Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2016 г. N 429н «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения»
В соответствии с пунктом 20 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367), подпунктом 5.2.148(4) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Настоящий приказ применяется к наименованиям лекарственных препаратов для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации после вступления в силу настоящего приказа.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 ноября 2016 г.
Регистрационный N 44246
Правила
рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2016 г. N 429н)
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию*, а также держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом, представившим заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения** (далее соответственно — Правила, лекарственный препарат).
2. Наименование лекарственного препарата формируется из международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименования.
3. Международное непатентованное наименование лекарственного препарата выбирается в соответствии с наименованиями действующих веществ фармацевтических субстанций, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения.
Химическое наименование лекарственного препарата выбирается в соответствии с номенклатурой Международного союза по теоретической и прикладной химии.
Группировочное наименование лекарственного препарата выбирается в случае отсутствия международного непатентованного наименования или в случае присвоения наименования комбинации лекарственных препаратов в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
Торговое наименование лекарственного препарата выбирается самостоятельно разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
4. Группировочные и торговые наименования лекарственных препаратов должны быть краткими.
5. Группировочные и торговые наименования лекарственных препаратов с различными фармацевтическими субстанциями должны различаться по написанию и звучанию.
6. Наименования лекарственных форм используются только в торговых наименованиях лекарственных растительных препаратов.
II. Правила рационального выбора группировочных наименований лекарственных препаратов
7. Не допускается использование в качестве группировочного наименования вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичного группировочному наименованию зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся по составу и действию, или тождественного с таким наименованием графически и (или) фонетически или сходного с ним до степени смешения.
8. Группировочное наименование фармацевтической субстанции референтного лекарственного препарата выбирается в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения для выбора международного непатентованного наименования.
9. При выборе группировочного наименования для комбинации лекарственных препаратов принимается во внимание следующее:
а) если в состав лекарственного препарата входят два и более активных вещества, то группировочное наименование представляет собой перечисление международных непатентованных наименований и (или) группировочных наименований фармацевтических субстанций в алфавитном порядке через знак «+»;
б) если фармакологическая активность одной или нескольких фармацевтических субстанций напрямую не обуславливает фармакологический эффект лекарственного препарата, а является вспомогательной (например, снижает побочное действие лекарственного препарата), то наименование такой фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) указывается в конце группировочного наименования в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка.
III. Правила рационального выбора торговых наименований лекарственных препаратов
10. Комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств в рамках экспертизы лекарственных средств, в целях недопущения государственной регистрации лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов, проводится оценка выбора торгового наименования лекарственного препарата.
11. В качестве торгового наименования лекарственного препарата не могут использоваться международные непатентованные наименования, за исключением:
а) использования в составе торгового наименования лекарственного препарата международного непатентованного наименования без сокращений. При этом все языковые версии международного непатентованного наименования рассматриваются как одно наименование;
б) использования международного непатентованного наименования в составе торгового наименования лекарственного препарата одновременно с фирменным наименованием организаций, перечисленных в пункте 1 настоящих Правил, указанным в их учредительных документах. При этом фирменное наименование указывается после международного непатентованного наименования.
12. В торговом наименовании лекарственного препарата допускается использование сокращений при помощи букв или с применением арабских и римских цифр, которые могут нести дополнительную информацию о характеристиках лекарственного препарата (например, длительности действия, лекарственной форме, способе применения).
13. Торговое наименование лекарственного препарата не должно вводить в заблуждение потребителя относительно состава, свойства и (или) действия лекарственного препарата, его производителя.
Торговое наименование лекарственного препарата в соответствии со статьей 1483 Гражданского кодекса Российской Федерации не должно содержать обозначения и (или) элементы, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали.
Торговое наименование не должно содержать нецензурной брани, слов и выражений, не соответствующих нормам современного русского литературного языка, а также обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации, объектов всемирного культурного или природного наследия, географическими наименованиями, именами собственными.
14. Не допускается использование в качестве торгового наименования вновь регистрируемого лекарственного препарата:
а) идентичного наименованию зарегистрированного лекарственного препарата;
б) тождественного наименованию зарегистрированного лекарственного препарата (например: флоксан — флоксал; глиотен — глиофен; имигил — имидил; тимопил — тимонил; абуфен — ибуфен; мигран — имигран; пиновит — пиковит; эклин — экалин; окоден — акодин);
в) сходного с наименованием зарегистрированного лекарственного препарата до степени смешения.
* Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2010, N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 52, ст. 7540).
** Пункт 26.1 статьи 4, статья 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367).
Утверждены Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Выбор осуществляется юрлицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юрлица и заявляющим препарат на регистрацию, а также держателем или владельцем регистрационного удостоверения препарата или уполномоченным им другим юрлицом, представившим заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на зарегистрированный препарат.
Наименование формируется из международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименования.
Международное наименование выбирается в соответствии с наименованиями действующих веществ фармацевтических субстанций, рекомендованных ВОЗ.
Химическое наименование выбирается в соответствии с номенклатурой Международного союза по теоретической и прикладной химии.
Группировочное наименование выбирается в случае отсутствия международного непатентованного наименования или в случае присвоения наименования комбинации препаратов в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
Торговое наименование выбирается самостоятельно разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения препарата.
Правила применяются к наименованиям препаратов, заявления о регистрации которых представлены в Минздрав России после вступления приказа в силу.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2016 г. N 429н «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 ноября 2016 г.
Регистрационный N 44246
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Источник
Понятие о международных непатентованных и фирменных (торговых) наименованиях лекарств
Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:
- Полное химическое название — описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;
- Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) — название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:
- Название должно иметь отчетливое звучание и написание;
- Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;
- Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -олол у блокаторов , -прил — у ингибиторов АПФ, -сартан — у антагонистов ангиотензиновых , префикс цефа- — у цефалоспориновых антибиотиков.
- Патентованные (фирменные) названия — это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату . Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a priori гарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН. Обычно в патентованное название входит часть наименования . Например, мебендазол фирмы «Pharmacar» носит название «Вермакар®»
В принципе, считают, что если врач выписывает в рецепте лекарство, под его фирменным названием — он желает, чтобы пациенту был выдан именно этот препарат. Если провизор по причине не может это выполнить и отпускает лекарство произведенное другим производителем, он не только обязан сообщить об этом больному, но и объяснить ему, что он должен связаться с врачом и уточнить, как повлияет замена на план лечения.
Если врач выписывает лекарство под его МНН, то он оставляет право выбора производителя лекарства за провизором и оставляет на его усмотрение возможность т.н. генерической замены ( отпуска лекарства под любым из его торговых наименований).
В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:
- Бренды (оригинальные лекарства) — лекарства, которые производятся , фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет). Производство новых лекарств — весьма дорогостоящий процесс, по данным 1994 г. в США стоимость разработки нового лекарства составляла от 200 до 300 млн долларов. Согласно докладу, опубликованному крупнейшей французской корпорацией Servier в 2002 г., за 30 лет ей удалось зарегистрировать только 30 новых лекарственных средств (в отделе корпорации трудится 2.400 сотрудников).
- Дженерики (генерические лекарственные средства) — производятся фармацевтическим концерном по лицензии или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, фирма не тратит средства на 10–15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.
Подводя итог вышесказанному, следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:
- Брендовый препарат, имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.
- Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;
- Дженериковый препарат под МНН.
Исследование, выполненное в Великобритании в гг XX века показало, что около 41% рецептов, прописываемых врачами содержат МНН лекарств.
Затраты на создание лекарств столь велики, что известный концерн «Bayer», в котором был создан аспирин (ацетилсалициловая кислота) до сих пор не может покрыть первичные расходы (с учетом инфляции), связанные с разработкой этого лекарства.
Источник
