Сильнодействующие лекарственные средства должны

Правила приема лекарственных препаратов — залог успешного лечения

ПРАВИЛА ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ —
ЗАЛОГ УСПЕШНОГО ЛЕЧЕНИЯ.

Эффективность лекарственной терапии во многом зависит от того, как связан прием лекарственных препаратов с приемом пищи, ее составом. В большинстве инструкций есть указания: до- или после еды принимать данный препарат. Если нет иных указаний — лекарственный препарат принимают натощак. Приемом натощак считают применение лекарственного препарата не менее чем за 60 мин до еды или через 2 часа после приема пищи. То, чем мы запиваем лекарства – очень важный момент, поскольку, та или иная жидкость (молоко, сок различных фруктов, минеральная вода и пр.) реагирует с лекарственным препаратом, порой с образованием нерастворимых комплексов, разрушая (видоизменяя) действующее лекарственное вещество. Лекарственный препарат оказывается неэффективным. Условия приема лекарственного препарата (до или после еды, разжевывая или нет, чем запивать, чем разводить, надо ли обрабатывать полость рта после приема лекарства и т.п.) должны быть указаны в инструкции к препарату в разделе «Способ применения и дозы».

Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88 утвержден Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, в разделе 02.04.02 «Инструкции по применению лекарственного препарата» которого указано, что инструкции по применению лекарственного препарата подразделяются на следующие категории:

— инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов;

— инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш).

Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш) — официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата.

В методических рекомендациях от 7 декабря 2009 г. «Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата» изложены основные требования к построению и изложению текстов инструкции. Приводятся дополнительные условия, которых нужно придерживаться при применении препарата: время применения, соотношение с приемом пищи («до еды» 30 — 60 мин. до начала приема пищи, «во время приема пищи» — период непосредственного приема пищи в течение 30 мин. до его начала или после его окончания, «после еды» — период в течение 30 — 120 мин. после приема пищи, «натощак» — не менее чем за 60 мин. до начала приема пищи и не ранее чем через 120 мин. после его окончания), необходимость соблюдения специальной диеты, титрации дозы, действия пациента в случае пропуска приема очередной дозы.

При отсутствии каких-либо указаний в инструкции-вкладыше, лекарство следует принимать за 30 минут до еды. Это относится к основной массе лекарственных препаратов.

Любое химическое вещество – это инородное соединение, которое, если речь идет о лекарстве, должно усвоиться в организме человека с наибольшей для его здоровья пользой. Между тем, следование правилам приема может в очень большой, если не решающей, степени повлиять на действие лекарства.

Если назначено несколько лечебных препаратов, принимать их необходимо отдельно. Даже самые безвредные для организма лекарства при одновременном приеме нескольких препаратов, дадут большую нагрузку на желудок и печень. Кроме того, никто и никогда не скажет, как поведут себя, под воздействием индивидуальной среды желудка каждого человека, несколько медицинских препаратов, принятых одновременно. Не вызовут ли они образование в желудке токсических средств. Поэтому прием лекарственных средств нужно развести по времени, чтобы промежуток между приемом составлял не менее 15-30 минут.

Лучше всего, если нет специальных указаний, запивать простой кипяченой водой. Вода хороший растворитель и не оказывает влияния на действующее вещество.

Не следует запивать лекарства молоком, т.к. снижается эффективность лекарств, сходных по строению с белками – сердечных гликозидов, кофеина, противоязвенных препаратов. Не следует запивать молоком ферменты. Антибиотики не рекомендуется совмещать с молочными продуктами. Иногда в аннотации к препарату можно встретить прямое упоминание о недопустимости употребления молока.

Установлено, что препараты железа нельзя принимать совместно с молоком и продуктами с большим содержанием щавелевой кислоты и дубильных веществ (крепкий чай, кофе, шпинат, черника).

Препараты кальция не стоит запивать молоком, газированной водой, сочетать с продуктами, богатыми жиром.

Не следует запивать лекарства и чаем. В чае содержится танин, который образует нерастворимые соединения с азотосодержащими средствами.

Отдельно следует сказать об одновременном приеме лекарств и алкоголя. Этого не должно быть категорически. Практика показывает, что именно при подобном сочетании возникают самые тяжелые осложнения. Например, при длительном приеме нестероидных препаратов и алкогольных напитков происходит повреждение слизистой оболочки желудка и может образоваться язва. Антибиотики, при одновременном приеме с алкоголем не только теряют наполовину свои лечебные свойства, но и могут образовывать вредные для организма химические соединения.

Это важно – натощак, до еды, после? Как правило принимают:

— Натощак: настойки, настои, отвары и им подобные препараты из растительного сырья.

— До еды: диуретики;; сульфаниламидные препараты рекомендуют запивать щелочным питьем, например, минеральной водой, во время лечения следует исключить пищевые продукты, содержащие серу (яйца, бобы, томаты, печень); кальция глюконат (исключить продукты, содержащие щавелевую, уксусную и жирные кислоты).

— За полчаса до еды: средства, понижающие кислотность желудочного сока (антацидные и желчегонные средства); противоязвенные препараты, антиаритмические препараты;

— Во время еды: препараты желудочного сока или пищеварительные ферменты, так как они помогают желудку переваривать пищу; водорастворимые витамины (С и группы В).

— После еды: болеутоляющие (нестероидные) противовоспалительные препараты; жирорастворимые витамины (А, D, Е, К), комплексные поливитаминные препараты; средства, которые являются компонентами желчи, сердечные гликозиды (при этом рекомендуется таблетки измельчить, запивать крахмальной слизью, исключить белковую пищу); хлористый кальций
— Независимо от еды: бронхолитики; средства, улучшающие мозговое кровообращение.

— Не имеют своего времени лекарства, назначенные «под язык».

Принимайте лекарства через равномерные промежутки времени. Гормональные и «сердечные» препараты, большинство антибиотиков следует принимать строго по часам.

Если в инструкции указано «три раза в день», это вовсе не значит: завтрак — обед — ужин. Лекарство нужно принимать каждые восемь часов, чтобы в крови ровно поддерживалась его концентрация. Даже ночью необходимо обязательно принимать лекарства.

Лечение необходимо доводить до конца. Особенно это касается лечения антибиотиками. Ни в коем случае нельзя прекращать прием антибиотиков, даже если симптомы болезни уменьшились или исчезли. Ведь при лечении этими препаратами, сначала погибают наиболее слабые микроорганизмы, потом — более стойкие и в самом конце — все остальные. Если не провести полный курс лечения, то самые стойкие микроорганизмы выживут, приспособятся к этим лекарствам и при последующих заболеваниях они уже будут не чувствительными к данному антибиотику, или чувствительны, но к более высокой, не безвредной для организма, дозе.

Не допускается прием лекарств с истекшим сроком годности. Самое малое, что будет от этого — неэффективность лечения, а самое большое – непоправимый вред здоровью. Ведь при истечении сроков годности, реакция препаратов, при попадании в организм человека, может отличаться в худшую сторону от той, что предусмотрена инструкцией. Это же в ровной мере касается и препаратов, которые хранились неправильно (не соблюдалась температура, влажность, световые предостережения).

КГКУЗ «Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств»
г. Хабаровск, ул. Советская, д. 34

Источник

Сильнодействующие и ядовитые вещества

Проблемы в области обращения сильнодействующих и ядовитых веществ (далее – СДиЯВ) уже давно требуют к себе особого внимания, причем не меньше чем в других сферах, ведь известно, что ряд действий по обороту сильнодействующих и ядовитых веществ отнесен к особо тяжким деяниям, за которые наступает уголовная ответственность. Начнем с того, что в настоящее время в РФ отсутствуют единые правила обращения СДиЯВ, которые бы определяли в целом политику государства по веществам, представляющим угрозу общественной безопасности и здоровью граждан, как это, например, четко предусмотрено в отношении наркотических средств и психотропных веществ.

Отсутствие конкретизированности в правовых нормах в сфере оборота СДиЯВ уже породило некоторые судебные решения Конституционного суда РФ (постановление от 16.07.2015 № 22-П, определение от 29.09.2016 № 1924-О и иные). Однако это не решило проблему в целом.

Далее Факультет Медицинского Права расскажет о том, что такое СДиЯВ, об их использовании в медицинской деятельности и правовых рисках.

Основные понятия: сильнодействующие и ядовитые вещества

В действующем законодательстве РФ, а также международных правовых актах (договорах), в том числе в решениях Евразийской экономической комиссии, понятия «сильнодействующие вещества», «ядовитые вещества» не закреплены.

В научных источниках все авторы склонны к одному – СДиЯВ при их неконтролируемом (без назначения врача) использовании и употреблении приводит к негативному состоянию здоровья и жизни человека.

Так, в Комментарии к статье 234 Уголовного кодекса РФ (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта) В.М. Лебедев раскрывает понятия «СДиЯВ»1 следующим образом:

1. 1 Комментарий к Уголовному кодексу РФ (постатейный) (В.М. Лебедев)/СПС КонсультантПлюс. 2013.

• сильнодействующие вещества — это такие вещества, которые, будучи приняты не по назначению врача, даже в незначительных дозах вызывают осложнения здоровья. Эти вещества могут вызывать состояние зависимости, оказывать стимулирующее или депрессивное воздействие на центральную нервную систему.
• ядовитые вещества – это вещества, способные при воздействии на живые организмы вызвать резкое нарушение нормальной жизнедеятельности, то есть отравление и смерть.

Другой автор научных публикаций (Чучаев А.И.) под сильнодействующим веществом , понимает вещества, не являющиеся наркотическими, оказывающие одурманивающее воздействие на человека и способные причинить смерть или вред здоровью. В свою очередь, под ядовитым веществом — вещество, оказывающее токсическое (отравляющее) воздействие на организм человека и способное причинить смерть или вред здоровью.

Полагаем, что законодательное закрепление понятий СДиЯВ будет являтся первым шагом на пути к правовой определенности сферы обращения сильнодействующих и ядовитых веществ.

Нормативные правовые акты в сфере обращения сильнодействующих и ядовитых веществ

В настоящей статье мы акцентируем внимание на лекарственных средствах, которые в своем составе содержат СДиЯВ. Начнем с актов, которые регулируют правоотношения по обороту СДиЯВ и которые необходимо знать медицинской организации в процессе медицинской деятельности:

• Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (далее – Список СДиЯВ);
• СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 (далее — СанПиН 2.1.3.2630-10).
• Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н).
• Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части хранения сильнодействующих и ядовитых веществ (далее – Правила 706н).
• Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» в части фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества (далее – Приказ № 183н).
• Постановление Правительства РФ от 16.03.1996 № 278 «О порядке ввоза в РФ и вывоза из РФ сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ» (далее – ПП РФ № 278).
• Номенклатура сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ, утвержденная постановлением Правительства РФ от 03.08.1996 № 930 (далее – Номенклатура № 930).
• Перечень товаров, в отношении которых установлен запрет ввоза на таможенную территории Евразийского экономического союза и (или) вывоза с таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 (далее- Перечень ЕЭК № 30).
• Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденное Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 (далее – Положение ЕЭК № 30).
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее – Решение ЕЭК № 80).
• Указ Президента РФ от 22.02.1992 № 179 «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена».
• Перечень продукции, поставки которой осуществляются потребителям, имеющим разрешение на ее применение в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 10.12.1992 № 959.

О правовых проблемах в сфере обращения сильнодействующих и ядовитых веществ

Проблема, которую разрешил Конституционный суд РФ в постановлении от 16.07.2015 № 22-П о перемещении через границу РФ лекарственных средств, содержащих СДиЯВ в целях личного использования, не является единственной в данной сфере (речь о решении КС РФ пойдет ниже) .

На сегодняшний день нет нормы, прямо предусматривающий запрет или ограничение оборота СДиЯВ, включая лекарственные средства, содержащие эти вещества.

Вывод о том, что оборот данных веществ осуществляется с ограничениями напрашивается из статей Уголовного кодекса РФ, и ряда подзаконных нормативных правовых актов. Например, в силу Указа Президента РФ от 22.02.1992 № 179 свободная реализация ядов, спирта этилового запрещена. О ядах ведется речь и в Постановлении Правительства РФ от 10.12.1992 № 959 «О поставках продукции и отходов производства, свободная реализация которых запрещена». Либо же ввоз ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами НС и ПВ, включенных в Перечень ЕЭК № 30 (раздел 2.13), осуществляется при наличии специального разрешения (лицензии), оформленной в соответствии с Решением Коллегии ЕЭК от 06.11.2014 № 199 (пункт 1 Положения ЕЭК № 30). Однако и здесь указанные акты не содержат всех положений, касающихся СДиЯВ. В том же Указе Президента РФ, а также Постановлении Правительства РФ вообще ничего нет о сильнодействующих веществах. А Положение ЕЭК № 30 касается только ядовитых веществ, предусмотренных Перечнем ЕЭК № 30, но никак всех ядовитых веществ и тем более сильнодействующих веществ, отраженных в Списке СДиЯВ.

Также состав преступления, предусмотренного статьей 234 Уголовного кодекса РФ, содержит такие элементы как незаконные изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, незаконный сбыт СДиЯВ. Однако актов, устанавливающих «законные» требования ко многим составляющим обращения СдиЯВ вообще нет. Например, отсутствуют требования о перевозке СдиЯВ, хотя пунктом 134 Решения ЕЭК № 80 установлено, что при транспортировке лекарственных средств, подлежащих особым видам контроля дистрибьютор должен обеспечить безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов Евразийского экономического союза.

Актуальным остается вопрос об отсутствии требований к величине концентрации СДиЯВ в различных веществах и средствах. Ведь всем известно, что малые дозы определенных СДиЯВ вовсе никакого вреда для организма человека не несут. Более того, многие продукты содержат в себе некоторое количество СДиЯВ, но при этом они не запрещены к реализации, продаже и т.п. Например, известно, что в абрикосовых косточках содержится цианистый калий, однако никто при этом не запрещает продажу и ввоз абрикосов. Несмотря на это законодатель никак не желает определять величину предельно допустимой концентрации СДиЯВ, подлежащих свободному обороту. По смыслу Списка СДиЯВ во взаимосвязи с положениями УК РФ, само по себе наличие в веществах СДиЯВ влечет за собой уголовную ответственность по соответствующим статьям УК РФ.

О списке сильнодействующих и ядовитых веществ

Несмотря на явные пробелы в законодательстве (отсутствие прямой нормы о запрете или ограничении оборота СДиЯВ, отсутствие законодательной дефиниции «СДиЯВ» и т.д.) Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 утвержден специальный список сильнодействующих и ядовитых веществ. Отметим, что Список СДиЯВ является главным ориентиром не только при решении вопроса об уголовной ответственности по соответствующим статьям Уголовного кодекса РФ, но и при разрешении некоторых других вопросов оборота СДиЯВ, включая оборот лекарственных средств, содержащих СДиЯВ. Например, в письме от 05.08.2016 № 2070168/25-4 Минздрав России для отнесения лекарственных средств к «сильнодействующим лекарственным средствам» и «ядовитым лекарственным средствам» рекомендует пользоваться названным Списком СДиЯВ.

Всего в Список сильнодействующих веществ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964, включено 68 наименований.

Обращаем внимание, что с 8 августа 2013 года с вступлением в силу Постановления Правительства РФ от 04.02.2013 № 78, двадцать сильнодействующих веществ были исключены из вышеуказанного списка и стали считаться психотропными веществами списка III, утвержденного Постановлением РФ от 30.06.1998 № 681: Алпразолам, Барбитал натрия, Бромазепам, Бротизолам, Диазепам (реланиум, релиум), Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам (дормикум, фулсед), Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам.

К слову, медицинские организации могут легально использовать данные лекарственные средства, в состав которых входят вышеуказанные вещества, только оформив лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085.

Что касается Списка СДиЯВ, то в него включено 36 наименований, среди которых имеются и змеиный яд, метиловый спирт и другие. С 1 декабря 2019 года данный список будет расширен. В силу Постановления Правительства РФ от 27.05.2019 № 667 к сильнодействующим веществам присоединятся Прегабалин, Тапентадол, Тропикамид.

О предметно – количественном учете сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

В силу действующего законодательства РФ некоторые лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), подлежат предметно – количественному учету.

Напомним, что предметно – количественный учет лекарственных средств подразумевает под собой регистрацию любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (часть 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Перечень лекарственных средств, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, который подлежит предметно – количественному учету утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (пункт II). В вышеназванный Перечень входят в том числе, Трамадол, Тиопентал натрия, Даназол и др.

Форма журнала регистрации операций, связанных с обращением вышеуказанных лекарственных средств, для медицинских организаций и Правила регистрации подобный операций утверждены Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н.

О хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Вопросы хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Правил № 706н и Правил № 646н. Однако обращаем внимание на то, что Правила № 646н распространяются только на производителей ЛС, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и медицинские организации (их обособленные подразделения) (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско – акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации . Иные медицинские организации, за исключением расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обязаны руководствоваться исключительно Правилами № 706н.

В силу положений Правил № 706н хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Аналогичные положения о хранении СДиЯВ установлены Правилами № 646н.

Отметим, что СДиЯВ, находящиеся под международным контролем, являлись те вещества, которые были включены в Конвенцию о психотропных веществах (заключена в г. Вене 21.02.1971) или Конвенцию Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ (заключена в г. Вене 20.12.1988). Однако в настоящее время практически все вещества, перечисленные в указанных международных актах, включены на территории РФ в Список НС и ПВ, утвержденный ПП РФ от 30.06.1998 № 681. Последнее изменение данного акта было в 2013 году, о которым мы писали выше (перевод 21 СДиЯВ в категорию психотропных веществ).

Обращаем внимание на то, что некоторые требования к хранению ядовитых веществ в медицинской организации установлены и СанПиН 2.1.3.2630-10. Так, согласно пункту 10.17.3 Санитарных правил хранение ядовитых веществ осуществляется в специальных кладовых, в металлических шкафах или сейфах. При этом для кладовой установлен размер минимальной площади – 6 кв.м (Приложение № 1 СанПиН 2.1.3.2630-10).

О ввозе в РФ и вывозе из РФ сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Отметим, что ввоз в РФ и вывоз из РФ сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются на основании лицензии, выдаваемом Министерством промышленности и торговли РФ по Номенклатуре, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 03.08.1996 № 930. Так, в указанную Номенклатуру включены следующие сильнодействующие и ядовитые вещества, а именно: клонидин (клофелин), левомепромазин, трава эфедры, змеиный яд, метиловый спирт, сумма алкалоидов красавки.

Кроме того, основанием для выдачи подобной лицензии являются соответствующие разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) и Федеральной службы по надзору в сфере природопользования (Росприроднадзора).

Указанные положения закреплены в Постановлении Правительства РФ от 16.03.1996 № 278.

Обращаем внимание, что в 2016 году законодатель внес изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61) после вынесения Конституционным судом РФ постановления от 16.07.2015 № 22-П. Согласно указанным изменениям, был установлен облегченный порядок ввоза на территорию РФ лекарственных средств, содержащих СДиЯВ для личных нужд физического лица. Главная суть указанного порядка в соответствии с пунктом 1 статьи 50 ФЗ № 61 заключается в том, что при ввозе указанных лекарственных средств не применяются требования о разрешительной и иной документации, установленной положениями ФЗ № 61. При этом ввоз в РФ данных лекарственных средств осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных ЛС (за исключением ЛП, зарегистрированных в РФ и отпускаемых в РФ без рецепта на лекарственный препарат). Такие документы должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата, а если они составлены на иностранном языке, к ним прилагается еще и заверенный перевод на русский язык.

Источник