Госреестр регистрации лекарственных средств

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств

ГАРАНТ:

См. Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденное Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. N 01/29-15

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «а» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

Информация об изменениях:

Подпункт «г» изменен с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ подпункт «д» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «м» пункта 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «н», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «о», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

Информация об изменениях:

Подпункт «п» изменен с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (для лекарственных препаратов для медицинского применения);

Информация об изменениях:

Подпункт «р» изменен с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (для лекарственных препаратов для медицинского применения);

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «с», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «т», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «у», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

ф) утратил силу с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 1 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «х», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в подпункт «а» пункта 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона дополнен подпунктом «е», вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 2 статьи 33 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

2. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 настоящего Федерального закона. В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:

1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

3) срок годности фармацевтической субстанции;

4) условия хранения фармацевтической субстанции;

5) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативной документации или нормативного документа;

6) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

7) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.

3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 33 настоящего Федерального закона

Источник

Реестр лекарственных средств

В государственный реестр лекарственных средств, включены как иностранные, так и русские препараты, профилактические и диагностические лекарства, которые зарегистрированы Минздравом России.

Госреестр выпускается официально Министерством здравоохранения Росссийской Федерации. Публикуется и ведется строго в соответствии с Законом о лекарственных средствах на сайт http://grls.rosminzdrav.ru .

Официальные документы Минздрава России, в соответствии с которыми составляется Реестр следующие:

• — регистрационные удостоверения;
• — нормативные документы на зарубежные лекарственные средства;
• — приказы о разрешении медицинского применения;
• — фармокопейные и временные фармокопейные статьи;
• — удостоверение регистрации уникального номера.

Как работать с реестром лекарственных средств?

Давайте попробуем разобраться, как же работать с реестром и как найти нужный медикамент, если никогда не открывали этот сайт. Заходим на сайт через поисковую строку вашего браузера. Набираем: Государственный реестр лекарственных средств. Сразу попадаем на главную страницу, на которой первым делом высвечивается информация о безопасности лекарственных средств.

Безопасность лекарственных средств, это те медикаменты, у которых изменилась государственная регистрация: либо отменилась, либо возобновилась, либо приостановлена. Если необходимо распечатать подробную информацию о государственной регистрации какого либо препарата, она представлена в формате пдф файла. Там же, при открытии файла, можно узнать причину изменений в регистрации.

Далее на странице открываются актуальные новости и документы, в которых можно ознакомиться с приказами об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных препаратов для медицинского применения. Так же все приказы читаемы, прозрачны и представлены в пдф файлах для распечатки.

Приступим непосредственно к самому реестру лекарственных средств. Поиск находится в правом верхнем углу страницы. Щелкаем на сам текст и открывается расширенный поиск. Первой строкой идет номер регистрационного удостоверения.

Этот поиск больше нужен аптечным и медицинским организациям, которые работают с поставщиками и могут запросить нужное удостоверение.

А гражданам, которые хотят просто проверить зарегистрирован ли препарат, который они приобрели в аптеке, понадобиться поиск по Торговому наименованию. Это то название, которое крупными буквами написано на коробочке, бутылочке, тюбике и т.д., в зависимости от формы выпуска приобретенного препарата. Вводим наименование и сразу внизу высвечиваются варианты, выбираем нужный.

Дальше можно просто нажать кнопку Найти. Но если препаратов много, то слишком долго придется пересматривать найденные варианты. Поэтому лучше ввести лекарственную форму- это самое легкое для человека без знаний фармации. Лекарственная форма это то, в чем выпускается препарат: таблетки, раствор, порошки, аэрозоль и т.д. Тогда варианты поиска уменьшатся.

МНН группированное( химическое) наименование- это химическое название самой субстанции. Оно написано, в основном, мелким шрифтом под торговым наименованием, либо в составе. Это само действующее вещество, название которого может совпадать с торговым названием.

Так, с этим разобрались. Следующий пункт в поиске : Наименование держателя регистрационного удостоверения. Этот пункт тоже для аптек и больниц, которые работают с оптовыми поставщиками, и эти документы им предоставляются вместе с медикаментами. Далее следуют пункты: Производитель и Страна. Их так же можно прочитать на упаковке, которую купили и вбить в строку. Можно пропустить.

Когда вся информацию, которая найдена на упаковке, была занесена в графы поиска, можно нажать кнопку Найти. Сразу высвечивается сколько найдено строк с препаратами. Чем больше было вбито информации, тем меньше и точнее будет список. Ищем графу: Дата государственной регистрации (она выделена бледно-зеленым цветом) и через графу от нее Дату переоформления РУ. Смотрим даты и смотрим графу Состояние. Буква Д- значит препарат имеет действующее регистрационное удостоверение и прошел все необходимые проверки.

Если препарат не найден, значит он не зарегистрирован в государственном реестре и это повод задуматься о целесообразности его приема.

Все фирмы, которые занимаются продажей фармакологических препаратов в своей работе всегда опираются на Государственный реестр. Следовательно, если продукция в соответствии с регистрационным удостоверением отнесена к лекарственным средствам или препаратам, для осуществления оптовой торговли данной продукцией получение лицензии на фармацевтическую деятельность является обязательным.

Списки А и В, перечень жизненно важных лекарственных препаратов, списки ПККН, списки льготного и безрецептурного отпуска лекарств, все составляются опираясь на информацию, представленную в Реестре. Так как в Реестре содержится информация о торговых и МНН препаратов, их формах выпуска, дозировке, упаковке, фармакологических группах, он служит для представления лекарственного средства, для полного его описания. Реестр так же используется при сборе заявок от регионов на поставку, при оценке производства на предприятиях, при продаже за рубеж, при составлении государственного равновесия спроса и предложения на лекарственные средства.

Разобравшись более подробно в работе с государственным реестром лекарственных средств видно, что информация в нем доступна, понятна и прозрачна для любого пользователя. Даже человек без специального образования может найти полезную информацию о актуальности регистрационного удостоверения интересующего препарата и не сомневаться в его приеме.

Источник