Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств. — презентация
Презентация была опубликована 2 года назад пользователемyokdoshbek Bakhtiyorov
Похожие презентации
Презентация на тему: » Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств.» — Транскрипт:
1 Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств.
2 2012 год ознаменовался принятием ключевых для здравоохранения страны документов: Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 – 2020 годы» (Минпромторг России) Концепция развития здравоохранения на период до 2020 года (Указ Президента РФ от N 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации») «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года» Протокольное решение от по итогам совещания в Правительстве РФ о проектах Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана её реализации. Минздраву России доработанные Стратегию лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план её реализации утвердить до 15 февраля 2013 года и о результатах проинформировать Правительство Российской Федерации Государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (утв. распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 г р) Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года (утв. распоряжением Правительства РФ от N 2580-р)
3 Законодательное регулирование Законодательное регулирование контрольно- надзорной деятельности в сфере здравоохранения Федеральный закон от ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Федеральный закон от ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Федеральный закон от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон от ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон от ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» Федеральный закон от ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» Федеральный закон от ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» Федеральный закон от ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» Федеральный закон от ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» Федеральный закон от ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»
4 Качество и безопасность мед. деятельности Госконтроль Обращение мед. изделий Госконтроль Обращение лек. средств Внутренний Ведомственный Государственный Трехуровневыйконтроль ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ 323-ФЗ Глава 12, статья 85 Федерального закона от ФЗ «Контроль в сфере охраны здоровья» Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя 1)контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 2)государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 3)государственный контроль за обращением медицинских изделий; 4)федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения. Сфера охраны здоровья граждан Контроль в сфере охраны здоровья граждан РФ (ст Федерального закона от ФЗ)
5 Тельнова Е.А., Росздравнадзор Система государственного контроля качества лекарственных средств Система государственного контроля качества лекарственных средств Система государственного контроля качества лекарственных средств Оценка эффективности безопасности и качества ЛС при регистрации (на опытно-промышленных или промышленных образцах) Экспертиза качества ЛС, находящихся в гражданском обороте (проводится выборочно) Мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении Инспекционный контроль Инструментами данной системы, помимо центрального аппарата Росздравнадзора, являются: территориальные управления Росздравнадзора; испытательные лаборатории; единая информационная система; система качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.
6 Система контроля качества фармацевтических продуктов Потребитель Доклинические (лабораторные) исследования Клинические исследования Государственная регистрация Производство Оптовая торговля Розничная торговля Оценка условия производства и надзор за производством Надзор за участниками обращения и ФАРМАКОНАДЗОР СТАНДАРТИЗАЦИЯ
7 Мероприятия по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах Последовательное увеличение объема выборочного контроля Бюджетное финансирование в виде государственного задания государственного контроля качества ЛС, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость Развитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности ЛС Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии
8 Основные причины необходимости совершенствования системы контроля качества лекарственных препаратов следующие: Фармацевтический рынок в РФ находится в постоянном развитии, идет активное развитие промышленности, среди оптовиков имеют место объединения, укрупнения, есть определенного рода подвижки и в работе аптечных сетей Производители фальсифицированной и контрафактной продукции также постоянно совершенствуются и становятся все более изощренными и изобретательными Производители фальсифицированной и контрафактной продукции также постоянно совершенствуются и становятся все более изощренными и изобретательными Развитие промышленности, желание привлечь как можно больше инвесторов, снимаются излишние административные барьеры, что не всегда ведет к улучшению качества продукции Идет активная подготовка нормативно-правовой базы, гармонизированной с международными стандартами Идет активная подготовка нормативно-правовой базы, гармонизированной с международными стандартами Эти и другие причины являются посылом к постоянному совершенствованию системы контроля качества
9 Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств. Государственный надзор в отношении лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
10 Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств Федеральный закон от ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции Федерального закона от ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора) и муниципального контроля») Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя: Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
11 Государственный надзор включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдению уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству; выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации; организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов; применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения. Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9-12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от
12 Статья 4. Основные принципы охраны здоровья Основными принципами охраны здоровья являются: 1) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; 2) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; 3) приоритет охраны здоровья детей; 4) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; 5) ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; 6) доступность и качество медицинской помощи; 7) недопустимость отказа в оказания медицинской помощи; 8) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; 9) соблюдение врачебной тайны. «Государственная политика в области здравоохранения осуществляется исходя из того, что жизнь и здоровье граждан являются одним из условий обеспечения национальной безопасности» 21 ноября 2011 года принят Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
13 О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения Указ Президента Российской Федерации 598 В.В.Путина от 07 мая 2012 года 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения»: Цель: сохранение, укрепление и улучшение состояния здоровья граждан Российской Федерации, увеличение средней продолжительности жизни населения. 3
14 Тельнова Е.А., Росздравнадзор Микробиологическая лаборатория Фармакологическая лаборатория Лаборатория контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) Физико-химические, спектрофотометрические, хроматографические (ГЖХ, ВЭЖХ, ТСХ), биохимические методы; методы титрования, растворение, распадаемость микроскопия, определение воды по К. Фишеру и остаточная влажность Фармакологические, токсикологические, фармакокинетические исследования, исследования биоэквивалентности Исследования на стерильность, исследования на микробиологическую чистоту, LAL-тест, мониторинг окружающей среды Вирусологические исследования, иммуноферментный и иммунохимический анализ, полимеразная цепная реакция (ПЦР), музей штаммов и культур, работа с клеточными культурами и бактерийными препаратами Область применения: Контроль качества ЛС Доклинические исследования Консультативная помощь Лабораторный комплекс по контролю качества ЛС Лаборатория физико- химических и биохимических методов исследования Лабораторный комплекс по контролю качества лекарственных средств
15 1) фармацевтические субстанции, нерасфасованные ЛС в форме «ангро», а также ЛС, поизводимые на производственных площадках по контракту; 2) впервые ввозимые и впервые производимые ЛС; 3) препараты, получаемые из из крови и плазмы человека, интерфероны; 4) медицинские иммунобиологические препараты; 5) ненаркотические анальгетики и жаропонижающие средства; 6) противоаллергические средства; 7) ЛС, применяемые в офтальмологии; 8) седативные ЛС и антидепрессанты; 9) антибиотики( ЛФ для инъекций в виде порошков, лиофилизатов, лиофилизированных порошков); 10) средства, применяемые при нарушениях обмена веществ; 11) гормональные ЛС.
16 Основные элементы реформирования системы государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в 8 субъектах Российской Федерации (г. Гудермес, Ростов-на-Дону, Екатеринбург, Красноярск, Хабаровск, Санкт-Петербург, Казань).Продолжаются работы по вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов в Центральном ФО (г. Москва). Метод БИК-спектрометрии для идентификации лекарственных средств был внедрен в систему государственного контроля качества лекарственных средств в 2009 году. Библиотека спектров содержит более 390 наименований лекарственных препаратов и продолжает пополняться. Организована работа передвижных экспресс — лабораторий во всех 8 федеральных округах, для чего в 2012 году закуплено дополнительно 5 передвижных экспресс – лабораторий. федеральные лабораторные комплексы, где планируется организация контроля МИБП федеральные лабораторные комплексы, оснащенные передвижными экспресс- лабораториями по контролю качества ЦФО(Москва) СЗФО (Санкт- Петербург) ПФО (Казань ) УФО (Екатеринбург ) СФО (Красноярск ) ДФО ) (Хабаровск ) функционирующие лабораторные комплексы федеральный лабораторный комплекс, где проводится контроль качества МИБП СКФО (Гудермес) ЮФО (Ростов-на-Дону) Передвижная экспресс — лаборатория
18 1) В библиотеку спектров включаются ЛС, зарегистрированные в РФ и внесенные в Государственный реестр ЛС (перечень формируется по торговым наименованиям с группировкой по МНН); 2) выбор наменклатуры ЛС для формирования библиотеки спектров определяется с учетом: — перечня минимального ассортимента ЛП аптечных организаций; — перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП. 3) В приоритетном порядке в библиотеку спектров включаются спектры ЛС с ранее известными или установленными в ходе текущей работы случаями фальсификации. В случае невозможности снятия спектров без разрушения вторичной, а при необходимости и первичной упаковок
20 1)Гармонизации системы государственного контроля качества ЛС в РФ с международной практикой, доказавшей эффективность в борьбе с недоброкачественными и фальсифицированными ЛС. 2)Организации действенного государственного контроля ЛС, направленного на обеспечение безопасности медицинской продукции, во всех секторах рынка. 3)Увеличению объема контролируемых серий ЛС, что обеспечит большую выявляемость недоброкачественной и фальсифицированной продукции. 4)Повышению уровня лабораторно-экспертной базы, соответсвующей развитию науки и технологий
21 В эффективных лекарствах заинтересованы все: — потребители во имя сохранения своего здоровья, — производители во имя сохранения репутации фирмы, — дистрибьюторы во имя сохранения клиентов.
22 Как заслон некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции, как импортной, так и отечественной После введения обязательной сертификации ЛС количество контрафактной продукции в розничной аптечной сети значительно снизилось Введение обязательной сертификации потребовало от фармпроизводителей определенных материальных затрат
23 Биодоступность полнота и скорость всасывания лекарственного вещества, которые характеризуются его количеством, поступившим в организм, после применения лекарственного препарата. Биоэквивалентность равенство биодоступности в допустимых пределах одних и тех же лекарственных препаратов, приготовленных разными производителями. 23
24 Валидация оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям. Вспомогательное вещество относительно индифферентное в химическом и биологическом отношении вещество, разрешенное к медицинскому применению в целях получения лекарственной формы, придания или сохранения определенных свойств лекарственного препарата. 24
25 Качество лекарственного препарата совокупность свойств, которые придают лекарственному препарату способность соответствовать своему назначению и отвечают требованиям, установленным стандартом. Лекарственная форма состояние, придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью, удобное для применения, обеспечивающее необходимый лечебный эффект. 25
26 Лекарственное (фармацевтическое) сырье лекарственные средства, ле карственное растительное сырье, вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению для производства лекарственных препаратов или другой фармацевтической продукции, или полуфабрикатов. Фактически понятие «сырье» включает все исходные материалы, поступающие в производство для переработки с целью получения готового продукта или полуфабриката. 26
27 Лекарственные средства вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезни, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Лекарственный препарат дозированное лекарственное средство в определенной лекарственной форме. 27
28 Наркотическое средство ядовитое или сильнодействующее лекарственное средство, требующее ограниченного применения и отнесенное к наркотическим в соответствии с законодательством. Наркотические средства реализуют по особым правилам, установленным Минздравом России. Радиоактивное средство лекарственное средство, применяемое в медицинской практике в связи с его способностью к ионизирующему излучению. 28
29 Сертификат письменное свидетельство (гарантия), что качество лекарства (эффективность, безопасность) отвечает установленным требованиям спецификаций, а производственный процесс правилам GMP. Сертификация процедура, с помощью которой третья сторона дает письменную гарантию того, что продукция, процесс или услуга отвечают заданным требованиям. 29
30 Сильнодействующее средство лекарственное средство с высокой биологической активностью, прописывание, отпуск, хранение и учет которого производится по особым правилам, установленным Минздравом России. Включено в «список Б» (сильнодействующие лекарственные средства). 30
31 Срок годности утвержденное законодательным органом на основании результатов специальных исследований время хранения лекарственного средства (препарата), в течение которого оно сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или в установленных для них пределах при условии соблюдения условий хранения. 31
32 Стабильность способность лекарственного средства (препарата) сохранять свои физико- химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска. 32
33 Фармакопейная статья нормативный документ, который определяет состав, упаковку, срок годности и требования к качеству лекарственного препарата (лекарственной субстанции или вспомогательного вещества) и имеет статус государственного стандарта. 33
34 Ядовитое средство лекарственное средство с очень высокой биологической активностью, прописывание, отпуск, хранение и учет которого производится по особым правилам, установленным Минздравом России. Включено в «список А» (ядовитые лекарственные средства). 34
Источник
