Меню

Европейское агентство по лекарственным средствам эпиваккорона

«ЭпиВакКорона». Чем вакцина от COVID-19 Центра «Вектор» лучше остальных

МОСКВА, 3 июл — РИА Новости. Вакцина «ЭпиВакКорона» против коронавирусной инфекции разработана в новосибирском наукограде Кольцово, в гражданском обороте — с декабря прошлого года. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов. Это очень безопасная вакцина. По состоянию на июнь произведено более трех миллионов доз.

Состав вакцины «ЭпиВакКорона»

«ЭпиВакКорона» содержит пептидные антигены — короткие куски белков коронавируса SARS-CoV-2, которые способствуют выработке антител в организме. Три пептида имитируют эпитопы шиповидного белка коронавируса (S-белка), то есть участки, сильнее всего активирующие иммунный ответ.

Эти пептиды синтезированы искусственно и объединены в единую молекулу с белком-носителем, который наработан биотехнологическим способом. Белок-носитель представляет собой оболочечный белок SARS-CoV-2 (N-белок).

Для усиления иммунного ответа в композицию добавлен адъювант — гидроксид алюминия. Есть также несколько вспомогательных веществ.

Принцип действия и отличия от других вакцин

Разработка Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора относится к классу пептидных вакцин. По сути, это коктейль из коротких белковых последовательностей — пептидов.

В отличие от «Спутника V» и «КовиВак», в препарате нет вируса, ДНК, РНК. Все пептиды синтетические. Они имитируют маленькие участки белков реального коронавируса, вызывающие выработку защитных антител.

Из-за того, что организму предъявляют не весь вирус, иммунный ответ на «ЭпиВакКорону» слабее. В крови вырабатываются только специфические вируснейтрализующие антитела.

В «Векторе» поясняют, что их разработка эффективна против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.

Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» продуцирует антитела против коронавируса. Для этого в ее молекуле содержатся В- и Т-эпитопы S-белка SARS-CoV-2, направленные на активацию разных иммунных клеток. Пептиды вместе с белком-носителем попадают в В-лимфоцит в виде эндосомы, там они расщепляются на части и вместе с белками главного комплекса гистосовместимости II класса выставляются на поверхности для распознания.

Инструкция по применению

Подготовка к вакцинации

В инструкции по применению к «ЭпиВакКороне» не оговаривается необходимость как-то специально готовиться к вакцинации. Ранее один из разработчиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа «Вектора» Александр Рыжиков рекомендовал делать прививку в относительно здоровом состоянии, чтобы «дать организму возможность сосредоточиться на антигенах вакцины».

В Минздраве заявили, что тест на наличие антител к SARS-CoV-2 перед вакцинацией не обязателен, также как и ПЦР-теста на наличие РНК коронавируса.

Как делается прививка «ЭпиВакКороной»

Перед прививкой пациента осматривает врач, чтобы исключить заболевания в острой стадии, измеряет температуру.

Ампулу с препаратом выдерживают несколько минут при комнатной температуре, поскольку она хранится замороженной. Встряхивают, набирают в одноразовый шприц дозу 0,5 миллилитра. Укол делают в дельтовидную мышцу плеча либо латеральную широкую мышцу бедра. После введения необходимо в течение получаса находится под наблюдением медицинских работников.

С недавних пор «ЭпиВакКорона» доступна в шприц-дозах, что значительно облегчает процесс иммунизации.

Уже после первой дозы пациент получает бумажный сертификат, где указаны тип введенной вакцины и дата второй прививки. Информация о процедуре появляется в личном кабинете на сайте «Госуслуги».

Упаковка шприц-доз вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19, произведенной на предприятии «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске.

Что нельзя делать после прививки

В последующие дни после вакцинации необходимо избегать переохлаждения, перегрева.

Минздрав при проведении вакцинации против COVID-19 не рекомендует мочить место укола в течение трех дней, посещать баню, сауну, принимать алкоголь, испытывать тяжелые физические нагрузки.

Интервал между прививками

Вакцинация проходит в два этапа, интервал между первой и второй прививками составляет не менее 14-21 дня. «ЭпиВакКорона» — однокомпонентная вакцина, то есть состав и объем обеих доз одинаков.

Когда появятся антитела к коронавирусу

Согласно результатам I-II фазы клинических исследований, опубликованным в журнале «Инфекция и иммунитет», наибольшая концентрация антител к пептидным антигенам вакцины «ЭпиВакКорона» наблюдалась на 42 день после введения первой дозы.

Читайте также:  Домашние средства для очистки ванны

Иммунологическая эффективность вакцины близка к ста процентам. По сообщению Александра Рыжикова, антительный ответ формируется у 90 процентов людей. В силу особенностей организма антитела могут образоваться не у всех.

Из-за особенностей действия вакцины антительный ответ не выявляется большинством коммерческих тест-систем, они не достаточно чувствительны. «Вектор» разработал собственную ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»для определения иммунного ответа у привитых «ЭпиВакКороной».

Побочные эффекты от вакцины «ЭпиВакКорона»

Во время I-II фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны» волонтеры отмечали небольшую боль в месте укола, которая держалась максимум день-два. Никаких аллергических реакций на вакцину не зафиксировано.

Также не было связанных с вакциной гриппоподобных симптомов, включающих головную боль, миалгию, лихорадку, астению. Разработчики оценивают препарат как «низко реактогенный, безопасный и хорошо переносимый». В то же время в описании к «ЭпиВакКороне» говорится, что возможно кратковременное повышение температуры тела не более 38,5 градуса.

Продолжительность действия

Ученые смогли предварительно оценить продолжительность иммунитета у приматов, которым ввели «ЭпиВакКорону» весной прошлого года. У животных до сих пор обнаруживаются антитела. В тоже время для усиления защитного эффекта им потребовалось ввести третью дозу вакцины.

Ученые продолжают наблюдать за привитыми добровольцами. Согласно текущим данным, антитела присутствуют в крови и спустя девять месяцев. Ожидается, что они сохраняют защитные функции год. Точная длительность иммунитета, которую дает «ЭпиВакКорона», будет известна после завершения III фазы клинических исследований на трех тысячах добровольцах.

Противопоказания для вакцинации

В целом для всех вакцин существуют общие противопоказания — острые инфекции, обострение хронических болезней, жизнеугрожающие и неотложные состояния. Прививку проводят через месяц после выздоровления, а в случае нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваний ЖКТ — после снижения температуры.

Согласно рекомендациям оперштаба Москвы, вакцинацию не проводят перенесшим COVID-19 менее полугода назад.

Наличие антител к SARS-CoV-2 не входит в число противопоказаний.

В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.

Есть также ряд состояний, при которых прививку делают с осторожностью, включая хронические заболевания печени и почек, сахарный диабет II типа, тяжелые заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсульты.

В настоящее время «ЭпиВакКорону» не делают беременным, кормящим материям и детям до 18 лет, поскольку клинические испытания вакцины на этой категории граждан еще не проведены.

Ревакцинация

По словам генерального директора «Вектора» Рината Максютова, вакцина «ЭпиВакКорона» подходит для ревакцинации. Сейчас ученые работают над трехкратной системой вакцинации. Еще одну дозу можно будет вводить через шесть, девять или двенадцать месяцев после второй.

Отзывы врачей и привитых «ЭпиВакКороной»

Разработчики испытали «ЭпиВакКорону» на себе в числе первых. Так, по словам Александра Рыжикова, после нескольких вакцинаций у него сохраняется хороший титр антител.

Среди привитых «ЭпиВакКороной» еще осенью прошлого года — глава Роспотребнадзора, главный санитарный врач России Анна Попова и вице-премьер Татьяна Голикова. Они отмечали хорошее самочувствие после вакцинации.

«В условиях эпидпроцесса, который сейчас идет, эта вакцина показана для предупреждения коронавируса для категории лиц, которые имеют хронические заболевания, для старшего поколения, потому что на нее реакция минимальна», — такое мнение высказал врач-инфекционист Евгений Тимаков.

Где можно привиться «ЭпиВакКороной»

Вакцинация «ЭпиВакКороной», как и двумя другими российскими вакцинами от коронавируса, бесплатна. Препарат поставляют в медицинские учреждения всех регионов России и прививочные пункты. Уточнить его наличие можно по телефону горячей линии регионального органа здравоохранения.

Запись на вакцинацию открыта на сайте «Госуслуги» и в информационных автоматах, установленных в поликлиниках. В городах развернуты также стационарные и мобильные прививочные пункты, где вакцинируют без записи. Найти ближайший можно через мобильные приложения «Яндекс.Карты», «Google.Карты». С собой потребуется паспорт и полис ОМС.

Читайте также:  Народная медицина высокий сахар

Источник

«Спутник V», «Эпиваккорона», «Ковивак», «Спутник Лайт». Что известно о российских вакцинах

Началась вакцинация препаратом «Ковивак», разработанным Центром им. М.П. Чумакова. Это третья вакцина, одобренная для применения в России, — после «Спутника V» от Центра эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи и «Эпиваккороны» от Центра «Вектор». Четвертой зарегистрированной в стране вакциной стал «Спутник Лайт», поступить в гражданский оборот он может уже в июне.

Все вакцины получили регистрацию в экстренном порядке, до окончания третьей фазы клинических исследований, — в связи с положительными результатами первых двух. Сейчас только вакцина «Спутник V» прошла все четыре стадии исследований: одну доклиническую (на животных) и три клинических (на людях). «Эпиваккорона» уже проходит третью фазу, а разработчики «Ковивака» набирают добровольцев для ее начала. Кроме того, 19 февраля начались международные клинические испытания препарата «Спутник Лайт», разработанного на базе вакцины от Центра им. Гамалеи. В них участвуют в общей сложности 6 тыс. добровольцев.

Чем отличаются и как работают вакцины

«Спутник V» — комбинированная векторная вакцина. Она состоит из двух доз, в составе которых находятся неспособные к размножению аденовирусы-векторы, которые доставляют в организм ген коронавирусного S-белка. После прививки клетки организма начинают производить этот белок, а иммунная система реагирует на него. Антитела к этому белку (точнее, к его рецептор-связывающему домену) считаются нейтрализующими, то есть препятствующими заражению.

«Эпиваккорона» — пептидная вакцина. В отличие от «Спутника V» она не несет в себе биологического агента и состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков (пептидов), через которые иммунная система обучается и в дальнейшем распознает и нейтрализует вирус.

«Ковивак» — это так называемая цельновирионная вакцина. В ее основе используется коронавирус SARS-CoV-2, который специально обработан так, что лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. Она формирует комплексный иммунный ответ на все белки коронавируса, а не только на S-белок или его компоненты.

«Спутник Лайт» — это векторный препарат на основе аденовируса человека, который используется для транспортировки генетической информации коронавируса SARS-CoV-2. Вакцина является первым компонентом «Спутника V» и не требует введения второй дозы.

У «Спутника V» и «Эпиваккороны» интервал между инъекциями составляет три недели, а у «Ковивака» — две недели.

Эффективность и безопасность вакцин

Вакцина «Эпиваккорона» успешно прошла первую и вторую фазы клинических испытаний, а «Спутник V» — все три фазы. Публикации с результатами финальных испытаний «Спутника V» вышли в авторитетном научном журнале The Lancet. Результаты первой-второй фаз испытаний «Эпиваккороны» опубликованы в российском научном журнале «Инфекция и иммунитет».

Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,6%. Среди добровольцев старше 60 лет она оказалась еще выше — 91,8%. Антитела к коронавирусу после вакцинации российским препаратом были обнаружены у 98% добровольцев. Клеточный иммунитет сформировался у всех участников испытаний. Иммунитет после прививки оказался в 1,3–1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания.

У «Спутника V» также один из самых низких рисков серьезных побочных эффектов — 0,27% против 0,58% у вакцины Pfizer — BioNTech и 0,97% у разработки Moderna.

Аллергических реакций и анафилактического шока после вакцинации «Спутником V» зафиксировано не было.

Разработчики «Спутника V» утверждают, что после вакцинации двумя дозами препарата люди перестают быть разносчиками коронавируса. Но вопрос о ношении ими масок еще не решен.

О стопроцентной иммунологической эффективности «Эпиваккороны» в январе сообщила пресс-служба Роспотребнадзора. Оценки эффективности «Эпиваккороны» по данным исследований пока не опубликованы.

Разработчики вакцины «Ковивак» не раскрывали подробные данные о ее эффективности. По словам директора центра Айдара Ишмухаметова, эффективность в течение двух недель после введения второй инъекции вакцины составляет 70%, а к 21-му дню повышается до 90%. Статью об эффективности вакцины, как сообщает разработчик, стоит ждать в августе-сентябре.

Читайте также:  Русские растения лечебные свойства

Людям в возрасте 60 и более лет, вероятно, понадобится на одну дозу больше вакцины от коронавируса «Ковивак» — три, а не две, так как у них снижен иммунный ответ, сообщил генеральный директор Центра имени М.П. Чумакова. Это станет известно точно после проведения исследования эффективности вакцины для населения в возрасте 60+.

Все вакцины рекомендованы для лиц в возрасте от 18 до 60 лет. Расширение показаний к применению будет возможно после прохождения клинических исследований с участием добровольцев старше 60 лет и добровольцев с сопутствующими заболеваниями.

Продолжительность действия защиты вакцин неизвестна.

Выпуск препаратов

По состоянию на конец апреля в гражданский оборот поступило 16 млн доз «Спутника V», 1,3 млн доз «Эпиваккороны» и 120 тыс. доз «Ковивака».

Производство вакцин от коронавируса ориентировано в первую очередь на внутренний рынок.

По данным от 9 апреля, вакцина «Спутник V» также была одобрена к применению в 60 странах. Помимо России это Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркменистан, Венгрия, ОАЭ, Иран, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика, Никарагуа, Республика Сербская (энтитет Боснии и Герцеговины), Пакистан, Монголия и другие.

Вакцинация

Прививочная кампания в России стартовала 5 декабря. Первыми получили возможность записаться на прививку те, у кого риск заражения выше в силу профессиональной деятельности: врачи, соцработники, работники торговли и сферы услуг, промышленности, транспортной сферы, СМИ и спорта.

18 января началась массовая вакцинация — для всех категорий граждан.

По данным, озвученным министром здравоохранения Михаилом Мурашко 27 мая, почти 17 млн россиян провакцинированы первым компонентом. Полностью прошли вакцинацию 10 млн человек, переболели коронавирусной инфекцией почти 4,8 млн.

Вакцинация добровольная и бесплатная для граждан России.

Противопоказания и побочные эффекты

Вакцины противопоказаны людям с гиперчувствительностью к какому-либо из их компонентов, склонностью к тяжелым аллергическим реакциям, беременным и кормящим грудью, а также людям в возрасте до 18 лет. Препарат от Центра «Вектор» противопоказан людям с первичным иммунодефицитом и злокачественными заболеваниями крови. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. В инструкции к препарату от Центра им. Гамалеи также указано, что прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за один месяц до и после вакцинации.

В инструкциях к вакцинам есть предупреждение, что с осторожностью следует вакцинироваться людям с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарным диабетом), тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсии, а также при инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аутоиммунных заболеваниях. В инструкции к вакцине от Центра им. Гамалеи в этом списке также указаны заболевания легких, астма, атопия и экзема.

При тяжелых реакциях на первый компонент вакцин второй вводить запрещается.

Побочными действиями вакцины от Центра «Вектор» указаны боль в месте введения и (часто) кратковременное повышение температуры не выше 38,5°С. В инструкции к препарату от Центра им. Гамалеи указаны такие возможные реакции, как гриппоподобный синдром (с ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью), реже — тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Вакцинация «Ковиваком» противопоказана при беременности и во время грудного вскармливания, так как эффективность и безопасность препарата в этот период не изучались. Выводы о возможности применения «Спутника V» беременным сделают в июне-июле.

К другим противопоказаниям применения «Ковивака» относятся тяжелые аллергические реакции, серьезные реакции после введения препарата на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе (температура выше 40 градусов, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или таких осложнений, как коллапс или шокоподобное состояние, развившихся в течение 48 часов после вакцинации.

Источник