Новые возможности регистрации и патентования лекарственных средств
 |
| mstjahanara99 / Depositphotos.com |
Появление и быстрое распространение новой коронавирусной инфекции обусловило необходимость максимально оперативной разработки и введения в оборот лекарственных средств, направленных на лечение и профилактику COVID-19. С этой целью уже весной текущего года в России была введена ускоренная – предусматривающая регистрацию в течение 20 дней с момента подачи заявки – и упрощенная – с возможностью представления не полного пакета документов – процедура регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в экстренных ситуациях, в том числе для лечения представляющих опасность для окружающих заболеваний (Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441; далее – Постановление № 441, действует до 1 января 2021 года). Главное ее отличие от стандартной процедуры заключается в допустимости регистрации лекарственного препарата до завершения клинических испытаний – при условии проведения достаточного объема доклинических испытаний, подтверждающих получение положительного эффекта от применения лекарственного препарата при его тестировании на нескольких видах животных и позволяющих выбрать эффективную дозу соответствующего действующего вещества для человека (п. 4-5 Особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением № 441; далее – Особенности обращения лекарственных препаратов). В таком случае в разделе клинической документации может представляться краткий сводный отчет об имеющихся на момент подачи заявки о госрегистрации препарата результатах изучения его эффективности и безопасности в рамках клинических испытаний, в котором должна содержаться вся доступная информация о свойствах препарата.
Однако стоит иметь в виду, что при регистрации лекарства до завершения клинических испытаний Минздравом России устанавливаются специфические условия его использования (одно или несколько), среди которых – обязательное проведение пострегистрационных клинических исследований, по результатам которых осуществляется оценка отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, проведение посерийного выборочного контроля качества данного препарата, находящегося в обращении, требования к его маркировке, уведомление Росздравнадзора о каждом факте применения препарата, представление в ведомство информации о побочных эффектах, нежелательных реакциях в связи с применением препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарствами, индивидуальной непереносимости и других обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, выявленных на любом этапе обращения препарата (п. 7 Особенностей обращения лекарственных препаратов).
Кроме того, установлена необходимость осуществления впоследствии процедуры подтверждения регистрации препарата, зарегистрированного на указанных условиях, – заявитель должен направить в Минздрав России соответствующее заявление до 1 декабря текущего года (п. 17.2-17.4 Особенностей обращения лекарственных препаратов). Основанием для отказа в подтверждении регистрации является решение Минздрава России, принятое по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, о том, что риск причинения вреда здоровью вследствие приема данного лекарства превышает эффективность его применения. В случае же принятия министерством положительного решения о подтверждении регистрации препарата сведения о нем вносятся в государственный реестр лекарственных средств, и заявитель получает регистрационное удостоверение, срок действия которого составляет пять лет (но истекает не позднее 31 декабря 2025 года). Обращение лекарственного препарата может осуществляться до истечения его срока годности при условии, что он был произведен в течение 180 календарных дней с даты принятия решения о подтверждении регистрации, – в соответствии со сведениями, содержащимися в регистрационном досье на данный препарат до даты принятия такого решения (п. 17.12-17.15 Особенностей обращения лекарственных препаратов).
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Обозначенный ускоренный и упрощенный порядок применялся при регистрации в России и первой, и второй вакцин против COVID-19:
- первая, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, – Гам-КОВИД-Вак (комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), которая, напомним, стала первой зарегистрированной в мире вакциной против COVID-19, была зарегистрирована 11 августа (номер регистрационного удостоверения: ЛП-006395);
- вторая, разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, – ЭпиВакКорона (вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19) – зарегистрирована 13 октября (номер регистрационного удостоверения: ЛП-006504).
В обоих случаях разработчики в опубликованной информации о регистрации вакцины обозначали планы по проведению пострегистрационных клинических испытаний (gamaleya.org/research/vaktsina-protiv-covid-19/, Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14 октября 2020 г.).
Появление новой инфекции и необходимость борьбы с ней подстегнула и патентную активность разработчиков лекарств. Так, по сообщенным в ходе тематической секции в рамках XXIV международной конференции Роспатента заместителем директора Научного центра биомедицинских технологий ФМБА России Игорем Помыткиным, в период с 11 февраля – дня присвоения ВОЗ официального названия новой коронавирусной инфекции – по 19 октября текущего года в международной базе PubMed было опубликовано более 63 тыс. материалов о связанных с COVID-19 исследованиях, составляющих, по сути, технический уровень, который может быть противопоставлен по новизне патентуемым разработкам в области диагностики, лечения и профилактики COVID-19. Международный ресурс ClinicalTrials.gov содержит на сегодняшний день (23 октября) записи о 3695 ведущихся и завершенных исследованиях, связанных с COVID-19. В таких условиях, разумеется, крайне важное значение имеет быстрая регистрация патентов на соответствующие изобретения: лекарства, вакцины, диагностические тест-системы и пр.
Ускоренная процедура патентования
В апреле текущего года Роспатент запустил процедуру приоритетного рассмотрения заявлений о выдаче патентов на разработки в области борьбы с вирусами и сопутствующими заболеваниями. Все поданные заявки о получении патентов на противовирусные лекарственные средства, технологии диагностирования вирусных заболеваний (в частности, диагностические тест-системы), медицинские изделия (в том числе аппараты искусственной вентиляции легких и ингаляторы), средства защиты (медицинские маски, респираторы, защитные костюмы и др.), стерилизующие и дезинфицирующие средства рассматриваются ведомством в ускоренном режиме – первая корреспонденция по заявке направляется заявителю в течение двух месяцев с даты начала экспертизы по существу (тогда как средний срок рассмотрения заявок о выдаче патента на изобретение составляет 3-4 месяца). На практике этот срок гораздо меньше заявленных двух месяцев и составляет сейчас, по словам заместителя директора Федерального института промышленной собственности (ФИПС) Татьяны Эриванцевой, в среднем 22 дня. «Через 22 дня после начала экспертизы по существу заявитель получает либо запрос о предоставлении дополнительных материалов, либо, если разработка описана качественно и полно, непосредственно решение о выдаче патента, либо уведомление об отказе в его выдаче. В любом случае разработчик оперативно получает сведения о результатах проведенного информационного поиска, что позволяет ему при необходимости продолжить работу в выбранном направлении, или, если он получил подтверждение того, что решение является прорывным, начать его коммерциализацию в кратчайшие сроки», – отмечает эксперт. Важно, что никаких дополнительных действий в виде ходатайства о применении такой ускоренной процедуры рассмотрения и уплаты пошлины за выдачу патента в повышенном размере (за скорость) от заявителя не требуется.
За период с апреля по начало октября в Роспатент поступило 340 заявок о выдаче патентов на изобретения и полезные модели в области технологий борьбы с вирусами и сопутствующими заболеваниями, на основании которых уже зарегистрированы 6 патентов на вакцины (на вакцины Гам-КОВИД-Вак, ЭпиВакКорона и связанные с ними решения), 7 – на препараты для лечения и профилактики COVID-19 и связанных с ним осложнений, 11 – на диагностические тест-системы, 26 – на технологии дезинфекции, 6 – на средства индивидуальной защиты.
Сроки уплаты патентных и иных пошлин, необходимых для осуществления Роспатентом регистрационных действий, которые истекают в период с 30 марта по 30 ноября текущего года, продляются до конца года по соответствующему ходатайству заявителя или правообладателя (Постановление Правительства РФ от 20 июня 2020 г. № 893).
Нельзя не отметить, что заявители при обращении за получением патента могут сэкономить не только время, но и деньги, если выберут электронный формат взаимодействия с Роспатентом. Напомним, при подаче документов в электронном виде через сервисы Роспатента или портал госуслуг размер пошлины за регистрацию заявки и связанные с ее рассмотрением регистрационные действия снижается на 30% (п. 7 Положения о патентных и иных пошлинах за совершение юридически значимых действий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 10 декабря 2008 г. № 941; далее – Положение о патентных пошлинах). Но нужно понимать, что речь идет именно об электронных документах, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью 1 (не имеющие таковой заявители могут воспользоваться услугами патентных поверенных), а не электронных копиях документов, которые в период пандемии могут направляться на электронную почту fips@rupto.ru. В электронном виде можно подавать и международные заявки на предоставление патентной охраны в системе PCT, причем при подаче заявки через сервис ePCT (является составной частью портала ВОИС: ipportal.wipo.int) заявитель получает льготу по уплате пошлины, размер которой зависит от формата поданных документов (с подробной информацией о подаче заявок в электронном виде можно ознакомится на официальном сайте ФИПС: new.fips.ru/news/pravila-priema-zayavok-v-usloviyakh-pandemii/).
Кроме того, не стоит забывать о том, что некоторые категории заявителей имеют право на уплату определенных пошлин в уменьшенном размере. К ним относятся, в частности, научные организации (п. 16 Положения о патентных пошлинах), которые, как видно, являются в настоящее время основными разработчиками препаратов для лечения и профилактики COVID-19. Кстати, при подаче такими льготными категориями заявителей заявлений о получении патента в электронном виде соответствующие льготы суммируются со скидкой на уплату пошлины в 30%, предусмотренной для электронных заявок.
На что обязательно стоит обратить внимание при получении патентов на лекарства и тест-системы?
В условиях активного развития фармацевтической и биотехнологической промышленности крайне важно учитывать необходимость обеспечения комплексной правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности. Так, при разработке, например, противовирусных вакцин имеет значение не только само лекарственное средство как результат разработки, но и используемые штаммы вирусных и бактериальных векторов, которые являются первичным звеном при создании принципиально новых фармацевтических продуктов с определенными свойствами, а также способы их получения и применения, подчеркивает заведующий лабораторией молекулярной биотехнологии Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Максим Шмаров. Поэтому центр не ограничился получением патента только на вакцину (на изобретение в виде иммунобиологического средства и способа его использования для индукции специфического иммунитета против вируса тяжелого острого респираторного синдрома SARS-CoV-2), запатентованы также три варианта экспрессионных векторов для создания такого иммунобиологического средства, фармацевтические композиции с указанием форм выпуска фармацевтического средства и способы их использования для индукции специфического иммунитета, а также тест-система для иммуноферментного анализа крови человека и ее применение для оценки иммунного ответа на вакцину. Таким образом, реализована комплексная правовая охрана результатов каждой стадии разработки вакцины: от идеи по конструированию аденовирусных векторов и их использованию до создания непосредственно фармацевтических композиций иммунобиологического средства, и такой подход обеспечивает полную защиту прав разработчика при введении лекарства в оборот, уверен Максим Шмаров.
И все же предоставление правовой охраны зарегистрированным результатам интеллектуальной деятельности не всегда позволяет избежать нарушения прав патентообладателей – практика обхода запатентованных решений по-прежнему существует, отмечает ректор Астраханского государственного медицинского университета Минздрава России Ольга Башкина. Например, в отношении тест-систем, в которых применяются молекулярно-генетические методы специфической диагностики COVID-19 (в том числе ПЦР), такой обход возможен, например, путем изменения нуклеотидных последовательностей микроорганизмов за счет вставок, замен или делеций нуклеотидов в некодирующих и нефункциональных участках. Как защитить свои разработки от такого использования в несколько видоизмененном формате, пока, к сожалению, непонятно.
Как показала практика, в условиях необходимости срочной разработки диагностических систем и лекарственных препаратов для выявления, лечения и профилактики заболеваний, вызванных новым вирусом, организации, проводящие на постоянной основе исследования, которые среди прочего предполагают анализ известных запатентованных решений по соответствующему направлению, и имеющие достаточный опыт в получении патентов на свои разработки, обладают существенным приоритетом перед остальными разработчиками. Но и тем, кто создал и запатентовал свои продукты, не следует прекращать исследования, поскольку вирусы мутируют, и SARS-CoV-2 – не исключение: изменчивость вируса фиксируется и в целом – в связи с адаптацией к человеческой популяции, и при наблюдении за течением вызванных COVID-19 заболеваний у каждого отдельно взятого пациента, а значит, требуется постоянное совершенствование методов их выявления и лечения.
Источник
Патентование в фармацевтике: как это работает?
Патент – это охраняемый правовой системой объект интеллектуальной собственности. Что такое патент в фармацевтике? Помогает он или мешает развитию отрасли?
Это продолжение большого гида о патентовании в фармацевтике. Первая часть здесь.
За последние 50 лет ожидаемая продолжительность жизни на Земле увеличилась на 15 лет (с 57 до 72 лет). А в некоторых странах уже превысила 80.
Рост продолжительности жизни связан со многими факторами: снижением детской смертности, улучшением санитарного состояния среды, в которой живут люди (прежде всего качества воды), индивидуальной гигиеной, полной или почти полной победой над целым рядом опасных болезней, таких как сибирская язва, оспа или чума.
Одним из главных условий, которые обеспечили такой впечатляющий рост продолжительности жизни, стало интенсивное развитие современной фармацевтики: открытие, разработка, производство и применение новых лекарственных средств.
Оглядываясь назад, можно с грустью заметить, что, если бы в 1893 году были бы антибиотики, от холеры не умер бы Чайковский. И таких примеров много.
Заметный прогресс в лечении заболеваний был достигнут благодаря существенным инвестициям в НИОКР. При этом система защиты прав на интеллектуальную собственность стимулировала рост инновационных процессов, во многом по причине длительного жизненного цикла фармацевтической продукции.
Сколько стоит разработка нового лекарства?
Появление антибиотиков позволило снизить смертность от различных бактериальных инфекций. Но это только один из примеров постоянной работы ученых и фармацевтических компаний по созданию новых лекарств. Такая работа идет постоянно, она требует больших временных затрат и стоит очень дорого.
Для вывода оригинального препарата на рынок необходимо:
- примерно 10–15 лет ;
- примерно 3 милрд долларов инвестиций ;
- должны быть задействованы тысячи или даже десятки тысяч пациентов для клинических испытаний ;
- быть готовыми к высоким рискам.
В среднем из каждых 5000–10 000 соединений, которые тестирует фармацевтическая компания, только одно оказывается одобренным после проведения клинических испытаний. Большинство крупных производителей оригинальных лекарственных средств – коммерческие фармацевтические компании, то есть им необходимо возвращать сделанные инвестиции. Это позволяет вкладывать заработанные средства в разработку.
Чтобы этот процесс не останавливался, создатели новых лекарственных средств должны иметь определенные преимущества. И главное преимущество, которое получает создатель нового лекарства, – это патент, одна из форм интеллектуальной собственности.
Что такое интеллектуальная собственность?
Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) дает такое определение: «Интеллектуальная собственность (ИС) – это результат творения человеческого разума. К объектам ИС относятся изобретения, литературные и художественные произведения, символика, названия и изображения, используемые в коммерческих целях».
Мы живем в мире, где практически все созданное человеком имеет не только материальное воплощение – дома, автомобили или таблетки, но и его информационный прообраз. Это может быть техническая документация, научная статья или формула химического соединения. Интеллектуальная собственность – это право на использование такого рода информации. Но информация легко копируется и мгновенно распространяется. И любой человек, а не только, например, создатель лекарственного средства, может ей воспользоваться.
Мы бы хотели, чтобы открытия и изобретения, с одной стороны, были известны всем людям, а с другой – чтобы создатели могли восполнить затраты и развиваться дальше. Поскольку ИС – это информация, к тому же в случае патента – еще и открытая информация, стены и сейфы здесь не помогут. Ничем, кроме закона, ИС защитить нельзя.
При этом существует прямая связь между уровнем защиты ИС и инвестиционной привлекательностью страны. США сегодня являются одной из стран с высоким индексом защиты ИС. В их экономике роль интеллектуальной собственности очень велика. По состоянию на 2016 год вклад отраслей с интенсивным использованием ИС составлял более 6 трлн долларов США, или 38,2% ВВП страны. И эта доля продолжает интенсивно расти.
Рейтинг защиты ИС может быстро меняться и значительно влиять на инвестиционный климат. Так, законодательные изменения, произошедшие в Израиле и Сингапуре, привели к подъему обеих стран в рейтинге защиты ИС: Сингапура – до девятого места, Израиля – до 19-го. А вот решение правительства Индии о предоставлении принудительной лицензии на защищенное патентом лекарственное средство от рака «Нексавар» привело к снижению уровня иностранных инвестиций во всю индийскую фармацевтическую отрасль с 3,2 млрд долларов в 2012 году до 1,1 млрд долларов в 2013-м. Несмотря на то что принудительная лицензия была аннулирована, на 2016 год потери от недополученных иностранных инвестиций на индийском фармацевтическом рынке составили около 10 млрд долларов.
Что такое изобретение в фармацевтике?
Это – новое химическое соединение (молекула), имеющая фармацевтическое действие. Например, бензилпенициллин – основа самых первых антибиотиков.
Это – фармацевтическая композиция, которая кроме активного химического соединения содержит и другие вещества (например, привычная таблетка – это фармацевтическая композиция).
Это – способ получения. Пенициллин был открыт Александром Флемингом в 1928 году – он выделил из его штамма грибка вида Penicillium notatum. Но только в 1941 году удалось разработать технологию его промышленного производства, и именно это изобретение стало началом широкого использования антибиотиков, которые спасли миллионы человеческих жизней.
Изобретением может стать и новое применение, например применение известного химического соединения по новому назначению.
В 1897 году Феликс Хоффман, работавший в лабораториях фирмы Bayer AG, впервые выделил в стабильной химически чистой форме химическое соединение — ацетилсалициловую кислоту. Компания разработала фармацевтическую композицию, которая поступила в продажу в 1899 году в виде порошка под торговой маркой Aspirin. Первоначально аспирин применялся как жаропонижающее и обезболивающее лекарственное средство. Но более чем за 100 лет он нашел многочисленные новые применения. Например, в 1970-е годы, когда патент на ацетилсалициловую кислоту давно истек, было установлено, что препарат можно использовать для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Главным объектом охраны является именно химическое соединение, потому что оно входит во все остальные виды изобретений. Изобретатель химического соединения обладает самым широким кругом прав.
Как регистрируется патент?
Роспатент, получив патентную заявку на изобретение, должен подтвердить, что изобретение действительно новое, то есть нигде в мире никогда прежде не было описано (ни в патентах, ни в статьях, ни где-либо еще), что оно имеет изобретательский уровень и промышленное применение.
Чтобы убедиться, что изобретение, например химическое соединение, действительно является новым, нужно проверить патентные базы разных стран (России, США и других стран ), публикации в журналах и в интернете.
Нужно проверить изобретательский уровень: являются ли свойства этого химического соединения очевидно ожидаемыми для специалистов в области фармакологии или оно действительно уникально. Проверка изобретательского уровня – одно из средств борьбы с «вечнозелеными патентами». Обладатель патента может попытаться, не изобретая ничего принципиально нового, внести небольшие улучшения и зарегистрировать по сути существующее изобретение еще раз, чтобы продлить свое исключительное право (для таких целей чаще всего используют такой объект изобретения, как фармацевтическая композиция). Эксперт патентного ведомства должен учесть такую возможность и не допустить ее.
Необходимо оценить потенциальную возможность промышленного применения, например использования в клинической практике. Для этого в патентной заявке должны быть приведены примеры, подтверждающие возможность достижения назначения изобретения (например, лечения определенных заболеваний) и технического результата (например, высокой эффективности и безопасности). В большинстве случаев достаточно экспериментов in vitro и in vivo.
Может быть выдан один патент сразу и на химическое соединение, и на фармацевтическую композицию, и на способ производства, и на применение. Может быть запатентовано не одно химическое соединение, а целый класс веществ по так называемой формуле Маркуша, названной в честь английского изобретателя Юджина Маркуша, который первым получил патент на изобретение с такой формулировкой. Формула Маркуша – это форма представления класса химических соединений в виде общего фрагмента, выраженного в виде структурной формулы с указанием расположения возможных заместителей и перечисления возможных вариантов этих заместителей. Количество заместителей может быть очень большим (но не бесконечным), и такая запись, таким образом, является удобным способом обозначения химических соединений, объединяемых в группу альтернативных структур.
Почему необходима регистрация лекарственного препарата?
Согласно российскому законодательству, чтобы вывести лекарственный препарат на рынок, патентования лекарственного средства Роспатентом недостаточно (и даже не требуется) – препарат должен пройти регистрацию в Минздраве. Регистрация лекарственного препарата – это отдельная процедура, которая требует от заявителя свой набор документов и занимает 210 дней для оригинального препарата и 60 дней для дженерика. Причем Минздрав не проверяет патентную чистоту лекарственного препарата (возможность неограниченно использовать препарат на территории России без нарушения чужих патентных прав): его задача проверить, что препарат работает так, как это описывает заявитель. Считается, что заявитель добросовестно разработал свое лекарственное средство, убедился, что при выводе препарата на рынок права третьих лиц не будут нарушены, и теперь намерен зарегистрировать лекарственный препарат.
Если заявитель все же зарегистрировал лекарственный препарат, запатентованный другой компанией, и срок действия патента не истек, патентообладатель сможет обратиться с иском о пресечении действий, создающих угрозу нарушения его интеллектуальных прав (в случае когда заявитель не только зарегистрировал свой препарат, но и начал вводить его в оборот, речь идет уже не об угрозе, а о непосредственном нарушении прав патентообладателя).
Вера Рихтерман, адвокат, партнер адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры», так прокомментировала сложившуюся ситуацию: «Только за 2018 год Суд по интеллектуальным правам рассмотрел больше патентных споров в области фармацевтики, чем за предыдущие три года. За это время удалось сформировать несколько интересных позиций. Например, появился прецедент, в силу которого регистрация лекарственного препарата с использованием чужого патента создает угрозу нарушения исключительных прав патентообладателя, в связи с чем нарушитель должен подать в Минздрав заявление об отмене такой регистрации».
Чтобы пресечь регистрацию контрафактных продуктов, регуляторы, включая Роспатент и Министерство экономического развития РФ, выступили с предложениями к поправкам в федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые позволят решить сложившиеся проблемы в части интеллектуальной собственности. Регуляторы предлагают следующие поправки:
– ввод регистрационного удостоверения воспроизведенного лекарственного средства с отложенным сроком начала действия;
– создание единого реестра лекарственных препаратов, охраняемых патентами, с указанием патентов, которыми они охраняются, позволяющего заинтересованным сторонам легко отслеживать сроки действия патентной охраны.
Как запатентовать изобретение в других странах?
Международного патента не существует, и поэтому нельзя получить исключительные права сразу на всех рынках мира. Если компания регистрирует патент в Роспатенте и у нее нет патента, например, в Индии, защищать свои права в этой стране будет непросто.
Существует упрощенная процедура зарубежного патентования, регулируемая договором РСТ (Patent Cooperation Treaty) – это международный договор о патентной кооперации, административные функции которого выполняет Всемирная организация интеллектуальной собственности. По состоянию на январь 2020 года в него входят 153 страны. РСТ облегчает патентование изобретения путем оформления одной международной патентной заявки: при подаче заявок в национальные ведомства, как правило, достаточно перевести материалы заявки РСТ на язык страны. Но выдача патентов остается все равно за национальными патентными ведомствами.
О зарубежном патентовании нужно задуматься заранее, еще до подачи заявки в Роспатент, поскольку есть жесткий срок, равный 12 месяцам с даты подачи заявки, которым определяется возможность перехода на зарубежную фазу патентования. Если этого не сделать в указанный срок, то защитить разработку в других странах уже не удастся. В этот срок необходимо подать заявку РСТ, которая позволит продлить срок подачи заявок в выбранные зарубежные страны до 30 месяцев.
Несмотря на то что общего международного патента нет, есть региональные. На территории РФ помимо патентов, выдаваемых Роспатентом, также действуют патенты ЕАПО (Евразийской патентной организации): их действие распространяется на территорию восьми стран бывшего СССР, в числе которых РФ, Белоруссия, Казахстан, Армения и др.
При продвижении на зарубежные рынки наверняка потребуется экспертиза патентных поверенных выбранных стран (это закреплено законодательством почти всех государств), и, скорее всего, понадобится помощь российских патентных поверенных, которые хорошо знакомы с особенностями рынка интеллектуальной собственности в зарубежных странах и регионах и имеют постоянные контакты с зарубежными коллегами. А это тоже затраты, и немалые. Но если у компании большие планы, то стоит на это пойти.
Источник
