Меню

Упаковка для лекарственных сертификат

Сертификат на тару и упаковку

Сертификация тары и различных видов упаковки проводится в соответствии с правилами её проведения в России. Обязательный сертификат или декларация о соответствии оформляется на различные виды тары и упаковки в зависимости от материала и назначения. Полный перечень тары и упаковки, для которой проводится обязательное подтверждение соответствия, установлен в Постановлении Правительства «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» от 1 декабря 2009 г. № 982.

На многие виды этой продукции, в особенности если она имеет непосредственный контакт с продуктами питания, обязательно оформляется гигиенический сертификат. Он выдается органами Роспотребнадзора (СЭС) с целью подтверждения ее гигиеничности и безопасности.

Обязательный сертификат соответствия ГОСТ обязательно оформляется на следующие виды тары и упаковки:

  • Тара медицинская из стекла;
  • Упаковки и упаковочные комплекты для радиоактивных веществ и ядерных материалов, изделий на их основе, радиоактивных отходов, составные части упаковочных комплектов и упаковок.

Декларация о соответствии должна быть оформлена на:

  • Тара потребительская из бумаги и комбинированных материалов, в том числе пакеты для лекарственных средств, парфюмерно-косметической и пищевой продукции, не имеющей прямого контакта с упаковочным материалом;
  • Бумага упаковочная различного назначения, покрытая полиэтиленом для упаковки пастеризованного молока на автоматах;
  • Тара потребительская из бумаги и комбинированных материалов, в том числе коробки для лекарственных средств, штучной и сыпучей пищевой продукции, имеющей прямой контакт с упаковочным материалом;
  • Тара потребительская из бумаги, картона и комбинированных материалов, в том числе пачки для упаковки пищевой и не пищевой продукции;
  • Фольга алюминиевая для упаковки;
  • Тара из полимерных материалов для пищевых продуктов;
  • Пакеты из полимерных и комбинированных материалов для продукции пищевой и сельскохозяйственной промышленности;
  • Мешки бумажные;
  • Тара стеклянная консервная, в том числе банки.

По всем вопросам о получении и стоимости документов Вы можете обратиться за бесплатной консультацией в любой из предложенных Центров Сертификации.

Источник

Сертификация упаковки

Почему выбирают нас?

Законность документов подтверждается Росаккредитацией

Бесплатно проконсультируем по любым вопросам

Приступаем к работе без предоплаты

Виды упаковки

В соответствии с ТР ТС упаковка делится на транспортную и потребительскую, отдельно выделяются укупорочные средства, предназначенные для сохранения содержимого упаковки и укупоривания упаковки. Упаковка может быть изготовлена из самых разных материалов: картон, бумага, текстиль, керамика, стекло, металл, полимеры и прочие материалы. Укупорочные средства имеют меньший диапазон применяемых для их изготовления материалов: картон, корковое дерево, металл, полимеры и комбинированные материалы.

Декларация по ТР на упаковку на основе регламента ТС

Рассматриваемый ТР ТС устанавливает обязательность оценки соответствия упаковки перед выходом ее в обращение на территории ТС.

Виды укупорочных средств и упаковки:

  • для детского питания;
  • другой пищевой продукции;
  • косметики и парфюмерии, которые контактируют с самим продуктом;
  • игрушек;
  • детских изделий, которые контактируют со ртом ребенка.

Если происходит оформление Декларации по ТР на упаковку или укупорочные средства, которые произведены из разных материалов, имеют разную толщину и типовые размеры, то регламент допускает проведение сертификационных испытаний для типовых образцов. Они должны обладать свойствами и особенностями оцениваемого типа упаковки. А это означает, что в таком случае проводится, по сути, сертификация упаковки. Она представляет собой процедуру подтверждения соответствия упаковки эталонным образцам.

Добровольная сертификация упаковки

Нужно отметить, что сертификат на упаковку по системе ГОСТ Р на 3 года заявитель может оформить и добровольно. В этом случае ему необходимо самостоятельно подготовить полный пакет документов и подать их вместе с проверяемым образцом. Такая сертификация упаковки не заменяет собой обязательное декларирование. Это параллельная процедура, прохождение которой возможно по желанию заявителя.

Сертификат на упаковку, полученный добровольно, нередко нужен с маркетинговыми целями. Он позволяет подчеркнуть, что такая продукция отвечает определёнными стандартами. Вдобавок сам факт сертификации упаковки подтверждает, что заявитель заботится о том, как именно его воспринимают на рынке, что немаловажно.

Иногда сертификация упаковки становится обязательной не по законодательству, а по факту для достижения конкретной цели. Например, без сертификата на упаковку с компанией могут отказаться сотрудничать. Или же это может требоваться для участия в тендере.

Для сертификации упаковки необходимо стандартно предоставить следующие документы:

  • Заявление. Обычно оно оформляется в свободной форме. Однако в некоторых случаях нужно ориентироваться на форму, которая предоставляется сертифицирующим органом. В такой ситуации достаточно всё заполнить по образцу.
  • Сама продукция. Обычно предъявляется 1-2 образца. Если сертификация упаковки проводится в отношении целого ряда изделий, то нужно предоставить по 1 изделию от каждой разновидности.
  • Реквизиты заявителя, ИНН и ОГРН — обязательно.
  • Техническое описание, данные об изделии, результаты исследований, если они проводились.
  • Декларация, если та была оформлена на момент подачи заявления.

Это стандартные данные, которые предоставляются в большинстве случаев. Иногда сертификация упаковки требует дополнительной информации, но редко. Конкретику можно узнать у сертификационного органа, в который вы решили обратиться.

Читайте также:  Первая помощь для теленка

Наша компания готова помочь с сертификацией упаковки. У нас есть всё необходимое для проведения данной процедуры. Обращайтесь. Действуем грамотно и последовательно. Вникаем в детали.

Источник

Сертификация упаковки

Процедура сертификации упаковки проводится в соответствии с Техническим регламентом Таможенного Союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011).

Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011) был принят Решением Комиссии Таможенного союза № 769 от 16 августа 2011 года. Настоящий технический регламент Таможенного союза действует на территории стран-участниц Таможенного Союза (а в настоящее время — на территории Евразийского экономического союза) и устанавливает единые обязательные требования к безопасности, маркировке, проведению оценки соответствия упаковки.

Вся упаковка, готовая к использованию, должна соответствовать перечисленным в техрегламенте требованиям по безопасности. В этом документе указаны особенности перевозки, хранения, а также утилизации упаковочных материалов, во избежание причинения вреда людям, животным и окружающей среде.

Область применения ТР ТС 005/2011

Действие регламента распространяется на все типы упаковки, в том числе укупорочные средства, являющиеся готовой продукцией, выпускаемой в обращение на территории Таможенного союза, независимо от страны происхождения.

Регламент не распространяется на упаковку (укупорочные средства) для медицинских приборов, лекарственных средств, фармацевтической продукции, табачных изделий и опасных грузов, а также на грузовые контейнеры и поддоны для перевозки грузов автомобильным, железнодорожным, морским и воздушным транспортом, а также бывшую в употреблении. (Решение Совета ЕЭК № 96 от 18.10.2016 г.).

ПЕРЕЧЕНЬ упаковки и укупорочных средств, на которые распространяется технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011) приведен в Приложении №5 к данному регламенту (Утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 17 декабря 2012 г. № 116).

Необходимо добавить, что упаковка (укупорочные средства), которые изготавливаются производителем продукции, упаковываемой в процессе производства такой продукции, выпускаемой в обращение на таможенной территории Таможенного союза, распространяются требования только статей 2, 4, 5, пунктов 1,2 статьи 6, статьи 9 настоящего технического регламента. Декларирование — это статья 7, таким образом, оформлять ДС на такую продукцию не нужно.

Декларация или сертификат?

Согласно ТР ТС 005/2011, подтверждение соответствия упаковки (укупорочных средств) осуществляется только в форме декларирования.

На сегодняшний день существует 3 вида упаковки, на которые требуется оформление декларации соответствия:

  1. Производственная упаковка (поддоны и лотки). Используются на фабриках и заводах;
  2. Потребительская упаковка (пакеты, мешки, канистры, бутыли, банки и пр.). Предназначена для обеспечения сохранности товаров;
  3. Транспортная упаковка. Применяется в ходе перевозки разных групп изделий.

Декларация оформляется на конкретное наименование упаковки (укупорочных средств) или на группу упаковки (укупорочных средств), изготовленных из одних материалов и имеющих одинаковую конструкцию, и отвечающих одним и тем же требованиям безопасности.

Схемы декларирования для ТР ТС 005/2011

  • 3Д, 4Д, 6Д – в отношении упаковки (укупорочных средств), предназначенной для упаковки пищевой продукции, детского питания, парфюмерно-косметической продукции, имеющей непосредственный контакт с упакованной продукцией, игрушек и изделий для детей, имеющих непосредственный контакт со ртом ребенка. (Решение Совета ЕЭК № 96 от 18.10.2016 г.);
  • 1Д и 2Д – в отношении другой упаковки (укупорочных средств).
Читайте также:  Энтеральные формы это лекарственные формы вводимые путем

По желанию заявителя декларирование соответствия по схемам 1д и 2д может быть заменено декларированием соответствия по схемам 3д, 4д, 6д. (Решение Совета ЕЭК № 96 от 18.10.2016 г.).

Какие документы нужны для получения декларации ТР ТС 005/2011

  • техническое описание, включающее в себя;
  • наименование упаковки;
  • информацию о назначении упаковки;
  • чертежи/краткое описание конструкции и состав изделия;
  • этикетка/маркировка;
  • протоколы испытаний, подтверждающие соответствие упаковки (укупорочных ср-в) декларируемым требованиям (при условии, что с момента их оформления прошло не более одного года);
  • перечень стандартов, требованиям которых должна соответствовать упаковка (укупорочные средства);
  • описание принятых технических решений, подтверждающих выполнение требований настоящего технического регламента, если стандарты, указанные в Статье 4, отсутствуют или не применялись;
  • сертификат на систему менеджмента (копия сертификата) (схема 6д);
  • договор на поставку (контракт) — для партии, единичного изделия и сопроводительную документацию (о количестве продукции) — для партии, единичного изделия (схемы 2д, 4д); (Решение Совета ЕЭК № 96 от 18.10.2016 г.);
  • другие документы, в том числе сертификат соответствия на конкретный тип упаковки (при наличии), сертификаты соответствия или протоколы испытаний на материалы (при наличии).

Срок действия декларации ТР ТС 005/2011

Декларация о соответствии упаковки (укупорочных средств) принимается на срок не более 5 лет для серийно выпускаемой продукции. Декларация о соответствии на партию упаковки (укупорочных средств) принимается без указания срока ее действия.

Маркировка упаковки

Требования к маркировке упаковки изложены в Статье 6 ТР ТС 005/2011 (с изменениями Решением Совета ЕЭК № 96 от 18.10.2016 г.).

Маркировка должна содержать информацию, необходимую для идентификации материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства):

цифровой код и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого она изготовлена в соответствии с Приложением 3,

содержать символы в соответствии с Приложением 4:

Упаковка (укупорочные средства), предназначенная для контакта с пищевой продукцией

Символ, обозначающий, что упаковка предназначена для контакта с пищевой продукцией, допускается наносить как без рамки, так и в рамке (круглой, квадратной и др.).

Возможность утилизации использованной упаковки (укупорочных средств) — петля Мебиуса

Информация об упаковке (укупорочных средствах), должна быть приведена в сопроводительных документах и содержать: наименование, информацию о назначении, условиях хранения и транспортировки, наименование и местонахождение изготовителя, уполномоченного изготовителем лица, импортера, информацию для связи с ними; дату изготовления (месяц, год), срок хранения (если установлен), возможность утилизации.

Информация должна быть на русском языке и на государственном (ых) языке(ах) государства-члена Таможенного союза при наличии соответствующих требований в законодательстве(ах) государства(в)-члена(ов) Таможенного союза.

Упаковка делится на различные виды. Существует определенный список, согласно которому устанавливается, к какому виду упаковки относится конкретное изделие, и согласно данному списку производится выдача сертификата качества или же декларации соответствия.

Источник