Недоброкачественное лекарственное средство статья

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, —

наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

1.1. Деяния, предусмотренные частью первой настоящей статьи, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», —

наказываются принудительными работами на срок от четырех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до четырех лет или без такового.

2. Деяния, предусмотренные частями первой или первой.1 настоящей статьи, если они:

а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, —

наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями первой, первой.1 или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, —

наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

3. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Комментарий к Ст. 238.1 Уголовного кодекса

1. Предметом преступления являются незарегистрированные, фальсифицированные, недоброкачественные лекарственные средства, медицинские изделия и фальсифицированные биологически активные добавки. Биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»). О понятии лекарственных средств и медицинских изделий см. комментарий ст. 235.1 УК. Обязательным признаком предмета является крупный размер, определенный в примечании 2 к статье.

2. Порядок регистрации, понятия фальсифицированного, недоброкачественного лекарственного средства определены в ст. 1, 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Незарегистрированными лекарственными средствами являются также препараты, прошедшие клинические испытания и применяемые за рубежом, но не вошедшие в государственный реестр в РФ. Правила регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Понятия фальсифицированного, недоброкачественного медицинского изделия раскрываются в ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Объективная сторона характеризуется совершением одного из перечисленных в диспозиции действий. Ответственность за ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий наступает только при наличии цели сбыта.

Второй комментарий к Ст. 238.1 УК РФ

1. Непосредственный объект — общественные отношения, характеризующие легальный оборот лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, как необходимое условие обеспечения безопасности здоровья населения.

2. Предмет преступления — фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные лекарственные средств, медицинских изделия и фальсифицированные биологически активные добавки.

О лекарственных средствах и медицинских изделиях см. комментарии к ст. 235.1 УК.

В предмет преступления включены не все биологически активные добавки, а только те, которые в своем составе содержат не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, относящиеся к лекарственным средствам.

Предметом данного преступления не могут быть наркотические средства, психотропные вещества, их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества (примечание 1).

3. Объективная сторона незаконного оборота фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий заключается в их производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ; в отношении недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий — в их сбыте или ввозе на территорию РФ; в отношении незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий — в их незаконном производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ в целях сбыта; в отношении биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, — в их производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ.

4. Под ввозом предмета преступления на территорию Российской Федерации следует понимать фактическое пересечение им Государственной границы РФ, в результате которых товары прибыли на территорию РФ любым способом. О производстве и сбыте см. комментарии к ст.ст. 228 и 228.1 УК.

5. Преступление окончено в момент выполнения любого из перечисленных действий, при условии, что они совершены в крупном размере, т.е. на сумму свыше 100 тыс. руб. (примечание 2).

6. Субъективная сторона характеризуется прямым умыслом. Обязательным признаком ввоза фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий является цель их сбыта. Ввоз фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, содержит состав преступления независимо от цели.

7. Субъект — лицо, достигшее возраста 16 лет.

8. Квалифицирующие (ч. 2) и особо квалифицирующие (ч. 3) признаки тождественны с одноименными признаками, предусмотренными в ч.ч. 2 и 3 ст. 238 УК.

Источник

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ Глава 25 дополнена статьей 238.1, вступающей в силу с 23 января 2015 г.

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 238.1 УК РФ

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, —

наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Информация об изменениях:

Статья 238.1 дополнена частью 1.1 с 1 апреля 2020 г. — Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 95-ФЗ

1.1. Деяния, предусмотренные частью первой настоящей статьи, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», —

наказываются принудительными работами на срок от четырех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до четырех лет или без такового.

Информация об изменениях:

Часть 2 изменена с 1 апреля 2020 г. — Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 95-ФЗ

2. Деяния, предусмотренные частями первой или первой.1 настоящей статьи, если они:

а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, —

наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

Информация об изменениях:

Часть 3 изменена с 1 апреля 2020 г. — Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 95-ФЗ

3. Деяния, предусмотренные частями первой, первой.1 или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, —

наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Информация об изменениях:

Примечания дополнены пунктом 3 с 1 апреля 2020 г. — Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 95-ФЗ

3. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Источник

Административная ответственность за нарушения в сфере обращения лекарств, медицинских изделий и БАД: как это работает на практике

директор Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва)

специально для ГАРАНТ.РУ

С 23 января 2015 года вступили в силу значимые изменения в части ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок (БАД), не соответствующих требованиям законодательства (Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ (далее – Закон № 532-ФЗ). Во-первых, в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) были включены определения терминов «фальсифицированные», «контрафактные» и «недоброкачественные» медицинские изделия, а в Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» – определение фальсифицированных БАД. Во-вторых, были повышены меры административной ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД. В-третьих, введена уголовная ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) (ст. 235.1 УК РФ), за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, а также фальсифицированных БАД и некоторые другие деяния (ст. 238.1, ст. 327.2 УК РФ).

Рассмотрим практические аспекты применения норм об административной ответственности, введенных Законом № 532-ФЗ, а также ранее действовавших норм КоАП РФ в отношении обращения медицинских изделий, лекарственных средств и БАД.

Нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф на граждан в размере до 4 тыс. руб., на должностных лиц – до 10 тыс. руб., на юридических лиц – до 50 тыс. руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).

Напомним, что обращение медицинских изделий включает технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 КоАП РФ, рассматривают Росздравнадзор и его территориальные органы.

Как свидетельствует судебная практика, к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ предприниматели привлекаются, в частности, за:

Кроме того, до введения специальной ответственности за обращение фальсифицированных медицинских изделий административные штрафы на основании ст. 6.28 КоАП РФ налагались за поставку медицинских изделий, маркировка которых на упаковке содержала недостоверные сведения о медицинском изделии и его производителе, а также в отсутствие надлежащего регистрационного удостоверения на медицинские изделия (постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 февраля 2015 г. № 17АП-18221/2014 по делу № А71-11803/2014).

Отказывая нарушителям в исках об отмене постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий, суды исходят, как правило, из того, что в силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за административное правонарушение, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Суды при этом руководствуются разъяснениями Пленума ВАС РФ (п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 2 июня 2004 г. № 10).

Также суды не принимают во внимание аргумент привлеченных к ответственности лиц о том, что правонарушение может быть признано малозначительным, постольку поскольку в их действиях не содержится угроза причинения вреда здоровью и жизни человека, если не приведено каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающей возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения.

В то же время, суды отменяют постановления контролирующего органа о привлечении к административной ответственности в случае, если в ходе рассмотрения дела устанавливают, что Росздравнадзор допустил существенное нарушение процедуры, установленной КоАП РФ, в частности (постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2015 г. № 16АП-2861/2015 по делу № А20-1304/2015):

• дело об административном правонарушении рассмотрено без участия лица, в отношении которого ведется производство по соответствующему делу (в нарушение ст. 25.1 КоАП РФ);
• протокол об административном правонарушении составлен не в соответствии с требованиями, установленными ст. 28.2 КоАП РФ, уполномоченным органом не четко оформлены процессуальные документы, которые являются основными доказательствами при привлечении лиц к административной ответственности (в нарушение ст. 26.2, ст. 28.1, ст. 28.2 КоАП РФ).

Существенный характер нарушений со стороны Росздравнадзора определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела. В частности, необеспечение права лица, привлекаемого к административной ответственности, на защиту своих интересов при рассмотрении дела об административном правонарушении, признается существенным нарушением.

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД

Законом № 532-ФЗ КоАП РФ был дополнен ст. 6.33, устанавливающей административную ответственность за следующие правонарушения:

• производство, продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств либо фальсифицированных медицинских изделий;
• продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств либо контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния;
• продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Во всех случаях ответственность предусмотрена в форме административного штрафа на граждан в размере до 100 тыс. руб., на должностных лиц – до 600 тыс. руб., на ИП – до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Дела об административных нарушениях, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ, рассматриваются судьями. В зависимости от состава правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, составлять протокол об административном правонарушении могут должностные лица:

• таможенных органов;
• Росздравнадзора;
• Роспотребнадзора;
• Федерального медико-биологического агентства.

Практика привлечения к ответственности за правонарушения, предусмотренные ст. 6.33 КоАП, достаточно обширна и включает следующие основания для ответственности:

Розничная реализация аптечной организацией недоброкачественного лекарственного препарата – не соответствующего требованиям нормативного документа. Решение о наложении административного штрафа в размере 500 тыс. руб. суд мотивировал тем, что аптечная организация, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств, обязана осуществлять контроль качества реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных препаратов, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, и ответственно подходить к выбору поставщиков препаратов, что организацией в данном случае сделано не было (постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 31 августа 2016 г. № Ф01-3410/2016 по делу № А39-6219/2015).

Оптовая реализация фармдистрибьютором фальсифицированного лекарственного средства, сопровождаемая ложной информацией о его составе и (или) производителе. Фигурант дела — ЗАО, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли и являясь крупным дистрибьютором фармацевтической продукции в 28 регионах России, было обязано и имело возможность проверить соответствие реализуемого им препарата на соответствие оригинальным упаковкам производителя и выявить вышеприведенные различия, однако допустило факты реализации фальсифицированных лекарственных препаратов. На него был наложен административный штраф в размере 1 млн руб. При этом суд не принял довод общества о том, что оно не располагает техническими возможностями для проверки лекарственных препаратов на подлинность. Суд подчеркнул, что общество должно организовывать не экспертизу качества лекарственных препаратов, а систему внутреннего контроля с целью предотвращении попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в товарооборот. В частности, за счет подбора добросовестных поставщиков, подбора и постоянного контроля персонала для исключения любой возможности попадания «левого товара» и т. д. (постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 апреля 2016 г. № 11АП-3231/2016 по делу № А65-28692/2015).

Реализация ИП препаратов, которые, согласно информации, доводимой до сведения потребителя, по способам применения (введения) и оказываемого действия на организм человека, фактически являются лекарственными средствами, однако не были зарегистрированы в установленном порядке. На предпринимателя в данном случае был наложен административный штраф в размере 100 тыс. руб. (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 мая 2016 г. № 15АП-6256/2016 по делу № А53-178/2016).

Поставка в медицинское учреждение медицинских изделий, маркировка которых содержала недостоверную информацию о наименовании изделий, моделях (исполнениях) и наименовании производителя и не соответствовала сопроводительной документации и регистрационному удостоверению. Несмотря на то, что в материалы дела было представлено заключение эксперта о биологической безопасности медицинского изделия, суд сделал вывод о том, что изделие не является безопасным, поскольку были установлены признаки фальсификации данного изделия. Поставщик был привлечен к административной ответственности в виде штрафа в размере 500 тыс. руб. (постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2016 г. № 18АП-4873/2016 по делу № А07-409/2016).

При этом хранение в аптечном пункте в материальном шкафу вместе с другими препаратами лекарственного препарата, который подлежал изъятию из обращения и возврату поставщику (производителю) на основании письма Росздравнадзора из-за несоответствия требованиям нормативной документации, было признано судом правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов), а не ст. 6.33 КоАП РФ. Это же относится к хранению в холодильнике вне карантинной зоны лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2015 г. № 20АП-4064/2015 по делу № А09-5240/2015).

В то же время, арбитражные суды отказывали в привлечении к административной ответственности в следующих случаях:

Торговля БАД, не соответствующих требованиям Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), не признавалась оборотом фальсифицированных пищевых добавок, если предпринимателем или организацией были предприняты зависящие от них разумные и достаточные меры для подтверждения легальности реализуемых ими БАД (постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10 мая 2016 г. по делу № А39-6528/2015, постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2016 г. № 08АП-946/2016 по делу № А46-12947/2015) – в частности, от поставщика (производителя) получены декларации соответствия (декларации качества), сертификаты соответствия на товар (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 августа 2016 г. № 13АП-13191/2016 по делу № А56-351/2016).

При изъятии проб недоброкачественных лекарственных средств и составлении протокола об административных правонарушениях территориальный орган Росздравнадзора нарушил требования КоАП РФ (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 июня 2016 г. № 13АП-10571/2016 по делу № А21-9765/2015).

Территориальный орган Росздравнадзора не представил документальные доказательства того, что в состав реализуемого средства входят компоненты, оказывающие лечебное действие, и, соответственно, оно является лекарственным средством, подлежащим государственной регистрации (постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2016 г. № 04АП-332/2016 по делу № А19-17390/2015).

На основании судебной практики по делам о привлечении к административной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД можно сделать следующие выводы.

Хотя статья 6.33 КоАП РФ, предусматривающая административную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, введена сравнительно недавно, территориальные органы Росздравнадзора достаточно активно возбуждают дела об административных правонарушениях на основании данной статьи, а суды, как правило, назначают штрафы в крупных размерах (от 500 тыс. до 1 млн руб.).

Подход судов применительно к критериям для определения объективной стороны административных правонарушений различается в зависимости от того, идет ли речь об обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств или обороте фальсифицированных БАД. В первом случае суды исходят из того, что профессиональные субъекты обращения лекарственных средств, включая аптечные организации и фармдистрибьюторов, должны предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, в том числе путем надлежащей проверки и подбора добросовестных поставщиков. В случае же реализации БАД, которые признаются фальсифицированными, для того, чтобы избежать ответственности, предпринимателю или организации достаточно доказать, что имеются документы о подтверждении соответствия данных БАД, и не требуется самостоятельно проводить проверку их качества.

Суды отказывают в привлечении к административной ответственности в случае, если территориальные органы Росздравнадзора допустили существенные процедурные нарушения требований КоАП РФ в ходе проверок ИП и организаций. В связи с этим важно обеспечить квалифицированную юридическую поддержку как в ходе соответствующих проверок, так и при оспаривании в дальнейшем постановлений контролирующих органов о привлечении к ответственности.

Источник