Окрашенные лекарственные вещества это

Сложные порошки.

Сложный порошок (Pulveres compositus) — это порошок в состав которого входит более одного вещества.

Сложные порошки могут включать в себя лекарственные вещества с разными физико-химическими свойствами. Количественное соотношение ингредиентов в сложных порошках может быть в широких пределах.

В начале разберемся что относится к красящим веществам.

Красящие вещества:

— фурацилин;
— колларгол;
— рибофлавин;
— протаргол;
— этакридина лактат;
— перманганат калия;
— йод.

Все они окрашивают поверхность ступки, пестика, поэтому приготовление порошков с красящими веществами должно производиться на специально отведенном столе, кроме того должны выделяться отдельные ступки и весы.

Хранят их в специальном шкафу, где также имеются весы, свои для каждого вещества. Следует отметить, что нельзя путать красящие вещества с окрашенными. Последние не окрашивают вспомогательный материал, а только имеют цвет, отличный от белого.

Окрашенные вещества:

— рутин;
— меди сульфат;
— ксероформ;
— сера;
— растительные экстракты;
— дерматол;
— фолиевая кислота.

Технология приготовления сложных порошков с красящими веществами:

1) Красящие вещества не помещают в ступку в первую очередь;

2) После помещения в ступку первого вещества его измельчения и затирания пор красящие вещества помещают по общему правилу приготовления порошков – от меньшего к большему;

3) Их отвешивают на специальных весах для красящих веществ;

4) Существует два метода введения данных веществ в порошковую массу:

— послойный метод, когда красящее вещество помещают между некрасящих веществ, а затем перемешивают и получают сложный порошок, чтобы уменьшить окрашивание стенок ступки и пестика.

— красящие вещества помещают в последнюю очередь, при этом порошковую массу собирают в центр ступки, делая в ней углубление, куда помещают красящее вещество, присыпают некрасящим и перемешивают до однородности.

Если m0 большая (10,0; 8,0) и красящее вещество помещать в последнюю очередь, то трудно будет добиться однородности порошка. Особое значение при приготовлении порошков имеет однородность смешивания. После надавливания пестиком на готовую порошковую массу не должно быть видно крупных частиц, блесков, масса должна иметь одинаковую окраску.

Упаковывают порошки в вощеные, пергаментные или парафинированные капсулы, так как простые капсулы могут окрашиваться.

Rp.: Riboflavini 0,05 Natrii salicylatis 0,2 Misce, fiat pulvis Da tales doses № 12 Signa. По 1 порошку 3 раза в день Характеристика: Сложный дозированный порошок для внутреннего применения с красящим лекарственным веществом рибофлавином. Т.О. Расчет: Рибофлавина 0,05*12 = 0,6 г Натрия салицилата 0,2*12 = 2,4 г Развеска: 0,05 + 0,2 = 0,25 г В ступку помещают 2,4 г натрия салицилата, растирают и высыпают на капсулу, оставляя в ступке около половины (1,2 г). Отвешивают 0,6 г рибофлавина, добавляют к оставшемуся в ступке натрия салицилату, сверху насыпают слой растертого натрия салицилата и теперь тщательно смешивают до однородности. При такой технологии уменьшаются потери красящего вещества за счет адсорбции на поверхности ступки и пестика и быстрее получается однородная смесь. Полученный однородный порошок развешивают на 12 доз по 0,25 г в пергаментные капсулы (если нет других указаний врача в рецепте. Далее порошки оформляют по общим правилам.

Вот такая получилась статья, надеюсь интересная для Вас! Оценивайте и ждите новых материалов!

Смотрите видео на котором показано как готовятся порошки:

Источник

5 Виды порошков

Если по потерям нельзя определить вещество для затирания пор ступки, но есть трудно измельчаемое вещество, поры ступки затирают им.

Порошки с окрашенными и красящими веществами.

Эти лекарственные вещества имеют окраску за счет наличия в структуре хромофорных групп, но окрашенные вещества не пачкают, красящие – пачкают. Причина в том, что карсящие вещества обладают выраженной сорбцией.

Красящие — лекарственные вещества, оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании, не смываемой обычной санитарно-гигиенической обработкой.

Красящие вещества: метиленовый синий, бриллиантовый зеленый, индигокармин для инъекций, перманганат калия, акрихин, фурациллин, йод, рибофлавин (В₂), этакридина лактат (риванол).

1. хранят в шкафу для пахучих и красящих.

2. Желательно отдельное рабочее место.

3. Отдельные ступки и весы.

Рекомендуемые файлы

4. Аккуратность в работе.

5. Ими не затирают поры ступки.

6. Вводят в состав порошков способом трехслойности. Красящие вещества помещают между двумя слоями некрасящих, после этого измельчают и смешивают.

Окрашенные вещества: Рутин, фолиевая кислота, дерматол, ксероформ (пахучее!), сухие экстракты, сера и т.д.

С этими веществами порошки готовят по общим правилам.

Порошки с пылящими веществами.

Пылящие вещества – легкие порошки имеющие малую объемную массу – масса единицы объема свободно насыпанного порошка.

Когда определяют плотность — пористость не равна нулю.

Пылящие: магния оксид и магния карбонат основной.

1. Для определения номера ступки массу пылящего вещества условно увеличивают в 2 раза.

2. С целью уменьшения потерь за счет распыления эти вещества добавляют в последнюю очередь, порциями при аккуратном перемешивании.

3. Ели потери пылящего вещества меньше других ингредиентов, часть пылящего вещества, примерно равного абсолютной потере в выбранной ступке затираю поры. Оставшуюся массу добавляют в конце.

Порошки с использованием тритураций.

При взвешивании на ручных весах менее 0,05 получается большая ошибка, поэтому лекарственные вещества, масса которых на все порошки меньше 0,05 вводят в состав порошка в виде тритураций.

Тритурации – смесь лекарственного вещества с молочным сахаром (лактозой) или другим вспомогательным веществом, разрешенным к медицинскому применению.

Преимущества лактозы как наполнителя.

1. не гигроскопично по сравнению с другими углеводами.

2. Плотность – 1,52, что близко по значению к плотности алкалоидов и азотистых оснований. Поэтому тритурации медленно расслаиваются.

3. Химически и фармакологически индифферентна.

Тритурации готовят в соотношении 1:100 или 1:10.

1:100 в том случае, когда высшая доза лекарственного вещества выражена в мг или долях мг. Тритурация 1:10, если ВРД и ВСД в сантиграммах.

1:100 означает, что 1 ч. лекарственного вещества + 99 частей разбавителя.

1:10 означает, что 1 ч. лекарственного вещества + 9 частей разбавителя.

Тритурацию готовит провизор-технолог по правилам приготовления сложных порошков.

Задача: приготовить тритурацию атропина 1:100 5г.

откуда х = 0,05 (масса атропина)

5- 0,05 = 4,95 (масса лактозы).

Используем ступку №5.

Поры ступки затираем лактозой.

В ступку №5 помещают лактозу и измельчают до наимельчайшего порошка, затирая поры оставляют не более 1/5 массы лактозы, а остальное отсыпают на капсулу, чтобы не превысить соотношение 1:20. Добавляют Атропина сульфат и перемешивают 2,5 минуты, добавляют отсыпаную часть лактозы и еще 2,5 минуты перемешивают.

Тритурацию помещают в небольшой штанглас с этикеткой:

Trituratio Atropini sulfatis 1:100

1мг. Atropini sulfatis = 0,1 мг.Triturationis.

5г. № анализа. Дата.

Тритурации хранят как лекарственные вещества, входящие в их состав. Срок хранения тритурациии 1 месяц. После 15 дней тритурацию перемешивают.

Приготовление порошков с тритурациями.

Если в рецепте выписан какой либо углевод, его массу уменьшают на то количество, которое содержится в тритурации. Это делают чтобы не увеличивать массу одного порошка. Если углеводы отсутствуют то развеска увеличивается за счет лактозы тритурации, ее указывают на обратной стороне рецепта.

Recipe: Atropini sulfatis 0,0002

Ephedrini hydrochloridi 0,02

Misce ut fiat pulvis.

Da tales doses numero 10.

Signa. По 1 порошку 2 раза в день.

Атропина сульфат – список А.

Эфедрина гидрохлорид – Heroica (находится на ПКУ).

Димедрол – список Б.

Глюкоза – общий список.

Вещества на ПКУ и списка А подчеркивают красной чертой.

Используется тритурация атропина 1:100.

Поры ступки 2 или 3 затирают глюкозой. Оформляют требование.

У провизора технолога под двойным контролем получают в ступку с глюкозой тритурацию и 0,2 эфедрина гидрохлорида.

Проверяют однородность. Проверяют ППК. Дозируют на 10 доз в вощеных капсулах. Пакет опечатывают.

Этикетка. Внутреннее. Порошки. Беречь от детей. Хранить в сухом месте. Хранить в защищенном от света месте. Обращаться осторожно. Больному выписывают сигнатуру.

Порошки с жидкостями.(настойки, жидкие экстракты, эфирные масла и др.).

Сыпучесть порошка сохраняется если на 1 г. порошков приходится не более 2-3 капель жидкости.

Если выписанное количество жидкости нарушает сыпучесть, используют один из приемов:

1. Упаривание жидкости на водяной бане. Если действующие вещества не разлагаются при нагревании, не летучи.

2. Приготовление порошков в теплой ступке для испарения летучего растворителя.

3. По согласованию с врачом добавляют адсорбенты – крахмал, аэросин.

Жидкости добавляют к порошковой смеси в последнюю очередь откапывая в разные места на поверхность порошка, хорошо перемешивают. Если получается влажный порошок, то его оставляют на воздухе, периодически перемешивая.

Если в рецепте вместе с настойкой или жидким экстрактом прописаны трудно измельчаемые или затруднительно измельчаемые вещества, то жидкость используют для измельчения этих веществ.

Если получится, что спирта нужно больше, то добавляют еще спирт. Следует иметь ввиду, что жидкости в каплях прописываются по нормальному каплемеру, поэтому делают пересчет на эмпирический каплемер, с которым работают в аптеке.

Recipe: Streptocidi 2,0

Tincturae Mentae gtts XXX

Misce ut fiat pulvis.

Da.Signa.Припудривать пальцы ног.

Проверим не нарушается ли сыпучесть порошка.

Источник

Фальсификация лекарственных средств

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 – на развивающиеся, 10% — на неизвестные источники.

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

Так что же такое – фальсифицированные лекарственные средства?

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя».

Новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который вступил в силу 1 сентября 2010 года дает следующие определения:

1. 1.фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
2. 2.недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
3. 3.контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayerвложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.

Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

В зависимости от поставленной задачи используются разные способы фальсификации. Исходя из этого, фальсифицированные лекарственные средства (ФЛС) можно условно классифицировать на «черные» и «белые».

«Белые» фальсификаты – качественный и количественный состав действующего вещества (ДВ) отвечает маркировке, фальсифицируется торговая марка производителя; может не выдерживаться количественный состав (могут быть другие вспомогательные вещества); ДВ и вспомогательные вещества обычно не отвечают требованиям Фармакопеи (то есть низкого уровня). Чем выше уровень системы государственного контроля в стране и ГФ, тем выше уровень качества «белых» ФЛС. На рынках развитых стран «белые» ФЛС могут вполне отвечать требованиям ГФ, но при этом быть фальсификатами (ВОЗ подчеркивает, что проблема ФЛС – это не всегда проблема качества [WHO, 1999]). Прибыль фальсификаторы получают в основном за счет нарушения авторских прав, невыплат налогов и экономии средств на этапах регистрации и контроля качества.

«Черные» фальсификаты – качественный и/или количественный состав препарата не отвечает маркировке: вместо заявленного количества ДВ содержится другое (обычно меньшее) количество, или другое, более дешевое, ДВ (простейший способ фальсификации – переклейка этикеток более дорогого ЛС с более высокой дозировкой ДВ на флаконы с дешевыми антибиотиками в низких дозах), или они вообще отсутствуют.

«Черные» ФЛС дают наибольшую разовую прибыль (прибыль как у «белых» ФЛС + прибыль за счет нарушения состава препарата). Но они достаточно легко выявляются потребителями и специалистами (самыми простыми аналитическими методами). Поэтому «черные» фальсификаты могут выпускаться на постоянной основе только в условиях малоразвитых стран с очень слабой системой государственного контроля качества ЛС. Как разовые акции «черные» ФЛС могут появляться на рынках и достаточно развитых стран.

Факторы, способствующие распространению фальсифицированных лекарственных средств

Распространению поддельных лекарственных средств способствует:

1. 1.Недостатки законодательной базы

Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.

1. 2.Недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие

Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.

1. 3.Невыполнение требований существующего законодательства

Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.

1. 4.Недостаточные штрафные санкции

Мягкие санкции к нарушителям законодательства или отсутствие этих санкций способствует фальсификации.

1. 5.Коррупция и конфликт интересов

Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.

1. 6.Сделки, включающие многих посредников

Если продукция проходит через большое количество посредников и заключается много сделок, возрастает возможность вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.

1. 7.Спрос, превышающий предложение

Спрос, превышающий предложение, может способствовать фальсификации, так как при производстве и распространении поддельных лекарственных средств может быть извлечена большая выгода.

Если цены на лекарства высоки и существует значительная разница цен, это является большим стимулом для поставки более дешевых поддельных лекарственных средств.

1. 9.Совершенствование нелегального производства лекарств

Появление усовершенствованного оборудования для производства и упаковки лекарственных средств усложнило определение поддельной продукции, так как фальсификаторы могут в настоящее время воспроизводить подлинное лекарственное средство почти в совершенстве.

1. 10.Неэффективное взаимодействие между органами власти

Если взаимодействие между национальными уполномоченными органами, полицией, таможенной службой и судебной властью в борьбе с фальсификацией лекарственных средств является неэффективным, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтической промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать о фальсификации лекарственных средств в национальные уполномоченные органы может препятствовать успешному принятию мер национальными властями против фальсификаторов.

Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств в России

1. Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 год количество отечественных производителей выросло в 2 раза. Число иностранных фирм, поставляющих лекарственные средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю. Если в 1992 году их было около 300, то в настоящее время их число возросло до 7000 и более. В то время как на Западе, число организаций, занимающихся оптовыми закупками и реализацией лекарств, исчисляется десятками: в Великобритании – 17, в Германии – 21, во Франции – 31.

2. Августовский кризис вызвал резкое ухудшение и без того не очень высокой покупательной способности населения. Это, в свою очередь, спровоцировало увеличение спроса на недорогие препараты. Считают, что экономическую базу для продвижения фальсификатов на рынке, создало также введение НДС. Это привело к значительному сокращению импорта. Так, если в январе-феврале 2001 года было завезено медикаментов на сумму $205 млн., то за аналогичный период 2002 года объем импорта составил всего $118 млн. В нынешних условиях “левый” товар дает оптовому звену конкурентное преимущество сразу в 20%, а это означает, что в оптовом сегменте формируется канал для продвижения подделок. Российские производители стали поставлять по этим каналам контрафактную продукцию, “разбавляя” ей свои основные поставки. Вадим Якунин, председатель совета директоров “ЦВ “Протек”, крупного дистрибьютера лекарственных средств в России, заявил, что “ многие западные производители, зная, что они имеют дело с нелегальными компаниями, работают с ними, более того, уже имеют приличную долю в этих компаниях. Для них план завоза своей продукции – превыше всего. И это официальные крупные производители. Они должны признать, что не гарантируют качество завезенной продукции”.

3. В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 разрешается при продаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара в товарно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства.

4. 70 российских заводов-производителей и 232 зарубежных фирмы освобождены от контроля по всем показателям нормативных документов. Поэтому до 50% реализуемой на фармацевтическом рынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов, что не исключает попадания в аптечную сеть фальсифицированных препаратов.

5. Образцы лекарственных средств для проведения сертификации предоставляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим заявителем, а не сотрудниками органов по сертификации, что не гарантирует идентичность представленных образцов имеющейся у заявителя партии лекарственных средств.

6. Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.

Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке:

1. Несоответствие лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям “Описание”, “Маркировка”, “Подлинность”, “Количественное содержание”.
2. Ложная маркировка, хотя и выполнена на хорошем полиграфическом уровне.
3. Содержание иных активных ингредиентов, чем те, которые указаны на этикетке.
4. Содержание иных примесей, или иное их количество, чем указано в нормативном документе.
5. Повторная фасовка препаратов с истёкшим сроком годности.
6. Указание на упаковках серии не только легально выпущенного, но и уже официально прошедшего процедуру сертификации лекарственного средства.
7. Фальсификация сопроводительных документов.
8. Фальсификация не только дорогих, но и дешёвых лекарственных средств.
9. Реализация поддельных средств по демпинговым ценам — (цены ниже, чем цена производителя).
10. Появление так называемых “качественных подделок”, когда показатели качества препарата соответствуют требованиям нормативной документации, однако лекарство изготовлено нелицензированным производителем.
11. Незаконное использование торговых марок.
12. Фальсификация субстанций.

Источник