Лекарственные средства
Счетчик обращений граждан и организаций
Лекарственные средства
Ответы на часто задаваемые вопросы
до медицинских организаций, аптечных организаций?
В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).
Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?
В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.
В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.
Источник
Дистанционная продажа лекарств: от права к его реализации
 |
| janefromyork / Depositphotos.com |
Дискуссии о легализации дистанционной продажи лекарств ведутся уже давно, но только сейчас, когда большинство граждан России еще находятся на самоизоляции, и возможность покупки лекарств через Интернет обретает особую актуальность, федеральные власти решились на соответствующие поправки в законодательство. Так, 3 апреля текущего года был принят Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. № 105-ФЗ, которым внесены изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) и в ст. 15.1 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
С особенностями продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий ознакомьтесь в Домашней правовой энциклопедии системы ГАРАНТ. Получите бесплатный доступ на 3 дня!
Ключевым нововведением указанного закона стало закрепление права аптечных организаций осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, но с некоторыми оговорками – как относительно продаваемых упомянутым способом лекарств, так и в части требований к аптечным организациям и специфики такой продажи. Однако несмотря на то что право продажи лекарств дистанционным способом в законе появилось полтора месяца назад, реализовать его без принятия необходимых подзаконных актов не представлялось возможным.
Новый механизм только сейчас начинает обрастать достаточным для его практической реализации правовым базисом – 18 мая Правительство РФ опубликовало на своем официальном сайте постановление о правилах выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, а также об изменениях, внесенных в ранее принятые правительственные акты (постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 г. № 697; далее – постановление Правительства РФ № 697).
Порядок осуществления дистанционной торговли лекарственными препаратами и их доставки
Как в Федеральном законе № 61-ФЗ, так и в постановлении Правительства РФ № 697, речь идет о дистанционной продаже только безрецептурных лекарств. Онлайн-продажа лекарств, отпускаемых по рецепту, наркотических, психотропных и спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта более 25% по-прежнему не допускается.
Осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом предполагает прием, формирование, хранение, доставку заказов на лекарственные препараты и их отпуск. Установлены некоторые особенности, касающиеся приема заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом – она осуществляется посредством личного обращения покупателя в аптечную организацию при помощи Интернета через сайт (мобильное приложение) аптечной организации, по телефонам службы заказа лекарственных препаратов, справочной службы или другого структурного подразделения аптеки, осуществляющего прием заказов. При приеме заказов уполномоченный работник аптечной организации должен:
- проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарства, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами;
- заключить договор розничной купли-продажи с условием доставки, указав в нем срок формирования, стоимость заказа и его доставки, возможность получения товара по месту нахождения аптечной организации либо доставки покупателю на дом или по указанному им адресу, а также способ и место оплаты заказа;
- согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при их доставке вне места нахождения аптечной организации.
Уточнено, что договор купли-продажи считается заключенным с момента выдачи аптечной организацией покупателю кассового или товарного чека, а равно иного подтверждающего оплату документа или с момента получения аптекой сообщения о намерении покупателя приобрести лекарственные препараты. Что касается расчетов при оплате лекарств и услуг по их доставке, то они могут осуществляться по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа. При этом в случае оплаты заказа в безналичной форме (за исключением оплаты с помощью банковской карты) продавец обязан подтвердить передачу товара путем составления накладной или акта сдачи-приемки.
Кроме того, правилами установлены некоторые особенности, касающиеся:
- упаковки сформированного заказа – последний упаковывается в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту лекарственных препаратов от внешнего воздействия в зависимости от условий хранения в соответствии с инструкциями по медприменению лекарственных препаратов и возможность подтверждения факта вскрытия (если лекарства требуют различных условий хранения и доставки, то заказ должен быть упакован в несколько герметичных транспортных упаковок);
- описи вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации;
- размещения заказа с приложением описи вложения – должно быть обеспечено в специально выделенном и обозначенном помещении (месте) с учетом требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов.
Конкретизированы правила доставки заказа. В частности, предусмотрена возможность доставки лекарств не только работником аптечной организации, в которой оформлен заказ, но и сотрудником другой (сторонней) организации, сотрудничающей с аптекой на основании соответствующего договора. Доставленный заказ передается покупателю по месту его жительства (пребывания, фактического нахождения) или иному указанному им адресу. При отсутствии покупателя заказ может быть передан лицу, предъявившему оригиналы или копии (в том числе в электронном виде) квитанции или иного документа, подтверждающего заключение договора купли-продажи, оплату заказа или оформление его доставки.
Прописаны специфические требования к доставке заказов, содержащих термолабильные лекарства – для этого необходимо использовать транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, или иное соответствующее оборудование, например, изотермическая упаковка, термоконтейнер и т. п. Причем по требованию покупателя осуществляющий доставку работник должен продемонстрировать соответствие температурного режима, при котором хранился лекарственный препарат при доставке, указанным на упаковке условиям хранения. «В этом случае покупатель подтверждает данное соответствие на накладной, или на акте сдачи-приемки заказа, или на ином документе, подтверждающем факт доставки термолабильного лекарственного препарата», – подчеркивается в документе.
Оговорены также права и обязанности покупателя при получении заказа. Так, он должен проверить целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрыть транспортную упаковку, сверить содержимое заказа с описью вложения, проверить отсутствие повреждений вторичной и первичной упаковок лекарства, также при возможности следует обратить внимание на надлежащий вид лекарственного препарата. После этого покупатель расписывается в получении заказа, подтверждая отсутствие претензий к аптечной организации и службе доставки.
В свою очередь, в числе прав покупателя указаны возможность отказа от доставленного лекарственного препарата надлежащего качества до оплаты заказа (но услугу доставки придется оплатить в любом случае), а также возврата заказа ненадлежащего качества (например, если доставленный заказ не соответствует заказанному по количеству или составу) без оплаты самого заказа и услуги по его доставке. В данном случае покупатель может потребовать надлежащее исполнение заказа. Если же покупатель по своей вине не смог принять доставленный в установленные договором купли-продажи сроки заказ, то он должен будет дополнительно заплатить за последующую доставку товара в новые сроки.
Требования к аптечным организациям, продающим лекарства онлайн
Определенные ограничения и требования установлены для организаций, которые вправе заниматься розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом. Во-первых, это разрешено только тем аптекам, которые не менее одного года владеют лицензией на фармацевтическую деятельность и получили соответствующее разрешение Росздравнадзора. Во-вторых, продажа лекарств дистанционным способом возможна при условии наличия:
- не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории России;
- оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с установленными правилами надлежащей практики их хранения и перевозки;
- сайта в Интернете или мобильного приложения;
- собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарств, или заключенного договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;
- электронной системы платежей или мобильных платежных терминалов для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.
Отдельным пунктом оговорена обязанность аптечных организаций обеспечивать конфиденциальность персональных данных покупателя в соответствии с требованиями российского законодательства.
Конкретизирован порядок получения разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом. В частности, предусмотрена возможность направления подписанного заявления, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью, посредством Интернета или мобильного приложения с приложением необходимых документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации установленным требованиям. Перечень таких документов и сведений приводится в постановлении.
Также указаны основания для прекращения действия разрешения, в числе которых – не только прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или несоответствие аптечной организации установленным требованиям, но и двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи разрешения привлечение организации к административной ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медизделий и оборот фальсифицированных БАД или за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств. Аптечные организации также могут самостоятельно принять решение о прекращении осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, что послужит основанием для прекращения действия разрешения на такую деятельность.
Контроль за дистанционной продажей лекарств
Такой контроль обеспечивается не только выдачей Росздравнадзором специального разрешения, но и внесением информации об оплаченных (отпущенных) лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ начиная с 1 июля 2020 года юрлица и ИП, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медприменения, обязаны будут вносить информацию о лекарственных препаратах для медприменения в систему мониторинга движения таких препаратов. Речь идет о данных об оплаченных (отпущенных) и полученных покупателем лекарственных препаратах.
Для контроля над дистанционным оборотом лекарств предусмотрено и ведение аптечной организацией регистрации осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов с указанием даты, времени и номера заказа, наименования лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информацию о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю.
Элементом общественного контроля над законностью осуществления конкретной аптечной организацией дистанционной торговли лекарствами можно считать публикацию на сайтах аптек и в их мобильных приложениях информации о самой организации (наименование, ОГРН, ИНН, адрес юрлица и его структурных подразделений, режим работы) и о ее деятельности по дистанционной продаже лекарств (включая графическое изображение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы или оказываемой услуги по розничной торговле лекарственными препаратами, графическое изображение разрешения, информацию о службе заказа лекарств). Одновременно потребителям должны быть доступны подробные сведения о лекарствах, имеющихся в наличии из собственных товарных запасов и подлежащих розничной продаже дистанционным способом, а также информация об условиях розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом, оплаты лекарств, о стоимости, сроках и условиях их доставки и т. п.
Наконец, Минздраву России поручено в течение полугода со дня вступления в силу постановления Правительства РФ № 697 организовать мониторинг применения утвержденных правил. О результатах такого мониторинга министерство доложит в кабинет министров.
***
Принимая во внимание технический прогресс, сопровождающийся стремительным развитием цифровых технологий и сервисов, легализация розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом является адекватным ответом на вызовы времени. Вероятно, новый способ покупки лекарств будет востребован потребителями не меньше, чем онлайн-продажа иных товаров. Но будет ли он безопасен и защищен от фальсификации, смогут ли организации строго соблюдать условия хранения и транспортировки лекарств, а также санитарные нормы при передаче их покупателям – покажет практика.
Как отметил маркетолог компании «Медитек-Логистика» Николай Макаревич, к дистанционной продаже надо привыкать – она является не проблемой коронавируса, а, скорее, следствием перехода к новому технологическому укладу. Эксперт не исключает возможности дальнейшего расширения масштабов дистанционной торговли лекарствами – в частности, с высокой долей вероятности допускает дистанционную продажу рецептурных лекарств. «На сегодняшний день существует достаточное количество дистрибьюторов, которые могут ответственно и прозрачно реализовывать эту программу. Слабым звеном тут является логистика, с точки зрения хранения и транспортировки у фармкомпаний нет своих логистов и под рецептурные лекарства их придется создавать с нуля или сертифицировать уже существующие», – подчеркнул он.
Источник
