Лекарственный препарат алфлутоп для чего применяется

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АЛФЛУТОП

Регистрационный номер: П N012210/01 от 26.03.2017 г.
Лекарственная форма: Раствор для инъекций

Активным компонентом препарата является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы (Шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), Мер-ланг черноморский ( Odontogadus merlangus euxinus ), пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), Анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.

Состав препарата на 1 мл: Действующее вещество: биоактивный концентрат мелких морских рыб 0,1 мл; Вспомогательные вещества: фенол не более 0,005 г, вода для инъекций до 1 мл.

Описание Бесцветная или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: репарации тканей стимулятор природного происхождения Код ATX: М09АХ

Фармакологическое действие Алфлутол — хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды ( хондроитин сульфат ), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди ицинка. Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие. Противовоспалительное действие ирегенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты. Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности, восстановление структуры хряща).

Показания к применению Алфлутоп применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.

Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и период лактации. Детский возраст.

Предостережение Не рекомендуется назначение препарата в юношеском возрасте из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.

Способ применения и дозы При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно: — по 1 мл в день, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней) или — по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней). При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав. Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Побочные действия Редко наблюдаются зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии. В отдельных случаях при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома. Очень редко возможно развитие анафилактических реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами До настоящего времени не выявлены.

Передозировка При передозировке у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций (иногда тяжелых).

Особые указания В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Форма выпуска Раствор для инъекций. По 1 мл или 2 мл в ампулах из темного стекла с белым кольцом излома. На каждую ампулу или преднаполненный шприц наклеивают этикетку. По 5 ампул в ячейковой полимерной упаковке с покрытием из алюминиевой фольги. По 2 ячейковые упаковки (ампулы 1 мл или 2 мл) или 1 ячейковая упаковка (ампулы 2 мл) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения В защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Отпуск из аптек По рецепту врача.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение К.О. Биотехнос С.А. ул. Горунулуй № 3-5, Отопень, уезд Илфов, 075100, Румыния

Производитель Производитель и первичная упаковка С.К. ЗЕНТИВА C.А. Бульвар Теодор Паллади № 50, округ 3, Бухарест, 032266, Румыния Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества К.О. Биотехнос C.А. ул. Горунулуй № 3-5, город Отопень, уезд Илфов, 075100, Румыния

Организация, принимающая претензии потребителей ООО «БИОТЕХНОС», 115432, г. Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6, пом. XI, комн. 7 (офис 6-07) Тел.: 8 800 333 24 71

Источник

Алфлутоп® (раствор для инъекций, 0,1 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — биоактивный концентрат мелких морских рыб 0.1 мл,

вспомогательные вещества: фенол, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата прочие.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие экстракта морских организмов является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик не представляется возможным.

Фармакодинамика

Алфлутоп – хондропротектор, представляющий собой экстракт морских организмов, состоящий из гликозаминогликанов (гиалуроновая кислота, хондроитин-6-сульфат, хондроитин-4-сульфат, дерматан сульфат, кератан сульфат; аминокислоты), полипептидов с молекулярной массой 50000 дальтон и макро- и микроэлементов (натрий, калий, кальций, магний, железо, цинк, медь). Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани: оказывает хондропротекторное действие, основанное на угнетении активности гиалуронидазы и других ферментов, и нормализует биосинтез гиалуроновой кислоты и коллагена II типа. Алфлутоп стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, тормозит биосинтез медиаторов воспаления, включая противовоспалительные цитокины.

Выраженный противовоспалительный и анальгезирующий эффект проявляются на 8-10 день лечения.

Показания к применению

— первичный и вторичный остеоартроз различной локализации (в т. ч. коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов)

Способ применения и дозы

Взрослым

При остеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день в течение 3 недель.

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3 дня под наблюдением врача. Всего на курс лечения составляет 5 инъекций в каждый сустав.

Курс лечения целесообразно повторить через 3 — 6 месяцев по консультации врача.

Побочные действия

— зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата

— повышение кровяного давления

В отдельных случаях

— при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого

— возможно развитие анафилактических реакций

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Препарат должен применяться с осторожностью в случаях аутоиммунных

заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилозирующий спондилит, эритематоз, склеродермия), под строгим медицинским наблюдением.

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в поддоны из полиэтилена.

По 2 поддона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15 0С до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Ромфарм Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38

Владелец регистрационного удостоверения

Биотехнос С.А., г. Отопень, ул. Горунулуй 3-5, Румыния

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан

Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, 050013, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 607

Источник

Алфлутоп (Alflutop ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Производитель и первичная упаковка:

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N012210/01 от 09.07.07 — Бессрочно Дата перерегистрации: 12.12.19

Алфлутоп

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Алфлутоп

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета, или слегка желтого цвета.

1 мл
биоактивный концентрат мелких морских рыб*	0.1 мл

* биоактивный концентрат мелких морских рыб (шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), семейство сельдевых (Clupeidae); мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), семейство тресковых (Gadidae); пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), семейство сельдевых (Clupeidae); анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus), семейство анчоусовых (Engraulidae)), полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.

Вспомогательные вещества: фенол — не более 0.005 г, вода д/и — до 1 мл.

1 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые полимерные (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые полимерные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые полимерные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Алфлутоп — хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы. Концентрат содержит мукополисахариды (хондроитина сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.

Алфлутоп предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его анальгезирующее действие.

Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.

Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях, в частности, восстановление структуры хряща.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Алфлутоп не предоставлены.

Показания препарата Алфлутоп

первичный и вторичный остеоартроз различной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);
спондилез;
остеохондроз.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
M15	Полиартроз
M16	Коксартроз [артроз тазобедренного сустава]
M17	Гонартроз [артроз коленного сустава]
M19.9	Артроз неуточненный
M42	Остеохондроз позвоночника
M47	Спондилез

Режим дозирования

При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко в/м:

по 1 мл/сут, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в сутки в течение 20 дней), или
по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Курс лечения — 5-6 инъекций в каждый сустав.

Возможно сочетание в/м и внутрисуставного введения.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 мес после консультации врача.

Побочное действие

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи, ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.

Очень редко: анафилактические реакции.

Частота неизвестна: преходящее усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении).

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Противопоказан в возрасте до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Передозировка

При передозировке усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Алфлутоп

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.

Срок годности препарата Алфлутоп

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

БИОТЕХНОС (К.О. БИОТЕХНОС С.А.) (Румыния)

К.О. БИОТЕХНОС С.А.

Организация, принимающая претензии потребителей:
OOO «БИОТЕХНОС»
115432 Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6
пом. XI, комн. 7 (офис 6-07)
Тел.: 8-800-333-24-71

Источник