Нормы естественной убыли лекарственных средств с 2021 года

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Проект Приказа Министерства финансов РФ «Об утверждении норм естественной убыли при производстве, обороте и (или) использовании фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также при производстве и (или) обороте (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий» (подготовлен Минфином России 30.08.2019)

Досье на проект

В соответствии с абзацем вторым пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 20 апреля 2019 г. N 472 «О порядке учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2006 г. N 380» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 18, ст. 2235) приказываю:

— норму естественной убыли при производстве фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

— нормы естественной убыли при закупке, хранении, поставке, перевозке и (или) использовании фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

— нормы естественной убыли при производстве спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

— нормы естественной убыли при закупке, хранении, поставке и перевозке спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий согласно приложению N 4 к настоящему приказу.

Первый заместитель Председателя Правительства Российской Федерации
Министр финансов Российской Федерации

А.Г. Силуанов

Приложение № 1
к приказу Министерства финансов Российской Федерации
от ___________ № ______

Норма естественной убыли при производстве фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)

Норма
естественной убыли этилового спирта при производстве фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) путем разбавления спирта этилового ректификованного

(в процентах к количеству безводного спирта)

Наименование	%
Этиловый спирт	2,21

Приложение № 2
к приказу Министерства финансов Российской Федерации
от ___________ № ______

Нормы естественной убыли при закупке, хранении, поставке, перевозке и (или) использовании фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)

Нормы
естественной убыли при закупке, хранении, поставке и перевозке фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенной путем разбавления спирта этилового ректификованного

(в процентах к количеству безводного спирта)

Наименование	Осенне-зимний период	Весенне-летний период
в емкостях (упаковке) объемом не более 1 л	0,008	0,024
в емкостях (упаковке) объемом более 1000 л	0,016	0,065

1. Норма естественной убыли при закупке, поставке и перевозке фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенной путем разбавления спирта этилового ректификованного, является допустимой величиной безвозвратных потерь (естественной убыли), которую следует определять при закупке, поставке и перевозке фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенной путем разбавления спирта этилового ректификованного, путем сопоставления ее количества, указанного в сопроводительных документах, с количеством фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенной путем разбавления спирта этилового ректификованного, фактически принятом при закупке, поставке и перевозке.

Норма естественной убыли при хранении фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенной путем разбавления спирта этилового ректификованного, является допустимой величиной безвозвратных потерь (естественной убыли), которую следует определять за время хранения фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенной путем разбавления спирта этилового ректификованного, путем сопоставления ее количества, фактически принятого на хранение, с количеством фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенной путем разбавления спирта этилового ректификованного, при ее отпуске в производство, на сторону, внутреннем перемещении.

2. Нормы естественной убыли являются предельными и применяются только в случае фактической недостачи фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенной путем разбавления спирта этилового ректификованного, при закупке, хранении, поставке и перевозке.

3. К готовой фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенной путем разбавления спирта этилового ректификованного, закупаемой, хранящейся, поставляемой, перевозимой в оригинальной (заводской, фабричной, складской) упаковке, настоящие нормы не применяются.

Нормы
естественной убыли при использовании фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), произведенной путем разбавления спирта этилового ректификованного

(в процентах к количеству безводного спирта)

Наименование	%
Этиловый спирт	2,21

1. Нормы естественной убыли являются предельными и применяются только в случае фактической недостачи фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при использовании.

Приложение № 3
к приказу Министерства финансов Российской Федерации
от ___________ № ______

Нормы естественной убыли при производстве спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий

Нормы
естественной убыли этилового спирта при производстве спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий

(в процентах к количеству безводного спирта)

Наименование	%
Спиртосодержащие лекарственные препараты и (или) спиртосодержащие медицинские изделия:
спиртовые растворы, настойки	2,21
спирт этиловый, раствор медицинский антисептический	2,21
жидкие экстракты	1,96
летучие жидкости	2,95

1. К нормам естественной убыли, предусмотренным настоящим приложением, не следует относить:

технологические потери (потери при изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий);

потери от брака спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

потери спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий при производстве, вызванные нарушением требований стандартов, технических и технологических условий, правил технической эксплуатации, повреждением тары, несовершенством средств защиты от потерь и состоянием применяемого технологического оборудования;

потери при ремонте или профилактике применяемого для производства технологического оборудования;

потери при внутрискладских операциях;

2. Нормы естественной убыли являются предельными и применяются только в случае фактической недостачи спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

Приложение № 4
к приказу Министерства финансов Российской Федерации
от ___________ № ______

Нормы естественной убыли при закупке, хранении, поставке и перевозке спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий

Наименование	Нормы естественной убыли, %
Спиртосодержащие лекарственные препараты и (или) спиртосодержащие медицинские изделия:
спиртовые растворы, настойки	0,45
спирт этиловый, раствор медицинский антисептический	0,45
жидкие экстракты	0,4
летучие жидкости	0,6

1.Норма естественной убыли при закупке, поставке и перевозке спиртосодержащих лекарственных препаратов как нерасфасованной продукции (ангро) и (или) спиртосодержащих медицинских изделий является допустимой величиной безвозвратных потерь (естественной убыли), которую следует определять при закупке, поставке и перевозке спиртосодержащих лекарственных препаратов как нерасфасованной продукции (ангро) и (или) спиртосодержащих медицинских изделий путем сопоставления их массы, указанной в сопроводительных документах, с массой спиртосодержащих лекарственных препаратов как нерасфасованной продукции (ангро) и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, фактически принятых при закупке, поставке и перевозке.

Норма естественной убыли при хранении спиртосодержащих лекарственных препаратов как нерасфасованной продукции (ангро) и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (далее — норма естественной убыли) является допустимой величиной безвозвратных потерь (естественной убыли), которую следует определять за время хранения спиртосодержащих лекарственных препаратов как нерасфасованной продукции (ангро) и (или) спиртосодержащих медицинских изделий путем сопоставления их массы, фактически принятой на хранение с массой спиртосодержащих лекарственных препаратов как нерасфасованной продукции (ангро) и (или) спиртосодержащих медицинских изделий при их отпуске в производство, на сторону, внутреннем перемещении.

2. К нормам естественной убыли, предусмотренным настоящим приложением, не следует относить:

потери от брака спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

потери спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий при их закупке, хранении, поставке вызванные нарушением требований стандартов, технических и технологических условий, правил технической эксплуатации, повреждением тары, несовершенством средств защиты от потерь и состоянием применяемого технологического оборудования;

потери при ремонте или профилактике применяемого для хранения технологического оборудования;

потери при внутрискладских операциях;

3. Нормы естественной убыли являются предельными и применяются только в случае фактической недостачи спиртосодержащих лекарственных препаратов как нерасфасованной продукции (ангро).

4. К готовым спиртосодержащим лекарственным препаратам и (или) спиртосодержащим медицинским изделиям закупаемым, хранящимся, поставляемым в оригинальной (заводской, фабричной, складской) упаковке, настоящие нормы не применяются.

5. Нормы естественной убыли, предусмотренные настоящим приложением, не зависят от сезонности и климатического фактора.

Обзор документа

Организации и ИП, которые занимаются производством или оборотом фармсубстанции этилового спирта, спиртосодержащих лекарственных препаратов или медизделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, должны вести учет и декларировать объем таких операций.

Чтобы не возникало искажений данных учета в связи с уменьшением массы данных товаров в связи с естественным изменением их биологических и (или) физико-химических свойств, Минфин определит соответствующие нормы естественной убыли.

Источник

«Регуляторная гильотина»: отменены 3 постановления и 11 приказов в сфере обращения лекарств

С 2021 года в России будет отменено действие некоторых документов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых Росздравнадзор оценивает при проверках в сфере оборота лекарственных препаратов. Соответствующее Постановление Правительства опубликовано 16 июня на официальном сайте Правительства РФ.

Согласно документу, утратившими силу будут признаны следующие постановления правительства:

№ 674 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
№ 683 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов»
№ 8 от 16 января 2016 года «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»

Напомним, что ранее Минздрав представил проект новых правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, которые придут на смену утратившему силу документу.

Кроме этого, отмене подлежит действие некоторых приказов Министерства здравоохранения:

№ 214 от 16 июля 1997 года «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)»
№ 305 от 16 октября 1997 года «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»
№ 308 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
№ 309 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
№ 330 от 12 ноября 1997 года «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств»
№ 284 от 20 июля 2001 года «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях»
№ 124 от 17 апреля 2002 года «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах»
№ 224 от 28 мая 2003 года «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией»
№ 2 от 9 января 2007 года «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения»
№ 553н от 27 июля 2010 года «Об утверждении видов аптечных организаций»
№ 757н от 26 августа 2010 года «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

Действие всех перечисленных документов будет прекращено с 1 января 2021 года.

Источник

Нормы естественной убыли лекарственных средств с 2021 года

Более 20 «лекарственных» НПА будут отменены с 2021 года в рамках регуляторной гильотины