С 1 июля 2012 все лекарственные

Оборот лекарств, произведенных с 1 июля по 1 октября, без маркировки возможен по согласованию с Росздравнадзором

belchonock / Depositphotos.com

С сегодняшнего дня вступают в силу правила, по которым будут вводится в гражданский оборот лекарства без нанесения средств идентификации, произведенные или ввозимые в РФ в период с 1 июля по 1 октября. Напомним, 27 декабря 2019 года принят Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ, которым с 1 июля вводятся правила обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения. Теперь Правительство РФ смягчило сроки введения обязательной маркировки путем предоставления возможности производителям лекарств постепенного перехода к новым правилам до октября текущего года. Особенности такого ввода в гражданский оборот не распространяются на отдельные лекарственные препараты, для которых предусмотрены свои условия внедрения системы мониторинга (например, препараты от гемофилии, муковисцидоза, злокачественных новообразований и других заболеваний). Соответствующее Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 955 1 будет действовать с 1 июля по 1 января 2021 года.

Выпуск таможенными органами лекарств, ввозимых в РФ, и ввод их в гражданский оборот будет осуществляться на основании согласования, выданного Росздравнадзором сроком на 45 календарных дней. Для получения такого согласования держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им лицо должны представить через личный кабинет в информационной системе Росздравнадзора соответствующее заявление. К заявлению следует приложить:

• документы о полномочиях на получение согласования;
• обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку в соответствии с законом;
• копии договоров, свидетельствующие о намерении производить маркировку лекарств (договоров поставки оборудования для маркировки, программного обеспечения);
• план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием даты готовности производителя к маркировке лекарственных средств и передаче данных в систему мониторинга.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

В течение срока, не превышающего 9 рабочих дней, Росздравнадзор оформит соответствующее согласование или отказ в согласовании и направит его заявителю в виде электронного документа с усиленной квалифицированной электронной подписью. За выдачу согласований, внесение записей в реестр и предоставление сведений из реестра плата не взимается.

Перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата в информационную систему должны быть внесены сведения о наличии или отсутствии на упаковках серии (партии) средства идентификации.

При выявлении Росздравнадзором сведений об отсутствии на лекарственном препарате информации о маркировке после 1 октября будет принято решение о прекращении оборота такого лекарства. Сведения о выданных согласованиях будут доступны на сайте Росздравнадзора.

Отмечено, что введенные в оборот лекарства в соответствии с указанными особенностями согласования подлежат обращению до окончания срока их годности.

1 С текстом Постановления Правительства РФ от 30 июня 2020 г. № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» можно ознакомиться на официальном интернет-портале правовой информации (номер опубликования: 0001202007010013).

Источник

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 20 января 2011 г. N 13н в наименование настоящего приказа внесены изменения

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110
«О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

С изменениями и дополнениями от:

27 августа 2007 г., 25 сентября 2009 г., 20 января 2011 г., 1 августа 2012 г., 26 февраля 2013 г.

ГАРАНТ:

Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения см. приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1181н

О дальнейшем использовании рецептурных бланков см. письмо Минздравсоцразвития РФ от 13 апреля 2011 г. N 25-1/10/2-3633

См. письмо Минздравсоцразвития РФ от 24 мая 2007 г. N 4185-ВС

О разрешении использования рецептурных бланков ранее установленной формы см. письмо Минздравсоцразвития РФ от 15 августа 2007 г. N 6155-ВС

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 20 января 2011 г. N 13н преамбула настоящего приказа изложена в новой редакции

В соответствии со статьей 6.2. Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48, ст. 4945; 2007, N 43, ст. 5084; 2008, N 9, ст. 817; N 29, ст. 3410; N 52, ст. 6224; 2009, N 18, ст. 2152; N 30, ст. 3739; N 52, ст. 6417; 2010, N 50, ст. 6603) и в целях обеспечения граждан, в том числе имеющих право на получение государственной социальной помощи, по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, приказываю:

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного постановления следует читать как «30 июня 2004 г.»

1.1. Форму «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» согласно приложению N 1;

1.2. Инструкцию по заполнению формы «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» согласно приложению N 2;

1.3. Форму N 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» согласно приложению N 3;

1.4. Инструкцию по заполнению формы N 148-1/у-88 «Рецептурный бланк» согласно приложению N 4;

1.5. Форму N 107-1/у «Рецептурный бланк» согласно приложению N 5;

1.6. Инструкцию по заполнению формы N 107-1/у «Рецептурный бланк» согласно приложению N 6;

1.7. Форму N 148-1/у-04 (л) «Рецепт» согласно приложению N 7;

1.8. Форму N 148-1/у-06 (л) «Рецепт» согласно приложению N 8;

1.9. Инструкцию по заполнению формы N 148-1/у-06 (л) «Рецепт» и формы N 148-1/у-06 (л) «Рецепт» согласно приложению N 9;

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов: формы N 148-1/у-06 (л) «Рецепт» и формы N 148-1/у-06 (л) «Рецепт» следует читать: «формы N 148-1/у-04 (л) «Рецепт» и формы N 148-1/у-06 (л) «Рецепт»

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 20 января 2011 г. N 13н в пункт 1.10 настоящего приказа внесены изменения

1.10. Форму N 305-1/у «Журнал учета в медицинских организациях формы N 148-1/у-88 «Рецептурный бланк», формы N 148-1/у-04 (л) «Рецепт», формы N 148-1/у-06 (л) «Рецепт», формы «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» согласно приложению N 10;

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 20 января 2011 г. N 13н в пункт 1.11 настоящего приказа внесены изменения

1.11. Форму N 306-1/у «Журнал учета в медицинских организациях формы N 107-1/у «Рецептурный бланк» согласно приложению N 11;

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 20 января 2011 г. N 13н в пункт 1.12 настоящего приказа внесены изменения

1.12. Инструкцию о порядке назначения лекарственных препаратов согласно приложению N 12;

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 20 января 2011 г. N 13н в пункт 1.13 настоящего приказа внесены изменения

1.13. Инструкцию о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных согласно приложению N 13;

1.14. Инструкцию о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов согласно приложению N 14;

1.15. Инструкцию о порядке хранения рецептурных бланков согласно приложению N 15.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 20 января 2011 г. N 13н в пункт 2 настоящего приказа внесены изменения

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обеспечить контроль за соблюдением порядка назначения, выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов.

3. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2001 г. N 3 «О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 23.08.99 N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 января 2001 г. N 2543);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2003 г. N 206 «О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 23.08.99 N 328» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2003 г. N 4641);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 декабря 2003 г. N 608 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 23.08.99 N 328» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 января 2004 г. N 5441);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 г. N 257 «О внесении дополнений в приказ Минздрава России от 23 августа 1999 года N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2004 г. N 6148);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2005 г. N 216 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 года N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 апреля 2005 г. N 6490);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 313 «О внесении изменений в Инструкцию о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 мая 2005 г. N 6607);

пункт 2 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 июня 2006 г. N 476 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 июля 2006 г. N 8044);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 февраля 2006 г. N 97 «О порядке выписывания рецептов на лекарственные средства отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в рамках реализации дополнительного лекарственного обеспечения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 марта 2006 г. N 7561).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 апреля 2007 г.

Регистрационный N 9364

В целях гарантированного обеспечения населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов при оказании дополнительной медицинской помощи установлен новый порядок назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания.

Так, в случаях типичного течения болезни назначение лекарственных средств осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденным стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемым Правительством РФ, и перечнем лекарственных средств, отпускаемых отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемым Минздравсоцразвития России. На основании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств органы управления здравоохранением субъекта РФ по согласованию с территориальным фондом обязательного медицинского страхования могут формировать территориальные перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для обеспечения лечебно-профилактических учреждений различного уровня и профиля. Для обеспечения граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой за счет средств бюджетов субъектов РФ, органы управления здравоохранением субъектов РФ могут формировать территориальные перечни лекарственных средств.

В отличие от ранее действовавшего порядка частнопрактикующие врачи не имеют права выписывать рецепты на наркотические средства и психотропные вещества не только списка II, но и списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.

Правом выписки рецептов на получение в аптечном учреждении лекарственных средств бесплатно или со скидкой наделены не только врачи лечебно-профилактических учреждений, но и врачи стационарных учреждений социальной защиты и исправительных учреждений. При назначении и выписывании лекарственных средств для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи врач должен использовать оперативную информацию о наличии в аптечном учреждении необходимых лекарственных средств. В выписанном рецепте обязательно указывается номер телефона, по которому работник аптеки может согласовать с лечащим врачом синонимическую замену лекарственного средства.

Новым порядком предусмотрено, что рецепты на лекарственные средства (за исключением наркотических средств, психотропных веществ и лекарств, подлежащих предметно-количественному учету), для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, действительны в течение 1 месяца со дня выписки. Рецепты на все остальные лекарственные средства действительны в течение 2-х месяцев со дня выписки.

Также регламентирован порядок назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утверждены новые формы рецептурных бланков и рецептов, инструкции по их заполнению и хранению.

Прежний порядок назначения лекарственных средств, правила выписывания рецептов на них и порядок их отпуска аптечными учреждениями, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 23 августа 1999 г. N 328, признан утратившим силу.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 апреля 2007 г.

Регистрационный N 9364

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 15 мая 2007 г. N 100

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздрава России от 26 февраля 2013 г. N 94н

Изменения вступают в силу с 1 июля 2013 г.

Приложения N 7 — N 10, пункты 1.1-2.10 приложения N 13, приложение N 14 к настоящему приказу не применяются к правоотношениям, связанным с назначением и выписыванием лекарственных препаратов и медицинских изделий

Приложение N 15 к настоящему приказу не применяется к правоотношениям, связанным с хранением рецептурных бланков на лекарственные препараты и медицинские изделия

Приказ Минздрава России от 1 августа 2012 г. N 54н

Изменения вступают в силу с 1 июля 2013 г.

Приказ Минздравсоцразвития России от 20 января 2011 г. N 13н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Приказ Минздравсоцразвития России от 25 сентября 2009 г. N 794н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Приказ Минздравсоцразвития России от 27 августа 2007 г. N 560

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Источник