Минимальный ассортимент лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской помощи
на 2021 год
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4
к распоряжению Правительства
Российской Федерации
от 12.10.2019 N 2406-р
Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
(ДЛЯ АПТЕК)
A. Пищеварительный тракт и обмен веществ [на содержание]
| Коды АТХ классификация | Лекарственные препараты | Лекарственные формы | |
| A02. | препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности | ||
| A02BA | препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагальной рефлюксной болезни блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов | ||
| ранитидин | таблетки | ||
| фамотидин | таблетки | ||
| A02BC | ингибиторы протонового насоса | ||
| омепразол | капсулы или таблетки | ||
| A02BX | другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни | ||
| висмута трикалия дицитрат | таблетки, покрытые пленочной оболочкой | ||
| A03. | препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта | ||
| A03AD | папаверин и его производные | ||
| дротаверин | таблетки | ||
| A06. | слабительные средства | ||
| A06AB | контактные слабительные средства | ||
| бисакодил | суппозитории ректальные; таблетки | ||
| сеннозиды А и B | таблетки | ||
| A07. | противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты | ||
| A07DA | препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта | ||
| лоперамид | капсулы или таблетки | ||
| A07FA | противодиарейные микроорганизмы | ||
| бифидобактерии бифидум | капсулы; порошок для приема внутрь | ||
| A09. | препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты | ||
| A09AA | препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты | ||
| панкреатин | капсулы или таблетки | ||
| A11. | витамины | ||
| A11GA | аскорбиновая кислота (витамин С) | ||
| аскорбиновая кислота | драже или таблетки | ||
C. Сердечно-сосудистая система [на содержание]
| Коды АТХ классификация | Лекарственные препараты | Лекарственные формы | |
| C01. | препараты для лечения заболеваний сердца | ||
| C01DA | вазодилататоры для лечения заболеваний сердца органические нитраты | ||
| изосорбида динитрат | таблетки | ||
| изосорбида мононитрат | капсулы или таблетки | ||
| нитроглицерин | спрей подъязычный дозированный; таблетки | ||
| C03. | диуретики | ||
| C03AA | тиазиды | ||
| гидрохлоротиазид | таблетки | ||
| C03CA | «петлевые» диуретики сульфонамиды | ||
| фуросемид | таблетки | ||
| C03DA | калийсберегающие диуретики антагонисты альдостерона | ||
| спиронолактон | капсулы или таблетки | ||
| C07. | бета-адреноблокаторы | ||
| C07AB | селективные бета-адреноблокаторы | ||
| атенолол | таблетки | ||
| C08. | блокаторы кальциевых каналов | ||
| C08CA | селективные блокаторы кальциевых каналов преимущественно с сосудистым эффектом производные дигидропиридина | ||
| амлодипин | таблетки | ||
| нифедипин | таблетки | ||
| C08DA | селективные блокаторы кальциевых каналов с прямым действием на сердце производные фенилалкиламина | ||
| верапамил | таблетки | ||
| C09. | средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему | ||
| C09AA | ингибиторы АПФ | ||
| каптоприл | таблетки | ||
| эналаприл | таблетки | ||
| C09CA | антагонисты ангиотензина II | ||
| лозартан | таблетки, покрытые оболочкой | ||
| C10. | гиполипидемические средства | ||
| C10AA | ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы | ||
| аторвастатин | капсулы или таблетки, покрытые оболочкой | ||
G. Мочеполовая система и половые гормоны [на содержание]
| Коды АТХ классификация | Лекарственные препараты | Лекарственные формы | |
| G01. | противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии | ||
| G01AF | производные имидазола | ||
| клотримазол | гель вагинальный или таблетки вагинальные или суппозитории вагинальные | ||
H. Гормональные препараты системного действия,
кроме половых гормонов и инсулинов [на содержание]
| Коды АТХ классификация | Лекарственные препараты | Лекарственные формы | |
| H02. | кортикостероиды системного действия | ||
| H02AB | глюкокортикоиды | ||
| гидрокортизон | крем для наружного применения или мазь для наружного применения | ||
| дексаметазон | таблетки | ||
J. Противомикробные препараты системного действия [на содержание]
Источник
Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2020 г. N 2021 «О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 36, ст. 4855; 2017, N 25, ст. 3691; 2018, N 45, ст. 6943; N 48, ст. 7431; 2020, N 24, ст. 3795).
Председатель Правительства
Российской Федерации
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 декабря 2020 г. N 2021
Изменения,
которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
1. Подпункт «в» пункта 1 признать утратившим силу.
2. В пункте 2 слова «(протоколов лечения)» исключить.
3. Абзац первый пункта 4 после слов «химическим наименованиям)» дополнить словами «с использованием агрегированных (по способу (пути) введения и применения) лекарственных форм».
4. Подпункт «в» пункта 5 после слова «воспроизведенных» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных)».
а) в абзаце первом и подпункте «е» слова «, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан» исключить;
б) подпункт «ж» изложить в следующей редакции:
«ж) представление научно обоснованной рекомендации главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — главный эксперт).».
а) в абзаце первом слова «комплексной оценки» заменить словами «оценки экономических последствий их применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственных препаратов (далее — комплексная оценка)»;
б) дополнить абзацем следующего содержания:
«Если хотя бы один компонент комбинированного лекарственного препарата не зарегистрирован и не обращается на территории Российской Федерации как однокомпонентный лекарственный препарат, при включении в перечни и минимальный ассортимент такого комбинированного лекарственного препарата не применяются положения абзаца первого настоящего пункта.».
7. Дополнить пунктом 6 3 следующего содержания:
«6 3 . Включение эквивалентной лекарственной формы лекарственного препарата, ранее включенного в перечни и минимальный ассортимент, не требует проведения клинико-экономического исследования и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, если курсовая стоимость применения лекарственной формы не превышает курсовую стоимость лекарственного препарата, включенного в перечни и минимальный ассортимент.».
слово «ежегодно» заменить словами «и пересматривается не реже одного раза в год»;
слова «, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан» исключить.
9. Пункт 11 после слов «иных федеральных органов исполнительной власти» дополнить словами «и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья».
а) подпункт «г» изложить в следующей редакции:
«г) представление в течение одного календарного года предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования — в рамках группировочного или химического наименования), по которому комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого осуществляются документальная экспертиза или анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 1 настоящих Правил;»;
б) дополнить подпунктом «е» следующего содержания:
«е) представление доработанного предложения после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.».
11. В абзаце первом пункта 20 слово «(исключения)» исключить.
а) в абзаце первом слово «(исключения)» исключить;
б) абзац второй после слова «воспроизведенные» дополнить словами «или биоаналоговые (биоподобные)»;
в) в абзаце третьем слово «(исключения)» исключить;
г) абзац четвертый изложить в следующей редакции:
«В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений при проведении комплексной оценки осуществляется поиск информации о лекарственных препаратах в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования — в рамках группировочного или химического наименования), в том числе о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственных препаратов. При этом к заключениям, указанным в пункте 25 настоящих Правил, прилагаются полнотекстовые публикации таких исследований.».
13. В пункте 26 слова «(об исключении, отказе во включении)» исключить.
14. Пункт 26 1 после слов «минимального ассортимента» дополнить словами «, а также при поступлении предложения об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента».
15. В абзаце втором пункта 27 слова «лекарственного препарата» заменить словами «лекарственных препаратов в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования — в рамках группировочного или химического наименования)».
16. Пункт 31 дополнить абзацем следующего содержания:
«В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии.».
17. Пункт 35 изложить в следующей редакции:
«35. По результатам заседаний комиссии готовятся проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент, которые формируются по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) с указанием при необходимости основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, которые размещаются на официальном сайте в сети «Интернет» на срок не менее 10 рабочих дней.».
18. В пункте 36 слова «Проекты перечней» заменить словами «Изменения в проекты перечней».
19. В приложении N 1 к указанным Правилам:
подпункт 3.4 дополнить абзацем следующего содержания:
«регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата (да/нет);»;
подпункт 3.7 после слов «зарегистрированного лекарственного препарата,» дополнить словами «в том числе эквивалентные,»;
подпункт 3.8 после слова «воспроизведенных» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных)»;
в) сноску четвертую дополнить текстом следующего содержания: «Планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат по инициативе заявителя указывается по каждой дозировке, а также может быть указана цена, которую производитель планирует зарегистрировать, в случае одновременного включения в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов. При этом при различных уровнях цен представленные исследования включают расчеты на базе всех планируемых к государственной регистрации цен.».
20. В приложении N 2 к указанным Правилам:
подпункт 2.6 после слов «зарегистрированного лекарственного препарата,» дополнить словами «в том числе эквивалентные,»;
подпункт 2.7 после слова «воспроизведенных» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных)»;
б) подпункт 3.3 пункта 3 после слова «воспроизведенных» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных)».
21. В приложении N 3 к указанным Правилам:
подпункт 3.5 после слов «лекарственные формы» дополнить словами «, в том числе эквивалентные,»;
подпункт 3.6 после слова «воспроизведенных» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных)»;
в подпункте 5.3 слова «год, предшествующий» заменить словами «3 года, предшествующие»;
22. Подпункт 2.6 пункта 2 приложения N 4 к указанным Правилам после слова «воспроизведенных» дополнить словами «или биоаналоговых (биоподобных)».
23. В приложении N 5 к указанным Правилам:
подпункт 5.4 изложить в следующей редакции:
«5.4. представление в течение одного календарного года предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования — в рамках группировочного или химического наименования), по которому комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого осуществляется документальная экспертиза или комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 1 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871;»;
подпункт 5.6 изложить в следующей редакции:
«5.6. представление доработанного предложения после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.»;
в) после слова «Председатель» дополнить словами «(заместитель председателя)».
24. В приложении N 5 1 к указанным Правилам:
а) пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Методологическое качество клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее — бюджет) признается:
для клинико-экономических исследований — при одновременном соблюдении требований, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих требований;
для анализа влияния на бюджет — при одновременном соблюдении требований, указанных в пунктах 2 и 4 настоящих требований;
для клинико-экономических исследований — при одновременном соблюдении требований, указанных в подпунктах «а» — «г» и «е» пункта 2, подпунктах «а», «б» и «д» пункта 3 настоящих требований;
для анализа влияния на бюджет — при одновременном соблюдении требований, указанных в подпунктах «а» — «г» и «е» пункта 2, подпунктах «а», «в» и «г» пункта 4 настоящих требований;
для клинико-экономических исследований — при несоблюдении одного из требований, указанных в подпунктах «а» — «г» и «е» пункта 2, подпунктах «а», «б» и «д» пункта 3 настоящих требований;
для анализа влияния на бюджет — при несоблюдении одного из требований, указанных в подпунктах «а» — «г» и «е» пункта 2, подпунктах «а», «в» и «г» пункта 4 настоящих требований.»;
в подпункте «б» слова «смертностью и инвалидизацией» заменить словами «смертностью и инвалидизацией. Если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — перечень важнейших лекарственных препаратов) и (или) в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее — перечень дорогостоящих лекарственных препаратов), и не имеет аналогичного препарата в соответствующем перечне (представляет собой новый подход к лечению) — показание, по которому проводится анализ влияния на бюджет, соответствует заболеваниям (состояниям) из той же трехзначной рубрики Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, что и показание, содержащееся в инструкции по медицинскому применению предлагаемого лекарственного препарата»;
в подпункте «в» слова «надбавок, установленных законодательством Российской Федерации» заменить словами «налога на добавленную стоимость»;
в подпункте «а» слова «минимизации затрат» заменить словами «минимизации затрат. Характеристики пациентов (пол, возраст, течение заболевания, форма заболевания, стадия заболевания, линия терапии, предшествующая терапия) и сравниваемых препаратов (лекарственная форма, режим дозирования, способ введения) в клинических исследованиях, результаты которых использованы для обоснования выбора метода клинико-экономического исследования, соответствуют характеристикам пациентов и сравниваемых препаратов, оцениваемым в клинико-экономическом исследовании»;
подпункт «б» изложить в следующей редакции:
«б) если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов, в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат (препараты), включенный в указанный перечень, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат, включенный в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов. Препарат сравнения должен применяться в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. Оптимальной альтернативой для сравнения является наиболее эффективный из лекарственных препаратов, включенных в перечень и использующихся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. При наличии нескольких лекарственных препаратов с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативной для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью за курс лечения;»;
подпункт «ж» изложить в следующей редакции:
«ж) проводится анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям следующих параметров модели:
для анализа минимизации затрат: цена на предлагаемый лекарственный препарат и цена на препарат сравнения;
для анализа соотношения затрат и эффективности: цена на предлагаемый лекарственный препарат и цена на препарат сравнения, показатели клинической эффективности предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения.»;
в подпункте «б» слова «оптимальный» и «применения лекарственного препарата» исключить;
в подпункте «г» слова «временной период» заменить словами «временной период. При этом если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов, текущая практика и ожидаемая практика терапии включают в себя только лекарственные препараты, включенные в соответствующий перечень и применяющиеся в практике лечения пациентов по тому же показанию и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат»;
подпункт «д» изложить в следующей редакции:
«д) выполнен анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям параметров модели: цены на лекарственные препараты, численности целевой популяции пациентов и численности (доли) пациентов, получающих предлагаемый лекарственный препарат.».
25. В приложении N 6 к указанным Правилам:
а) в абзаце втором в графе «Характеристика показателя» раздела «Шкала оценки уровней убедительности доказательств клинических исследований лекарственных препаратов» слово «(исключения)» исключить;
б) пункт 4 раздела «Шкала клинико-экономической оценки лекарственного препарата» изложить в следующей редакции:
Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше 10 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения 12
инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для предлагаемого лекарственного препарата ниже, чем инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности препарата сравнения
более 60 (более 40) 15
от 40 до 60 (от 20 до 40) 15
от 20 до 40 (от 10 до 20) 15
от 10 до 20 (от 5 до 10) 15
инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности предлагаемого лекарственного препарата сопоставим с инкрементным показателем соотношения затрат и эффективности препарата сравнения
инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности предлагаемого лекарственного препарата выше инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности препарата сравнения
более 60 (более 40) 15
от 40 до 60 (от 20 до 40) 15
от 20 до 40 (от 10 до 20) 15
от 10 до 20 (от 5 до 10) 15
в) в разделе «Шкала оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации»:
пункты 1 и 2 дополнить словами «по сравнению с текущей практикой терапии»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к увеличению прямых медицинских затрат 13 по сравнению с текущей практикой терапии
Источник
