Закупка лекарственных средств одно торговое наименование

Закупка лекарственных средств одно торговое наименование

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 декабря 2019 г. № 3175/25-2 “По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов”

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с поступающими многочисленными обращениями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций по порядку осуществления закупок лекарственных препаратов сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности.

1. Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке осуществляется фармаконадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В этих случаях при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (далее — по жизненным показаниям) осуществляется назначение лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а — по торговому наименованию (часть 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункт 6 порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н). Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

При этом могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведённые лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), подобранные пациенту по жизненным показаниям.

Согласно подпункту «а» пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее — Особенности описания объекта закупки), при описании объекта закупки также допускается указание на торговые наименования в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по жизненным показаниям.

Нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, предусмотрены следующие способы определения поставщика:

— запрос предложений, в том числе запрос предложений в электронной форме (статьи 83 и 83.1 Закона о контрактной системе);

— закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе).

Читайте также:  Средство от сорняков народными средствами с помощью уксуса

При этом должны быть выполнены следующие условия:

— предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам;

— решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

В случае определения поставщика путем проведения запроса предложений извещение об осуществлении закупок должно быть размещено на сайте единой информационной системы в сфере закупок не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса, а при проведении запроса предложений в электронной форме — не позднее чем за пять рабочих дней до даты проведения такого запроса. При этом ограничение по начальной (максимальной) цене контракта не предусмотрено.

В случае осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) обоснование цены контракта не требуется, вместе с тем цена контракта при данном способе определения поставщика не должна превышать 1 млн. рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе.

Размещение извещения об осуществлении закупки не требуется.

2. Описание объекта закупки (лекарственных препаратов для медицинского применения) в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

При описании объекта закупки — лекарственных препаратов для медицинского применения в документации указывают сведения, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе и пунктом 2 Особенностей описания объекта закупки.

Таким образом, в описание объекта закупки входит международное непатентованное наименование (в случае отсутствия химическое, группировочное наименование), лекарственная форма (с учетом всех эквивалентных лекарственных форм), дозировка (с учетом эквивалентных кратных/некратных дозировок), количество лекарственного препарата (с соответствующим пересчетом кратных/некратных дозировок), остаточный срок годности.

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Закона об обращении лекарственных средств.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.

Обращаем внимание, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:

— инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

— стандарт медицинской помощи.

Типичную ошибку описания объекта закупки при составлении аукционной документации и установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием Силденафил, при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг.

При этом по данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг — при лечении нарушений эректильной дисфункции.

Читайте также:  Лечение болят ноги от колена до ступни причины лечение народными средствами
Директор Департамента
лекарственного обеспечения и
регулирования обращения
медицинских изделий
Е.А. Максимкина

Обзор документа

Минздрав разъяснил порядок закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний, и порядок описания предметов закупки. Указано, как установить эквивалентность лекарственных форм.

Источник

Новое в закупках лекарственных препаратов в 2020 году

С какими же нововведениями придется столкнуться при закупке лекарственных препаратов в 2020 году?

  • Изменения Федерального закона №44-ФЗ

Затрагивают в основном технические моменты при проведении различных процедур торгов, полномочия контрольных органов, вопросы обеспечения государственного контракта.

  • Изменения подзаконных актов

Изменен порядок расчета начальной цены контракта – Приказ Минздрава № 1064н от 10.12.2020 г.

Приказом утвержден новый Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК). Приказ действует с 04.01.2020 года в отношении закупок, извещения по которым опубликованы после этой даты.

Методы расчета НМЦК удобно структурированы, приведен порядок расчета цены единицы лекарственного препарата и соответствующие формулы.

Необходимо произвести расчет всеми возможными способами и выбрать минимальное значение.

Учитывайте, что если у вас определенный объем выделенных бюджетных средств, то нужно рассчитать цену единицы лекарственного препарата. Если же нет – то рассчитывается начальная цена единицы товара.

Методы расчета НМЦК

1) метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) (подпункт а п. 2 Порядка, п. 1 части 1 ст. 22 Закона о контрактной системе);

Заказчик обязан направить запросы поставщикам и получить ответы (можно в электронной форме), содержащие цену. Также допустимо получить информацию из ЕИС или даже других общедоступных источников.

Учитываются сведения о цене лекарственных препаратов без НДС, а в случае, если препарат из перечня ЖНВЛП (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) – то и без оптовых надбавок. И НДС, и надбавки необходимо будет приплюсовать уже к выбранному минимальному значению.

Согласно п. 11 Порядка можно применять только этот метод при закупке лекарств у единственного поставщика.

2) тарифный метод (подпункт а п. 2 Порядка, п. 3 ч. 1 ст. 22 Закона о контрактной системе);

Используется только при закупке лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, так как на препараты из данного перечня установлены предельные отпускные цены. Сервис для расчета цены лекарственного препарата данным методом

3) расчет средневзвешенной цены (п.п. 2, 5 Порядка);

Необходимо учесть цены исполненных контактов и договоров на поставку одного препарата в любых дозировках и формах за последние 12 месяцев.

Цены препаратов, которые закупались по 44-ФЗ у единственного поставщика или путем запроса предложений, путем запроса предложений в электронной форме не учитываются.

Заказчик вправе не учитывать цены в некоторых других случаях (при отличии срока годности от остаточного на 20 процентов и более, случаи со взысканными неустойками, с приостановленными в обращении препаратами).

4) использование референтной цены (п.п. 2, 6 Порядка).

Расчет референтной цены производится по состоянию на 01 мая и 01 ноября текущего года по каждому наименованию и применяется, только если в ЕИС размещены соответствующие данные о ее использовании.

Окончательный подсчет НМЦК

После того, как вы подсчитали НМЦК всеми возможными методами и выбрали минимальное значение,

  • умножьте его на то количество единиц лекарства, которое нужно для вашей закупки;
  • для товаров не из ЖНВЛП прибавьте НДС 10%;
  • для лекарств, входящих в ЖНВЛП – оптовую надбавку (если она предусмотрена) и НДС 10%.

В случае, если торги будут признаны не состоявшимися из-за отсутствия заявок – для повторных торгов выбираете следующее минимальное значение. Цена не может при этом превысить максимальное предельное значение, установленное в госреестре отпускных цен.

Новые Типовые контракты для закупки лекарственных препаратов

По результатам закупки лекарственных препаратов контракт заключается с использованием формы Типового контракта, утвержденного Приказом Минздрава. (В настоящее время – Приказ Минздрава России 26.10.2017 №870н).

Читайте также:  Субъект оптовой торговли лекарственными средствами

Разработан проект нового Типового контракта, который предусматривает:

  • выбор вариантов условий поставки – единовременно или по заявкам заказчика;
  • выбор вариантов формирования цены контракта;
  • возможность формирования Акта приема-передачи товара в виде электронного документа в ЕИС;
  • возможность изменения страны происхождения товара в рамках ЕАЭС;
  • необходимость указать точное количество потребительских упаковок товара.

Изменения в постановлении Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. №1289

Ограничения при закупке препаратов иностранного происхождения

Действующая редакция Постановления содержит ограничения на закупку препаратов из ЖНВЛП иностранного производства: такие заявки отклоняются при наличии двух и более предложений с препаратами, произведенными в ЕАЭС.

Если отклонены не все заявки – применяются условия допуска (Приказ Минфина России от 04.05.2018 г. № 126н).

Подготовлен проект изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289.

Планируется не применять ограничения допуска иностранных препаратов из перечня ЖНВЛП при закупке по торговому наименованию препаратов

  • из перечня лекарственных средств, которые приобретаются в соответствии с их торговыми наименованиями;
  • необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии при социально значимых заболеваниях ( п. 7 части 2 статьи 83, п. 3 части 2 статьи 83 1 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ).

Ограничения возможности использования торгового наименования

Формально закупка по торговому наименованию вместо МНН возможна, но до сих пор не утвержден специальный Перечень лекарственных средств, которые можно было бы закупить по торговым наименованиям.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380, предусмотрен единственный случай, когда можно обосновать закупку по торговому наименованию – закупка препаратов конкретному пациенту по заключению врачебной комиссии при наличии жизненных показаний.

В указанном выше Проекте изменений в Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 г. № 1289 допускается закупка по торговым наименованиям.

Проект предполагает, что специальный перечень лекарств, которые можно закупить по торговым наименованиям все же будет разработан и утвержден.

Меры, принятые в связи с ситуацией с коронавирусом

Возможность применения неконкурентных процедур

В целях предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций Федеральным законом от 01.04.2020 г. № 98-ФЗ, Постановлением Правительства РФ от 08.05.2020 г. № 647 (действует с 10 мая 2020 г.) Правительство РФ, координационные и совещательные органы при Правительстве РФ наделены полномочиями определять условия закупок в связи с ухудшением ситуации с коронавирусом.

При этом допускается закупка у единственного поставщика на основании п. 9 ст. 93 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме (чрезвычайные ситуации, аварии).

Возможность закупки лекарств, не зарегистрированных в РФ

С 10 мая 2020 г. в случае чрезвычайной ситуации Минздрав России может выдать разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) не зарегистрированного в РФ лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в иностранных государствах (Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441).

Такую возможность следует учитывать при описании медицинского препарата в документации. ​​​​​​​

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

На данным момент информация о взаимозаменяемости препаратов включена в ЕСКЛП (единый каталог лекарственных препаратов) Препараты объединены по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Согласно разъяснениям Минздрава России от 25.06.2020 г. № 18-2/4/2/-8895 информация в Перечне носит справочный характер и может применяться заказчиками при описании объекта закупки.

В связи с изменениями, внесенными в Закон «Об обращении лекарственных средств» (ст. 27.1) разрабатываются новые Правила.

Определять взаимозаменяемость будут экспертные учреждения по ряду параметров, среди которых эквивалентность качественных и количественных характеристик, эквивалентность лекарственных форм, эквивалентность вспомогательных веществ.

Источник

Оцените статью