Мониторинг безопасности лекарственного препарата

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Источник

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

Мониторингу безопасности лекарственных препаратов (далее – мониторинг) посвящена Глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Органы исполнительной власти, уполномоченные на проведение мониторинга

Мониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.

Органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, является Росздравнадзор;

Органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, является Россельхознадзор.

Взаимодействие субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов при проведении мониторинга

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Порядок взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов установлены в следующих нормативных правовых актах:

• В Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н (далее – Приказ № 757н) * ;
• В Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом, утв. Приказом Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357.
• В Порядке осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (далее – Порядок № 1071).

Основания для проведения мониторинга лекарственных средств

Мониторинг проводится Росздравнадзором или Россельхознадзором на основании:

• сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
  • О побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
  • О серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности (или о серьезных нежелательных реакциях, приведших к гибели, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни животных);
  • О непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
  • Об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
• Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов (или владельцев животных), индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;
• Периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее — периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки (или отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения, содержащих информацию по безопасности лекарственного препарата;
• Информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

Осуществление работы медицинской организации по выявлению нежелательных реакций или иных ситуаций при применении лекарственного препарата должно быть обязательно регламентировано внутренним приказом медицинской организации.

Сроки предоставления Сообщения

Согласно Приказу № 757н Сообщения должны быть направлены в уполномоченный орган в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Отметим, что с 1 апреля 2017 года на основании Порядка № 1071 изменяется срок предоставления медицинскими организациями Сообщения в органы Росздравнадзора.

Если в ходе применения препарата возникли серьезные нежелательные реакции с летальным исходом или угрозой жизни, то медицинская организация должна об этом сообщать в срок не более 3 рабочих дней. Ранее Росздравнадзор на основании своего письма требовал предоставлять Извещения по данным случаям в течение 24 часов.

Если применение лекарственного препарата связано со случаем индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившимся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, то такое Извещение должно быть направлено врачебной комиссией в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата.

Что касается иных нежелательных реакций, вызванных приемом лекарственного препарата, то срок предоставления Извещения остается прежним – в течение 15 календарных дней.

К таким нежелательным реакциям в соответствии с Порядком № 1071 отнесены следующие:

• серьезные нежелательные реакции на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций с летальным исходом или угрозой жизни;
• случаи передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
• случаи отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
• нежелательные реакции, возникшие вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека;
• случаи индивидуальной непереностимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения (подлежат направлению в РЗН врачебными комиссиями в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н).

При этом срок для направления сообщения исчисляется с даты, когда ответственному лицу медицинской организации стали известны следующие сведения (пункт 38 Порядка 3 1071):

• информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
• информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо. У которого наблюдалась нежелательная реакция;
• информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;
• информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.

Иные сроки предоставления установлены для юридических лиц, на имя которых выданы разрешения для проведения клинических исследований, а также держателей регистрационных удостоверений. Так, держатели РУ предоставляют подобное Сообщение в срок не более 15 календарных дней, а юридические лица, на имя которых выдано разрешение для проведения клинических исследований:

• В срок не более 7 календарных дней о летальных или угрожающих жизни непредвиденных нежелательных реакциях, если иное не предусмотрено протоколом клинического исследования;
• В срок не более 15 календарных дней, об иных серьезных нежелательных реакциях.

Отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Мониторинг осуществляется посредством анализа отчетов по безопасности лекарственного препарата (отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата), направляемых субъектами обращения лекарственных средств.

В силу Порядка № 1071 держатели или владельцы регистрационных удостоверений предоставляют в Росздравнадзор периодический отчет по безопасности препаратов (далее – ПОБ), в свою очередь, юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований в РФ – периодический отчет по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее – РООБ).

При этом периодичность и сроки представления ПОБ отсчитываются от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире и составляют:

1. каждые 6 месяцев от даты первой государственной регистрации в мире на протяжении первых 2 лет;
2. ежегодно на протяжении последующих 2 лет;
3. далее — каждые 3 года.

Срок подачи ПОБ составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.

РООБ представляются в Росздравнадзор:

• ежегодно в срок, отсчитываемый от даты начала первого клинического исследования лекарственного препарата в мире или от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире;
• по лекарственным препаратам, исследуемым на территории Российской Федерации, — в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты окончания сбора держателем регистрационного удостоверения сведений о нежелательных реакциях для данного лекарственного препарата;
• внеочередной РООБ — в срок, не превышающий 60 календарных дней от даты получения юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований запроса Росздравнадзора.

Результаты мониторинга лекарственных средств

Результаты мониторинга направляются Росздравнадзором в Минздрав РФ для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Минздрав РФ принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата или об изъятии из обращения лекарственного препарата.

Россельхознадзор в случае, если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью животных, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, рассматривает вопрос о возможности приостановлении применения лекарственного препарата, о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата самостоятельно.

Юридическая ответственность субъектов обращения лекарственных средств за непредставление информации

За несообщение субъектами обращения лекарственных средств или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Так, в случае непредставления отчетов в установленные сроки субъекты обращения лекарственных средств могут быть привлечены к административной ответственности в соответствии со статьей 19.7 КоАП РФ.

Кроме того, за сокрытие или искажение информации о событиях, фактах или явлениях, создающих опасность для жизни или здоровья людей либо для окружающей среды, совершенные лицом, обязанным обеспечивать население и органы, уполномоченные на принятие мер по устранению такой опасности, указанной информацией, установлена ответственность в ст. 237 Уголовного кодекса РФ.

Приостановления применения лекарственного препарата по результатам мониторинга

Росздравнадзор или Россельхознадзор рассматривает вопрос о возможности приостановления применения лекарственного препарата в случае получения получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению.

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 № 758н .

В соответствии с данным Порядком Минздрав РФ рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании информации, полученной в виде:

• Результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных Росздравнадзором;
• Обращения о приостановлении применения лекарственного препарата с приложением к нему документов, подтверждающих необходимость приостановления применения лекарственного препарата, представленных разработчиком и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения.

Экспертиза качества лекарственного препарата

Ответственный Департамент Минздрава РФ осуществляет проверку полученной информации в течение 3 рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (далее — экспертное учреждение) задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

В случае установления экспертным учреждением, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению Минздрав РФ в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения соответствующего экспертного заключения:

• Принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата для устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациента на срок до устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата;
• Уведомляет в письменной форме разработчика и (или) производителя лекарственного препарата о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата и с приложением копий заключений комиссий экспертов экспертного учреждения;
• Информирует Росздравнадзор о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата.

В случае если комиссиями экспертов экспертного учреждения вынесены заключения о том, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу жизни или здоровью пациента, а сведения о лекарственном препарате соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Минздрав РФ в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения таких заключений, направляет копии экспертных заключений разработчику и (или) производителю лекарственного препарата и уведомляет о соответствующих результатах экспертизы Росздравнадзор.

Раскрытие информации о результатах мониторинга

В соответствии со ст. 66 Федерального закона № 61-ФЗ на официальном сайте Россздравнадзора ( http://www.roszdravnadzor.ru/ ) и официальном сайте Россельхознадзора ( http://www.fsvps.ru/ ) по результатам мониторинга размещается следующая информация:

• О принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата;
• О приостановлении применения лекарственного препарата,
• Об изъятии из обращения лекарственного препарата;
• О возобновлении применения лекарственного препарата.

Источник