Система маркировки лекарственных средств честный знак

Правительство упростило систему маркировки лекарств

Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление, которое упрощает порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощённый режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли.

•​ Аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не нужно.

• ​До 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:

— при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;

— аналогично, при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.

Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.

• ​До 1 февраля 2021 года вводится дополнительное упрощение: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки — сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются. Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объёме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это даёт возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы — для исключения сложностей при работе в будущем.

Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.

Постановление Правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 12 высокозатратных нозологий.

Источник

Маркировка лекарств до 1 июля 2021 г. будет работать в упрощенном режиме

Упрощенные механизмы приёмки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года. До этой даты:

– участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;
– при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения.

Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и «двигать» по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, оператор отмечает, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% — в медорганизациях. Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима.

Оператор предложил применять полноценный режим отражения операций в системе только в отношении лекарств, получивших разрешение на ввод в гражданский оборот после 1 февраля 2021 года. Это сделано для более плавного и комфортного перехода отрасли.

На сегодняшний день система работает абсолютно стабильно, 90% документов обрабатывается менее, чем за 10 минут, задержек в поставках препаратов нет.

Источник

Обучение по маркировке товаров Честный ЗНАК

Обучающий центр Честный ЗНАК

Выберите типы участников

Выберите сферы деятельности для каждой категории

Какая информация представлена в обучающих видеокурсах?

Специально для всех участников процесса маркировки и тех, кто интересуется тонкостями ведения бизнес-процессов появилась обучающая платформа с видеокурсами. Проект разработан Центром развития перспективных технологий, единым оператором национальной системы маркировки.

Обучающая платформа содержит материалы по каждой группе товаров, которая подлежит маркировке. Напомним, это:

• табачные изделия
• обувь и товары лёгкой промышленности,
• шины,
• фотоопараты и лампы-вспышки,
• духи и туалетная вода,
• молочные продукты,
• лекарственные препараты.

Видеокурсы будут посвящены всем этим товарным группам с подробным описанием всех правил маркировки и особенностей реализации конкретной продукции. Эксперты Честный ЗНАК подают информацию максимально подробно, начиная с азов (как заказать коды в личном кабинете, например) и охватывая разные тонкости взаимодействия с системой маркировки. Материалы курсов также дополнены видеоинструкциями: как работать с файлами CSV и XML или как сформировать шаблоны этикеток.

Особенности обучения маркировке товаров от экспертов Честного ЗНАКА

В работе обучающей платформы принимают участие 20 специалистов Центра развития перспективных технологий. Они детально рассказывают об особенностях маркировки конкретных товаров, на примере личного кабинета демонстрируют работу в системе Честный ЗНАК.

После каждого урока можно дать обратную связь и получить ответы на вопросы по теме обсуждения. Также будет доступен специальный раздел о часто задаваемых вопросах.

По словам директора департамента общего бизнес-анализа ЦРПТ Веры Волковой, обучающая платформа поможет участникам вникнуть в специфику работы с маркировкой. Это актуальное решение, поскольку в системе сейчас находятся более 300 тысяч участников, и у многих возникают вопросы. Система и функционал будет дополняться вместе с изменениями по маркировке других товарных групп.

Инструкции, документы, правила маркировки товаров

Масштабный проект по маркировке товаров стартовал в 2018 году. В список товаров, которые в обязательном порядке должны значиться в системе Честный ЗНАК и иметь штрих-код DataMatrix, вошли как товары отечественного производства, так и импортная продукция. Это мера призвана легализовать бизнес, вывести рынок из статуса теневого и повысить собираемость налогов.

Маркировка поможет сделать бизнес прозрачным и направленным на интересы потребителя. Любой человек, у которого есть приложение Честный ЗНАК на смартфоне, сможет перед покупкой просканировать штрих-код с упаковки товара и узнать всю информацию о нём. Наличие определённого товара в системе означает, что это не подделка, а значит, потребитель не платит за «кота в мешке».

К проекту Честный ЗНАК уже присоединились многие производители, но всё равно остаётся много вопросов по механизму введения в оборот маркированного товара и реализации остатков. На обучающей платформе вы найдёте ответ на интересующий вопрос, посмотрите подробный видеоурок по работе с личным кабинетом и узнаете актуальные правила маркировки согласно законодательству.

Источник

Маркировка для аптек, стоматологий, косметических салонов, клиник пластической хирургии и других медицинских организаций

Национальная система цифровой маркировки и прослеживания Честный ЗНАК
создана для сокращения нелегального оборота товаров в России и ЕАЭС

Координатором системы является
Минпромторг России

Контроль соблюдения правил
маркировки в медицинских организациях
осуществляет Росздравнадзор

Разработчик системы —
Оператор-ЦРПТ

В 2020 году обязательной станет маркировка и прослеживание всех лекарств

В системе маркировки лекарственных препаратов необходимо зарегистрироваться всем организациям,
имеющим фармацевтическую и медицинскую лицензию

К таким организациям в том числе относятся:

Стоматологические кабинеты и клиники

Клиники пластической хирургии и эстетической медицины

Медицинские кабинеты в образовательных учреждениях и на производстве

Санатории и профилактории

Внимание!

Согласно законодательству, нарушение правил маркировки может повлечь отзыв лицензии

Все организации, которые используют в работе лекарственные препараты, должны осуществлять приемку и выбытие лекарств

Перед тем как выдать лекарство или использовать его для оказания услуг, необходимо просканировать его при помощи специального устройства — регистратора выбытия

Регистраторы выбытия выдаются бесплатно оператором системы маркировки (ООО Оператор — ЦРПТ)

Если лекарства продаются в рознице, то для выбытия должны использоваться онлайн-кассы

Для начала работы с маркировкой необходимо:

Оформить усиленную квалифицированную электронную
подпись (УКЭП) на руководителя организации или ИП

Сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи можно получить
в одном из аккредитованных Минкомсвязью России удостоверяющих центров.

Если у вас уже есть усиленная квалифицированная электронная подпись, то вы можете использовать ее

Если Ваша организация зарегистрирована как юридическое лицо, УКЭП должна содержать
сведения о ИНН, ОГРН, наименовании и адресе организации, а также — фамилии, имени
и отчестве руководителя организации, в соответствии со справочником ЕГРЮЛ.

Если Вы — индивидуальный предприниматель — в УКЭП должен быть указан ИНН ИП
и фамилия, имя и отчество ИП, в точном соответствии со справочником ЕГРИП.

Если Ваша организация зарегистрирована как юридическое лицо, УКЭП должна содержать
сведения о ИНН, ОГРН, наименовании и адресе организации, а также — фамилии, имени
и отчестве руководителя организации, в соответствии со справочником ЕГРЮЛ.
Обратите внимание, что в УКЭП не должен быть указан ОГРН.

Установить программное обеспечение для работы
с усиленной квалифицированной электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет
удостоверяющий центр, выдавший сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь нашей:

Зарегистрироваться в системе маркировки Честный ЗНАК

Перейдите на сайт mdlp.crpt.ru

Заполните все обязательные поля, отмеченные * (звездочкой)

Сведения о наличии лицензии

Контактные данные ответственного за маркировку в организации

Информация при регистрации должна совпадать со сведениями в реестре лицензий

Подготовиться к работе с маркированными лекарствами

Если препараты используются при оказании услуг или выдаются со 100% скидкой

Заполнить анкету на получение регистратора выбытия в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры» в соответствии с инструкцией.

Если анкеты нет, обратитесь в техподдержку по электронной почте support@crpt.ru

Получить и подписать сформированный пакет документов от ЦРПТ для заключения договора на предоставление регистратора и его обслуживание.

Поставка оборудования осуществляется в соответствии с условиями договора, обычно в течение 30 календарных дней после подписания документов. Устройство и услуги по его обслуживанию предоставляются за счет оператора маркировки.

Обучите персонал полному алгоритму работы на этапе выбытия.
Пошаговая инструкция (раздел 5 Вывод ЛП из оборота)

Источник

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

Маркировка коснется всех участников рынка: производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарств, аптек, платных и государственных больниц. Производителям нужно будет маркировать упаковки, а всем остальным — передавать сведения о продаже, покупке или выдаче лекарств в систему мониторинга.

Еще о маркировке

Перенос маркировки лекарств

Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.

С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:

• 1 июля 2019 года — регистрация участников рынка лекарств из перечня высокозатратных нозологий в системе «Честный знак;
• 1 октября 2019 года — нанесение кода на упаковку лекарств из перечня высокозатратных нозологий, передача информации о движении и продаже таких лекарств в системе мониторинга;
• 1 июля 2020 года — регистрация всех участников рынка лекарств в системе мониторинга, нанесение кода на упаковки всех лекарств и передача информации об их движении, продаже или использовании.

До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.

О системе мониторинга лекарств

О системе мониторинга — статья 67, закон «Об обороте лекарственных средств»

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Лекарства маркируют производители и импортеры

Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.

Чтобы маркировать лекарства, нужно:

оформить усиленную квалифицированную электронную подпись, она же УКЭП. Подпись должна быть выпущена на директора компании, она понадобится для регистрации в системе;

Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры

Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.

Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.

Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.

Как работать с маркировкой

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

• интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств;
• отправлять сведения о покупке или продаже лекарств в систему.

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

• обновить прошивку онлайн-кассы;
• подключить к кассе 2D-сканер штрих-кодов, если раньше его не использовали;
• обновить кассовую программу;
• получить регистратор выбытия, если аптека выдает лекарства бесплатно, например по льготным рецептам. Такие лекарства проводят через регистратор выбытия, а не кассу. Устройство получают бесплатно в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о получении, продаже или выдачи лекарств в систему через кассу, регистратор выбытия или вручную.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Ситуация

Что делать

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

• интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств;
• получить бесплатный регистратор выбытия. Для этого нужно заполнить заявку в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о выдаче или использовании лекарств в систему.

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

• есть лицензия на продажу лекарств. Клиника может использовать оба сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать в системе мониторинга — на выбор;
• нет лицензии. Клиника пробивает через кассу только услуги, а лекарства списывает в системе мониторинга.

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

• прямой. Поставщик первым отправляет в систему данные о том, что он поставил в аптеку столько-то упаковок таких-то лекарств, а аптека у себя в системе подтверждает, что получила именно эти лекарства;
• обратный. Аптека или клиника отправляет в систему данные о том, что получила столько-то упаковок таких-то лекарств, а поставщик у себя в системе подтверждает, что именно эти лекарства отправил.

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Какие лекарства нужно маркировать

Что считается лекарствами — статья 4, закон «Об обращении лекарственных средств»

С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:

«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».

Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.

Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.

Штрафы за лекарства без маркировки — статья 15.2 административного кодекса

Штрафы за производство лекарств без маркировки:

• для ИП — от 5000 до 10 000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 100 000 рублей.

За продажу и выдачу лекарств без маркировки:

• для ИП — от 2000 до 4000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 300 000 рублей.

Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.

В чём плюсы маркировки лекарств

У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.

Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.

Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.

Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.

Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.

Источник