Фальсифицированные лекарства. Как уберечь себя от подделки?
По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2020) «Об обращении лекарственных средств», дает следующие определения:
Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
Контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке:
Несоответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям “Описание”, “Маркировка”, “Подлинность”, “Количественное содержание”.
Ложная маркировка, хотя и выполнена на хорошем полиграфическом уровне.
Содержание иных активных ингредиентов, чем те, которые указаны на этикетке.
Содержание иных примесей, или иное их количество, чем указано в нормативном документе.
Повторная фасовка препаратов с истёкшим сроком годности.
Указание на упаковках серии не только легально выпущенного, но и уже официально прошедшего процедуру сертификации лекарственного средства.
Фальсификация сопроводительных документов.
Фальсификация не только дорогих, но и дешёвых лекарственных средств.
Реализация поддельных средств по демпинговым ценам — (цены ниже, чем цена производителя).
Появление так называемых “качественных подделок”, когда показатели качества препарата соответствуют требованиям нормативной документации, однако лекарство изготовлено нелицензированным производителем.
Незаконное использование торговых марок.
12. Фальсификация субстанций.
Как уберечь себя от подделки:
- Никогда не покупайте препараты с рук и у знакомых.
- Не покупайте препараты, которые не назначены вам врачом, которому вы доверяете.
- Покупайте лекарства в тех аптеках, где вы всегда их покупаете (чем дольше вас не обманывали, тем меньше вероятность, что вас обманут). Вы имеете право попросить у работника аптеки предъявить сертификат соответствия, где указаны торговое и международное название препарата, фирма и страна-производитель, содержатся другие сведения, в частности, что партия, к которой принадлежит препарат, прошла соответствующий контроль (паспорт ОТК, сертификат качества производителя или протокол анализа, название организации, проводившей исследование и выдавшей документ).
- Просите врача показать вам, как выглядит первичная и вторичная упаковка назначенного лекарства, а также лекарственная форма – таблетки, капсулы и другие формы. Производитель старается нанести на упаковку и лекарственную форму отличительные признаки (голограмму, надписи на таблетках и другие), усложняющие или исключающие возможность подделки. В “РЛС – Энциклопедия лекарств” есть раздел “Идентификатор лекарственных средств”, содержащий качественные фотоснимки лекарственных форм и упаковок препаратов, имеющих риск подделки.
- Фальсификаторы знают, что люди не всегда тщательно изучают упаковку, и поэтому порой не придают значения аккуратному ее исполнению. При покупке лекарства не поленитесь, если необходимо, надеть очки (все-таки речь идет о вашем здоровье) и удостовериться в том, что название препарата и действующего вещества в точности соответствуют назначенному врачом лекарству.
Источник
Контрактное производство
Косметических средств, БАД к пище, фасовка пищевой продукции.
- Вы здесь:
- Возможности
- Качество
- Методики и тесты
- Методы определения подлинности
Методы определения подлинности
Огромное количество лекарственных средств, наводнивших российский фармакологический рынок и рынок БАД, заставляет покупателей с большим подозрением относиться к предмету своего приобретения. Одна из главных задач фармакопейных испытаний на подлинность, является подтверждение с помощью химических реакций, физико-химических испытаний идентичности исследуемого вещества предполагаемому соединению, которое входит в состав заявленного лекарственного средства или биологически активных добавок (БАД) и обозначенного на его этикетке.
В состав всевозможных форм БАД, выпускаемых предприятием ООО «КоролевФарм», входят различные виды сырья: экстракты, витамины, неорганические соединения, растительное сырье. При входном контроле главным показателем качества является определение подлинности сырья.
Для этого в Аналитической лаборатории на участке физико-химических испытаний применяют анализ, представляющий собой совокупность различных методов исследований сырья, изложенных в Государственной фармакопее или другой НД.
Для испытаний на подлинность различных веществ используются общегрупповые реакции совместно со специфичными реакциями, избирательными для определенного вида соединений. Они основаны на установлении физических свойств или измерении физических констант анализируемого вещества.
Подлинность подтверждают, исследуя агрегатное состояние: твердое вещество, газообразное или жидкое.
Определяют окраску, запах, форму кристаллов, гигроскопичность или степень испаряемости на воздухе, устойчивость к воздействию кислорода воздуха и света, степень летучести, подвижности или воспламеняемости.
В основе определения подлинности веществ заложены определенные виды химических реакций: окислительно-восстановительные, осаждения, комплексообразования, этерификации, гидролиза, конденсации, пирохимические и другие.
Подлинность устанавливают химическими методами: идентификацией неорганических веществ (различные реакции на катионы и анионы), идентификацией органических веществ, посредством воздействия на функциональные группы.
Установление подлинности физическими методами: описание физических свойства веществ, определение констант, таких как температура плавления или затвердевания, температура кипения, растворимость, плотность, вязкость.
К физико-химическими методами определения подлинность относят такие методы, как рефрактометрия (определение показателя рефракции), поляриметрия (определение удельного вращения), УФ-спектрофотометрия (анализ спектра вещества, определение удельного и молярного показателя поглощения), ИК-спектроскопия (получение ИК-спектра вещества), потенциометрия (измерение величины рH), тонкослойная хроматография и на бумаге (определение величины Rf).
Для растительного сырья определение подлинности представляет собой комплекс методов исследований растительных форм, представленных в Государственной фармакопее ХI издания или другой НТД (ФС, ФСП, ГОСТ)
Для цельного ЛРС подлинность устанавливают на основании макроскопического анализа, а для резаного, измельченного и порошкового проводят микроскопический анализ.
Макроскопический анализ сырья проводят по статьям ГФ и другим НД.По этим методикам определяют:
внешние признаки: определение типа и формы сырья, строение поверхности исследуют визуально или с помощью лупы с десятикратным увеличением;
цвет: определение проводят используя дневное освещение с поверхности, а для сухого сырья на изломе;
запах: определяют органолептическим методом, растирая сырье руками или в ступке, делая соскоб ножом, некоторое сырье заливают кипятком для усиления запаха;
вкус: распознают очень осторожно, не проглатывая (сырье может быть ядовитое и пробовать его запрещено). Вкус трав, цветов, листьев лучше всего определяется в приготовленном отваре;
размеры (диаметр, длина, ширина): определяют миллиметровой линейкой, проводя несколько измерений, среднее арифметическое этих замеров составляет величину объекта. Размеры мелкие семян, плодов вычисляют путем наложения на миллиметровую бумагу, а округлых семян — просеиванием через сита с определенными размерами отверстий.
При исследовании сырье раскладывают на поверхности, осматривают и сравнивают с подлинным образцом.
Для разнообразных групп сырья используют разные методы исследования.
Листья (Folia). Представляют собой сухие цельные листья или части. Тонкие сморщенные листья в сырье предварительно размачивают путем погружения на несколько минут в кипяток. При помощи иглы и пинцета расправляют их так, чтобы определялись форма листа, край, жилки и черешок. Кожистые листья и мелкие размачивать не надо. Поверхность листа рассматривают с обеих сторон.
 |
| Рис.1 Строение цветка |
Цветки (Flores). Это отдельные сухие цветки, соцветия или части их. Для определения подлинности такого сырья достаточно рассмотреть внешние признаки визуально, а если необходимо, под микроскопом. Запах, цвет и размеры устанавливают на сухом сырье. Строение цветка изучают, размочив его в горячей воде и, работая двумя иглами, разделяют под лупой, внимательно рассматривая части цветка (рис.1)
Трава (Негbа). Представляет собой высушенные части растений, включающие листья и стебли, на которых могут быть цветки и плоды разной зрелости.
В сухих травах определяют запах и цвет, размер стебля, диаметр цветка или целого соцветия. В размоченных травах смотрят форму листа, как он прикрепляется к стеблю, делают описание формы стебля, рассматривают строение цветка, определяют тип соцветия и плода.
Плоды (Fructus). Бывают истинные и ложные плоды, сборные или сложные, соплодия и их части, собранные после полного вызревания. Форму плодов, поверхность кожуры устанавливают на сухом сырье визуально или под лупой с десятикратным увеличением. Размер мелких плодов определяют, раскладывая их на миллиметровой бумаге.
 |
| Рис. 2 Строение семени однодольного растения |
Семена (Semina). Семена бывают цельные или отдельные семядоли. Собирают их в период созревания. Семена цельные легко определяют по внешнему виду визуально или под лупой. Нераспознаваемые семена исследуют под микроскопом. Для установления подлинности исследуют форму и поверхность семян. Она может быть гладкой, бугристой или с ячейками, голой или слегка опушенной. Внутри семян располагается зародыш, кожура и содержащийся запас питательных веществ (рис.2) .
Цвет и запах семян устанавливают при растирании или делая соскоб. Размеры семян определяют на миллиметровой бумаге, раскладывая их в ряд, а шарообразные просеивают через сито с ячейками требуемого размера.
Кора (Cortex). Представляет собой наружную часть ветвей, стволов и корней деревьев или кустарников. Подлинность коры по одному только внешнему виду бывает определить очень сложно, поэтому для идентификации применяют микроскопическое исследование. Кора может представлять собой вид трубчатых или плоских кусков, неровных обрезков. Снаружи она может быть гладкой или с поперечными или продолговатыми трещинами. Внутренняя сторона всегда более светлая и ровная. При поперечном надломе край может быть неровный, щетинистый или зернистый и может быть занозистым. На это влияет толщина волокон и наличие каменистых клеток. При определении измеряют максимальный размер толщины коры и ее длину с помощью миллиметровой линейки. С каждой стороны определяют цвет. Вкус устанавливают на сухом сырье, а запах легче уловить, увлажнив его или сделав соскоб.
 |
| Рис 3. Проведение микроскопического анализа |
Корни, корневища (Radices, Rhizomata). Это высушенные, очищенные, отмытые подземные части многолетних травянистых растений, Их подлинность устанавливают по внешним признакам в натуральном виде или применяя лупу с десятикратным увеличением. Рассматривают форму и характер поверхности корней, определяют цвет, сделав надлом. С помощью микроскопического анализа определяют подлинность измельченного, резаного, порошкообразного, дробленого, прессованного в брикеты и гранулы растительного сырья. Метод основывается на знании анатомии структуры определенных видов растений. Изучая строение различных органов и тканей и, зная их характерные диагностические признаки, можно легко определить подлинность того или иного вида сырья.
Изучаемую часть помещают в каплю жидкости на предметном стекле. Накрывают покровным стеклом и рассматривают под микроскопом сначала при малом увеличении, а для более детального анализа — при большом увеличении.
Чаще всего для установления подлинности ЛРС проводят качественные реакции или хроматографические пробы на основное вещество, содержащееся в образце или ему сопутствующие. Эти методики представлены в НД на определенные виды сырья в разделе «Качественные реакции».
Для проведения таких реакций из исследуемого сырья готовят водно-спиртовые или водные экстракты, а затем к полученному извлечению добавляют требуемый реактив. По полученной реакции делают вывод о содержании того или иного вещества в анализируемой пробе. Наличие или отсутствие в пробе вещества подтверждает подлинность сырья.
Таким образом, определив подлинность сырья, поступившего в лабораторию для анализа, инженер – химик выдает протокол о соответствии его требованиям НД и передает его в отдел контроля качества. Не прошедшее испытание на подлинность сырье бракуется и в производство не допускается.
Источник
