Меню

Улучшенные характеристики лекарственных препаратов по 44 фз

Энциклопедия решений. Замена лекарственных средств, поставляемых по контракту по Закону N 44-ФЗ

Замена лекарственных средств, поставляемых по контракту по Закону N 44-ФЗ

По общему правилу, установленному п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, документация о закупке лекарственных средств должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее — МНН) лекарственных средств или — при отсутствии таких наименований — химические, группировочные наименования (далее под МНН имеются в виду и такие наименования). Исключения предусмотрены для закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, закупки путем проведения запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ, а также заключения государственного контракта, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора на основании ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ. МНН одновременно является описанием родового признака любых лекарственных препаратов, содержащих соответствующее действующее вещество, и описанием главного требования к их характеристикам, определяющим потребность заказчика (см. письма ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15).

В то же время, исходя из п.п. 2, 4 — 6, 16 ст. 4, ч. 6 ст. 13, п. 2 ч. 2 ст. 18, пп. «а» п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», конкретные лекарственные препараты, являющиеся предметом поставки по конкретному контракту, определяются их торговыми наименованиями, которые и указывается в контракте в качестве наименования товара (подробнее данный вопрос рассмотрен в отдельном материале).

Исходя из вышесказанного, МНН, точнее вхождение в состав лекарственного препарата определенного МНН действующего вещества, определяет возможность замены лекарственного препарата, определяемого торговым наименованием, как товара по контракту на лекарственный препарат с таким же МНН, но другим торговым наименованием.

Вместе с тем необходимо учитывать следующее.

Во-первых, ч. 2 ст. 34, ч. 1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ предусматривают, что контракт может быть изменен только в случаях, предусмотренных этим Законом, а замену товара предполагает только ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ. Согласно этой части при исполнении контракта по согласованию заказчика с поставщиком допускается поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которых являются улучшенными по сравнению с качеством и соответствующими характеристиками, указанными в контракте. Соответственно, замена при исполнении контракта одного лекарственного средства на другое с аналогичным МНН, но иным торговым наименованием возможна только при наличии оснований, предусмотренных ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ: лекарственное средство, поставляемое взамен предусмотренного контрактом, должно обладать улучшенным качеством или характеристиками по сравнению с последним (см. также письмо Минэкономразвития России от 12.08.2014 N ОГ-Д28-6177, от 15.12.2014 N Д28И-2828, от 18.12.2015 N Д28и-3826, от 30.12.2015 N Д28и-3857, от 15.02.2016 N Д28и-301).

При этом критерии, которые позволяли бы однозначно определять, являются ли характеристики товара, предлагаемого контрагентом, улучшенными по сравнению с характеристиками товара, поставка которого предусмотрена контрактом, Законом N 44-ФЗ не установлены. Поэтому в подобных ситуациях заказчику следует самостоятельно, исходя из сравнения объективных показателей таких товаров, принимать решение о согласовании предлагаемых поставщиком изменений. Аналогичная позиция изложена в письмах Минэкономразвития России от 09.12.2014 N Д28И-2759 и N Д28и-2705, от 09.12.2014 N Д28И-2759, от 21.12.2015 N Д28и-3677, от 11.01.2016 N Д28и-65, Минфина России от 07.11.2014 N 02-02-08/56116 и от 07.11.2014 N 02-02-08/56115.

Во-вторых, это относится к замене только именно лекарственных препаратов, определяемых в соответствии с вышеописанным общим правилом МНН. Исключения, при которых лекарственный препарат при закупке изначально определяется торговым наименованием, установлены для лекарственных препаратов, замена которых в рамках одного МНН , определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов, в том числе — по медицинским показания конкретного пациента, невозможна (п. 2 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утверждены постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ). Соответственно, замена лекарственных препаратов, определяемых в соответствии с законом при закупке торговыми наименованиями, невозможна .

В-третьих, также не допускается замена лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), конкретного производителя или страны его происхождения при применении ограничений, предусмотренных постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 (далее — Постановление N 1289) (п. 3 Постановления N 1289, см. также п. 2 письма Минэкономразвития России, Минпромторговли России, Минздрав России и ФАС России от 14.03.2016 NN 6723-ЕЕ/Д28и, ЦС-14384/19, 25-0/10/2-1416, АЦ/15615/16). Применение таковых ограничений рассмотрено в отдельном материале.

В-четвертых, взаимозаменяемость лекарственных средств определяется на основании параметров, указанных в ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ, в соответствии с Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154. При этом согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 429-ФЗ) определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу данного Закона, проводится специальной экспертной комиссией. А в силу ч.ч. 3, 4 ст. 3 Закона N 429-ФЗ использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года, и с той же даты информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств. В связи с этим, по мнению ФАС России, отраженному в письме от 23.11.2016 N ИА/81010/16, до 1 января 2018 года определение взаимозаменяемости лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с определением взаимозаменяемых товаров, установленным п. 3 ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Читайте также:  Термический ожог причины признаки первая помощь

Кроме того, следует учитывать, что в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании, в том числе, эквивалентности лекарственной формы . Под эквивалентными лекарственными формами в силу п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Соответственно, при описании лекарственного средства как объекта закупки заказчик вправе указывать не только МНН, но и лекарственную форму, а при необходимости — и дозировку (см. также письма ФАС России от 03.02.2016 N АД/6345/16, ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15, от 17.12.2015 N АК/72806/15).

Безусловно, соблюдение этих характеристик, если они предусмотрены контрактом, должно учитываться и при замене лекарственных препаратов по контракту.

Источник

Статьи

Приказ 1064н: комментарий

Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н (далее — Приказ № 1064н) устанавливает порядок обоснования НМЦк при осуществлении заказчиками закупок лекарственных средств. Данный документ стал реинкарнацией ранее действовавшего приказа Минздрава России от 26.10.2017 № 871н, сохранив все основные механизмы обоснования НМЦк из него. При этом, нужно признать, в Приказе № 1064н были исправлены основные ошибки и недочеты Приказа № 871н, о которых мы писали ранее.

Приказ № 1064н применяется заказчиками по Закону № 44-ФЗ в отношении закупок, извещения по которым размещены в ЕИС начиная с 04.01.2020. В случае, если ранее объявленные закупки, обоснование НМЦк в которых осуществлялось по Приказу № 871н, несостоялись, то при осуществлении новых (повторных) закупок после 04.01.2020 обоснование НМЦк осуществляется в соотвествии с Приказом № 1064н.

Случаи применения Приказа № 1064н

Рассмотрение Приказа № 1064н следует начать со случаев, при которых он применяется и не применяется.

Приказ № 1064н работает в рамках Закона № 44-ФЗ и не применяется заказчиками, работающими по Закону № 223-ФЗ, если, конечно, те сами не решат его применять. Из самого названия приказа видно, что он применяется при осуществлении конкурентных закупок, а также при осуществлении закупок у единственного поставщика. О том же говорит и п. 1 Порядка, утвержденный Приказом № 1064н.

Приказ не применяется при осуществлении закупок до 300 000 рублей по п.4 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ и до 600 000 рублей по п. 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, если такие закупки не проводятся заказчиком на электронной площадке. Приказ также не применяется при осуществлении закупок по п. 28. ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ (закупка лекарственных препаратов до 1 000 000 рублей для конкретного пациента по решению врачебной комиссии) .

Большинство контроллеров придерживаются противоположного мнения считая, что обоснование цены контракта на закупку лекарственных средств должно проводиться во всех случаях осуществления таких закупок, в том числе и у единственного поставщика.

Данная позиция понятна и оправдана с точки зрения обеспечения эффективности расходования заказчиком средств. Однако, по мнению Консультационного центра в сфере закупок “Закон.гуру”, она не основана на нормах права. Мы вовсе не призываем контрактных управляющих после прочтения данной статьи прекратить обоснование цены контракта по таким закупкам, если они это делали ранее. Вместе с тем, читатель должен понимать, что при любых “нарушениях” в обосновании цены контракта в указанных выше закупках должностные лица не могут быть подвергнуты какой-либо ответственности, т.к. обоснование не должно было проводиться изначально. Вот наши аргументы.

Первое. Согласно ч. 4 ст. 93 Закона № 44-ФЗ заказчик обязан обосновать цену контракта в порядке, установленном данным законом, и включить такое обоснование в сам контракт только в случаях, указанных в ч. 4 ст. 93 Закона № 44-ФЗ. Закупки по п. 4, п. 5, п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ к таким не относятся. Исключение составляют лишь закупки по п. 4 и п. 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, проводимые с 01.07.2020 на электронных площадках на сумму до 3 000 000 рублей.

Второе. С 01.01.2020 план-график закупок не содержит обоснование НМЦк по всем включенным в такой график закупкам. Соответственно обоснование цены контракта не требуется не только при осуществлении закупок, но и при их планировании.

Таким образом, Приказ № 1064н применить просто негде.

Приказ № 1064н не должен применяться при осуществлении закупок по п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ

Читайте также:  Залив с лечебной грязью 5 букв

Нет, мы не ошиблись. Приказ № 1064н не должен применяться при осуществлении таких закупок. Да, мы знаем, что п. 11 Положения, утвержденного Приказом № 1064н, прямо говорит об осуществлении таких закупок, а ч. 4 ст. 93 Закона № 44-ФЗ обязывает обосновать цену контракта при их осуществлении. Однако, мы предлагаем обратиться к содержанию самого п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ:

9) закупки определенных товаров, работ, услуг вследствие аварии, иных чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, непреодолимой силы, в случае возникновения необходимости в оказании медицинской помощи в экстренной форме либо в оказании медицинской помощи в неотложной форме (при условии, что такие товары, работы, услуги не включены в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень товаров, работ, услуг, необходимых для оказания гуманитарной помощи либо ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера) и применение иных способов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), требующих затрат времени, нецелесообразно. Заказчик вправе заключить в соответствии с настоящим пунктом контракт на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги соответственно в количестве, объеме, которые необходимы для ликвидации последствий, возникших вследствие аварии, иных чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, непреодолимой силы, либо для оказания медицинской помощи в экстренной форме или неотложной форме, в том числе в случаях, предусмотренных частями 7 и 12 статьи 82 настоящего Федерального закона;

Как видно выше, п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ не может применяться заказчиком, если закупаемые им товары включены в перечень, утвержденный Правительством РФ. На день подготовки настоящей статьи к публикации в перечень, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30.09.2013 № 1765-р, включены все лекарственные средства. Таким образом, закупки лекарственных средств на основании п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ не могут осуществляться, а применение данного основания должно рассматриваться контрольными органами как необоснованный выбор способа закупки.

Однако, жизнь более многообразна, чем нормы закона. Вспомним, например, наводнение в Иркутской области в 2019 году. Применение п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ обусловлено чрезвычайными обстоятельствами, от которых зависит жизнь и здоровье людей. Поэтому п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ довольно часто применяется при осуществлении закупок лекарственных средств несмотря на прямой запрет. Чтобы исключить дополнительные претензии со стороны контролирующих органов к заказчику в части обоснования цены контракта, Приказ № 1064н содержит послабления в части обоснования НМЦк по данному основанию

Порядок применения Приказа № 1064н

Для расчета НМЦк Приказ № 1064н предусматривает обязанность заказчика определить минимальную, но при этом «очищенную» цену за единицу лекарственного препарата (т.е. такая цена не должна учитывать НДС и оптовую надбавку).

В качестве единицы закупаемого лекарственного средства для обоснования НМЦк заказчик выбирает единицу, указанную в ЕСКЛП в качестве потребительской единицы (ПЕ).

Для определения минимальной цены заказчик должен выполнить, условно скажем, три шага, в рамках каждого из которых определить свою минимальную цену. Самая минимальная из всех полученных на каждом из шагов цен и будет являться основой для определения первоначальной НМЦк. Такая минимальная цена должна быть умножена на объем лекарственного препарата, требуемого к поставке. Расчет НМЦк осуществляется заказчиком по каждой позиции, включенной в состав лота, отдельно (вне зависимости от стоимости конкретной позиции и общего количества позиций в составе лота). Рассмотрим названные шаги более подробно.

Шаг 1. В рамках данного шага заказчик определяет цену за единицу закупаемого лекарственного препарата с использованием метода анализа рынка цен, а в случае закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП – также дополнительно с использованием тарифного метода. Приказ № 1064н устанавливает обязанность заказчика при расчете цены указанными методами брать за основу минимальную из полученных цен. Так, например, при поступлении заказчику коммерческих предложений, он должен из них выбрать только то, в котором содержится минимальная цена. Аналогичным образом заказчик применяет тарифный метод — из всех зарегистрированных производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, подходящие под требования ТЗ заказчика, заказчик выбирает минимальную из них. Данное правило установлено п. 8 Порядка, установленного Приказом № 1064н. Дополнительно следует обратить внимание читателя на то, что с принятием Приказа № 1064н заказчик обязан направить запросы цен поставщикам, осуществляющим поставки лекарственных препаратов (п.3 Порядка). Такие поставщики должны обладать лицензией на право осуществления оптовой торговли лекарственными средствами.

Шаг 2. Названный шаг предполагает расчет заказчиком цены за единицу закупаемого лекарственного препарата на основе ранее заключенных и исполненных заказчиком контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета .

Согласно Приказу № 1064н при расчете средневзвешенной цены заказчиком не учитываются закупки осуществленные для конкретных пациентов по товарным знакам на основании решений, принятых врачебными комиссиями. Дополнительно п.п. “в” и “г” п. 5 Порядка установлено, что при расчете средневзвешенной цены заказчик вправе не учитывать цены лекарственных препаратов:

  • с остаточным сроком годности, на 20 и более процентов отличающимся от остаточного срока годности, предусмотренного заказчиком в описании объекта закупки, для которой осуществляется определение НМЦк;
  • по контрактам, по которым заказчиком взыскивались неустойки (штрафы, пени) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств, предусмотренных контрактами;
  • обращение которых на месяц расчета НМЦК приостановлено в порядке, установленном ч. 1 ст. 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”;
  • отсутствующих в гражданском обороте в Российской Федерации, на основании сведений, размещаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на официальном сайте https://www.roszdravnadzor.ru/services/turnover;
  • по контрактам на поставку однокомпонентных лекарственных препаратов (при закупке многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ, а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов)*
Читайте также:  Сплат профессионал зубная паста лечебные травы

* за исключением случая, если исполненный контракт на поставку соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов был заключен по результатам конкурентной процедуры закупки многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов или наборов зарегистрированных лекарственных препаратов.

Обратите внимание, что Приказ № 1064н не делает исключений для договоров, заключенных по п. 4 и п. 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, а также для контрактов, при заключении которых к участнику были применены антидемпинговые меры в соответствии со ст. 37 Закона № 44-ФЗ. Следовательно, такие контракты заказчик должен учитывать при расчете средневзвешенной цены.

Шаг 3. Заказчиком берется цена на закупаемый лекарственный препарат, рассчитываемая единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения автоматически. Расчет референтной цены осуществляется в соответствии

Такая цена должна быть перенесена ЕИС. Только в этом случае она подлежит обязательному применению. Наличие референтной цены в региональной информационной системе в сфере закупок, в ЕСКЛП или ином информационном ресурсе, при ее отсутствии с ЕИС, обязательному применению не подлежит.

Значение референтной цены, рассчитанное по состоянию на 1 мая текущего года, обязательно к применению в отношении закупок, извещения о проведении которых размещены в период с 1 июня по 30 ноября текущего года; а значение референтной цены, рассчитанное по состоянию на 1 ноября текущего года, обязательно к применению в отношении закупок, извещения о проведении которых размещены в период с 1 декабря текущего года по 31 мая следующего года.

При расчете НМЦк значение референтной цены (при ее наличии) не учитывается заказчиком только в одном случае: закупки лекарственных препаратов для конкретных пациентов по решению врачебной комиссии.

Оптовые надбавки при расчете НМЦк

Напомним, что в соответствии с п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ заказчик не вправе заключать и исполнять контракт с применением оптовых надбавок, если:

  • поставщиком лекарственных препаратов выступает сам производитель;
  • если размер НМЦк (прим.: не размер цены заключаемого контракта) превысил 10 000 000 рублей и заказчиком лекарственных средств является федеральный заказчик;
  • если размер НМЦк превысил размер, установленный нормативным актом субъекта РФ (прим.: такой размер не может быть более 10 000 000 рублей, но может быть меньше этой суммы) и заказчиком лекарственных средств является заказчик уровня субъекта РФ или муниципального образования.

В указанных случаях цена закупаемых лекарственных средств не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. Данное правило применяется при осуществлении закупок лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП.

При этом Приказ № 1064н позволяет в одном случае применять оптовые надбавки при расчете НМЦк, если она превышает размеры, указанные в п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ: если при расчете НМЦк минимальная цена за единицу планируемого к закупке лекарственного препарата получилась меньше его предельной отпускной цены, зарегистрированной производителем. В данной ситуации заказчик вправе применить оптовую надбавку в размере, установленном в конкретном субъекте РФ, но не выше суммы предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат.

У заказчиков может возникнуть следующий вопрос: какую предельную отпускную цену производителя нужно принимать для расчета, если по одному МНН несколько производителей имеют свою цену? Ответ: минимальную из них. Это установлено п. 10 Порядка.

Несостоявшиеся закупки

В случае признания закупки несостоявшейся Приказ № 1064н позволяет оперативно обосновать НМЦк для повторной закупки. Теперь не требуется производить расчет НМЦк заново. Заказчик в качестве НМЦк принимает следующую минимальную цену, полученную по результатам предыдущего расчета. Использовать указанный механизм можно только при условии, что заказчик в неизменном виде сохранил ТЗ, а на проводимую им закупку не было подано ни одной заявки.

Если контракт так и не был заключен, то при закупках лекарственных препаратов, отсутствующих в ЖНВЛП, заказчик заново проводит расчет и обоснование НМЦк. Если закупаемый препарат в перечне ЖНВЛП — в качестве НМЦк берется максимальное значение предельной отпускной цены из реестра.

Остались вопросы? Получите ответы на них прямо сейчас в закрытой группе WhatsApp!

Источник