасли, т. е. создание специальных предприятий.

УСЛОВИЯ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРЕДПРИЯТИЯ Массовый спрос на лекарственные препараты; Хорошая сохранность и стабильность исходных материалов и конечных продуктов; Надежная стандартизация исходных и готовых продуктов. Производство может быть крупномасштабным и мелкосерийным

МЕЛКОСЕРИЙНОЕ ПРОИЗВОДСТВО ХАРАКТЕРИЗУЕТСЯ: Плановостью; Необходимостью специальных помещений; Разнообразием номенклатуры; Многокомпонентностью состава; Ограниченными сроками хранения; Широким использованием аптечных заготовок; Номенклатура базируется на часто повторяющихся прописях.

КРУПНОСЕРИЙНОЕ ПРОИЗВОСТВО ХАРАКТЕРИЗУЕТСЯ: Высокой механизацией; Оснащением современным оборудованием; Специализацией производства; Ограниченной номенклатурой; Длительностью сроков хранения.

ЗАДАЧИ ПРОМЫШЛЕННОЙ ТЕХНОЛОГИИ Разработка технологических основ и методик производства новых лекарств; Совершенствование существующих методик; Поиск, изучение и использование новых вспомогательных веществ; Изучение стабильности и увеличение срока годности; Изучение эффективности технологического процесса по показателям: удельный расход сырья, энерго и трудозатраты на единицу, интенсивность процесса и себестоимость продукции.

ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ: Производство ЛП организуется по цеховому принципу. Цех – основное производственное подразделение, предназначенное для выполнения однородных процессов или выпуска однотипной продукции.

Они делятся на: Основные; Вспомогательные; Подсобные. Расположение машин и аппаратов по ходу технологического процесса. Полная автоматизация предприятии Движение сырья, вспомогательных материалов, готовых изделий должны быть в 1 направлении.

Специализация в рамках отрасли и предприятия.

НОРМАТИВНО – ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПРОИЗВОДСТВО И КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

НТД Промышленное производство лекарственных препаратов регламентируется нормативно – технической документацией, утвержденной в установленном порядке.

Нормативно техническая документация должна обеспечивать улучшение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения и населения. Нормативные документы – документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности и результатов.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ЛЕКАРСТВЕННОЕ СЫРЬЕ, ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПОДРАЗДЕЛЯЮТСЯ НА СЛЕДУЮЩИЕ КАТЕГОРИИ: Государственная фармакопея Фармакопейная статья ВФС ФСП ОСТ ГОСТ ТУ Руководственные нормативные документы: инструкции, методические указания, регламенты Производственные и промышленные инструкции

ОСНОВНЫЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПОНЯТИЯ Фармацевтическое предприятие – промышленное предприятие по производству ЛВ, ЛС и/или ЛФ. Технологический процесс это упорядоченная последовательность взаимосвязанных действий, выполняющихся с момента возникновения исходных данных до получения требуемого результата. Виды технологического процесса: Периодический; Непрерывный; Полунепрерывный (комбинированный).

Стадии производства – это звено технологического процесса получение промежуточного продукта(полуфабриката). Технологическая операция – это элементарная часть производственного процесса или технологической стадии, выполненная за один прием машиной, отдельным аппаратом или работником. Технологические процессы подразделяются на: Механические Гидромеханические Тепловые Массообменные.

Технологические средства – совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса. Норма расхода – максимально допустимое количество сырья, материалов, полуфабрикатов, необходимое для приготовления единицы продукции.

Лекарственное фармацевтическое сырье – лекарственное сырье, лекарственное растительное сырье, вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению с целью производства лекарственных препаратов или другой фармацевтической продукции или полуфабрикатов.

Готовая продукция – продукция прошедшая все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку. Готовые лекарственные препараты (лекарства, медикаменты) – дозированные лекарственные формы, в том виде и состоянии, в котором применяются.

Производственная инструкция – нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия, который регламентирует определенную часть производственного процесса.

Промежуточная продукция – частично обработанная продукция, полученная на любой стадии технологического процесса, исключая конечную стадию, и предназначенная для дальнейшей обработки, прежде чем она станет готовой продукцией.

Переработка – повторная обработка на определенной стадии производства всей серии или части серии продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких технологических операций с целью получения продукции, соответствующей требованиям нормативно документации.

Полупродукт – продукция получаемая предприятием – производителем от поставщика, которая прошла одну или несколько стадий обработки, необходимых для производства готовой продукции.

Отходы – модифицированные или некондицированный остаток исходного сырья, материалов или полуфабрикатов, который без соответствующей переработки не может быть использован для приготовления готового продукта. Отходы, которые могут быть использованы повторно для приготовления готового продукта, называют возвратными отходами.

Если отходы производства представляют потребительскую ценность и могут быть в дальнейшем переработаны – их называют побочными продуктами.

Серия готовых лекарственных средств – совокупность единиц лекарственной продукции, которая изготовлена из одних и тех же серий исходного сырья, материалов и полуфабрикатов в одном технологическом процессе, включающем одну и ту же стадию стерилизации.

Государственный реестр лекарственных средств – нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике.

Качество лекарственных препаратов – совокупность свойств, которые представляют лекарственный препарат, способность удовлетворить потребителей в соответствии со своим назначением и отвечать требованиям установленным законодательством.

Валидация – оценка и документационное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям.

Сертификат – письменное свидетельство (гарантия) о том, что качество лекарства (эффективность, безопасность) отвечает установленным требованиям спецификации, а производственный процесс – правилам надлежащей производственной практики (GMP). Стабильность – способность лекарственного средства (препарата) сохранять свои физико химические и микробиологические свойства в течении определенного времени с момента его выпуска.

GMP (НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА) – это единая система требований по организации производства и контролю качества ЛС от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию и персоналу.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ GMP ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПОСТРОЕНИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА НА ПРЕДПРИЯТИЯХ, КОТОРЫЕ ПРОИЗВОДЯТ ЛС. ПРОИЗВОДСТВО ЛС ДОЛЖНО ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ ПО РЕГЛАМЕНТАМ С УЧЕТОМ ПРИНЦИПОВ И ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, ЧТО НЕОБХОДИМО ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПРОДУКЦИИ ТРЕБУЕМОГО КАЧЕСТВА.

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ Технологический процесс производства осуществляется на основании нормативной документации, представленной в виде двух регламентов: 1. технологический – нормативные документы, в которых изложены технологические методы, технические средства, нормы изготовления – для конкретного наименования продукции.

Его действие распределяется на производство лекарственных препаратов при наличии технического регламента; 2.

технический – охватывает подготовку производственных (лабораторных, опытно – промышленных, промышленных) помещений и персонала к работе, создание необходимых санитарно – гигиенических условий, выполнение требований охраны труда, технике безопасности, охраны окружающей среды, эффективной эксплуатации оборудования.

Регламент производства используют в качестве основного документа при: Серийном производстве; Составлений инструкций по технике безопасности и пожарной безопасности Разработки мероприятий по экологии; Установлении технико экономических нормативов; Проектировании промышленного производства.

В ЗАВИСИМОСТИ ОТ СТАДИИ РАЗРАБОТКИ ПРОДУКЦИИ, СТЕПЕНИ ОСВОЕНИЯ ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА, ЦЕЛЕЙ, РЕГЛАМЕНТЫ ПОДРАЗДЕЛЯЮТ НА: 1. технологические временные регламенты (ТВР) лабораторный и опытно промышленные; 2. технологические промышленные регламенты (ТПР).

СРОКИ ДЕЙСТВИЯ РЕГЛАМЕНТОВ В соответствии с ТВР получается право на разрешенное к медицинскому применению, изготовлению опытной партии лекарственных средств для доклинических исследований.

Разрешается регистрировать и производить разовые и промышленные серии лекарственных средств, срок действия до 3 лет.

Согласно ТПР осуществляется серийное производство продукции, основной документ для регистрации препарата, срок действия до 5 лет.

СТРУКТУРА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА. 1. Характеристика готовой продукции 2. Схемы производства и технологические процессы: Блок – схема производства Характеристика сырья, материалов, полуфабрикатов Описание стадий технологического процесса Материальный баланс 3. Контроль производства 4. Приложения Перечень технических инструкций изготовления Перечень форм протоколов

СТРУКТУРА ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА. 1. Общая характеристика производства. 2. Аппаратная схема 3. Эксплуатация технологического оборудования и контрольно – измерительных приборов 4. Общая схема системы контроля качества 5.

Безопасная эксплуатация производства и охрана окружающей среды 6. Общий перечень производственных инструкций 7.

Информационные материалы Приложение о техническом состоянии производства Информационное приложение о лекарственных средствах Протоколы валидации производства

Выпуск лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с производственным регламентом, который подлежит строгому, неукоснительному выполнению. Контроль за соблюдением регламента возлагается на ОТК предприятия, который подчинен директору.

В ОТК есть: Контрольно – аналитическая лаборатория Штат контролеров, которые должны следить за проведением производственного процесса и имеют право прекращать производственный процесс при нарушении или отклонении регламента.

На основании регламента составляется технико экономический баланс.

Материальный баланс – соответствие между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и фактически готовой продукции, побочной продукции, отходов и потерь, т. е. сравнение теоретически возможного и практически получаемого выхода продукции.

С 1 = (С 2+С 3+С 4) +С 5 Материальные потери бывают: 1) механические (пролив, распыление, утруска, бой), 2) физико химические (неполнота экстракции, улетучивание, выпаривание). Материальный баланс отражает степень совершенствования технологического процесса. Чем меньше потерь, тем правильнее процесс производства.

Чем больше потерь, тем меньше освоена технология препарате.

Материальный баланс лежит в основе промышленного регламента и составляется на основе эксперимента на единицу выпускаемой продукции на 1 поток.

Материальный баланс может быть представлен как в виде алгебраического выражения, так и в виде таблиц прихода и расхода материалов.

Он составляется как в отношении всего технологического процесса, так и каждой отдельной стадии или операции, может охватывать все материалы или каждый компонент отдельно.

Технологический выход – отношение массы готового продукта к массе взятых исходных компонентов, выражается в %. При наличии отходов технологический выход будет равен 100% η= Технологическая трата – отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов.

ε= Чем меньше технологическая трата, тем рентабельнее производство. Расходный коэффициент – отношение массы взятых исходных материалов к массе полученного готового продукта, всегда >1, считается с точностью до 0, 001.

К расх = Для расчета исходных материалов используют расходный коэффициент.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА 1. Технология лекарственных форм: Учебник в 2 томах. Том 1 / Т. С. Кондратьева, Л. А. Иванова, Ю. И. Зеликсон и др. ; Под ред. Т. С. Кондратьевой. – М. : Медицина, 1991. – 438 439 с. ; 2. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб.

Для студентов высш. Учеб. Заведений / под ред И. И. Краснюк, Г. В. Михайловой. – 3 е издание, перераб и доп. – М. : Издательский центр «Академия» , 2007. 489 490 с. ; 3. Чуешов В. И. и др. Промышленная технология лекарств (учебних в двух томах Том 2 / В. И. Чуешов, М. Ю. Чернов, Л.

М. Хозлова и др. ); Под ред профессора В. И. Чуешова. – Х. : МТК Книга; Издательство НФАУ. 2002. 658 670 с. ; 4. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического произ водства. Меньшутина Н. В. , / Мишина Ю. В. , Алвес С. В. — Т. 1. — М. : Издательство БИНОМ, 2012.

Источник