Меню

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения

Европейский Директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (en:European Directorate for the Quality of Medicines [1] Совета Европы, ЕДКЛС- EDQM) ответственен за функционирование Технического Секретариата Комиссии Европейской Фармакопеи. Он приобрел свое нынешнее состояние в 1996 г., и включает Технический Секретариат Комиссии Европейской Фармакопеи, длительное время именуемый собственно Европейской Фармакопеей Европейская Фармакопея и основанный в 1964 г. силами Конвенции по разработке Европейской Фармакопеи [2] , и другие, недавно сформированные службы поддержки, которые относятся к осуществлению Европейской Фармакопеи — такие, как служба сертификации пригодности фармакопейных статей и Европейская Сеть Официальных Контрольных Лабораторий (ОКЛЛС) для лекарствeнных средств для здравоохранения и ветеринарии (организованы в 1995 г.).

Базируется в Страсбурге (Франции), в месторасположении Совета Европы, к которому он относится.

Содержание

Штат ЕДКЛС

Персонал в количестве 180 человек (в июле 2007г.) состоит из фармацевтов, химиков, биохимиков, биологов, лаборантов, фармацевтов, специализированных секретарей, инженеров ИТ и программистов, специализированных переводчиков, статистиков, архивных работников, а также административного и обслуживающего персонала. Все вместе взятые, эти сотрудники охватывают около 20 разных национальностей.

Ответственность

ЕДКЛС ответственен за функционирование Технического Секретариата Комиссии Европейской Фармакопеи. Технический Секретариат отвечает за:

  • подготовку, опубликование принятых текстов (версий для печати, СД-РОМ’ов и Интернет’а) и за распространение Европейской Фармакопеи и доугих публикаций;
  • экспериментальную проверку текстов в лабораторных условиях; эта лаборатория также выполняет аналитические исследования и организует совместные исследования по установлению химических и биологических эталонов и препаратов Европейской Фармакопеи;
  • приготовление, обращение и рассылку эталонных веществ Европейской Фармакопеи;
  • организацию регулярных конгрессов по новым научным и техническим вопросам, а также семинаров и треннинговыз сессий по вопросам, связанным с Европейской Фармакопеей.

ЕДКЛС также ответственен за организационные мероприятия, относящиеся к проведению сертификации пригодности статей Европейской Фармакопеи. Новая Директива Европейского Союза (Директива 2003/63/ЕС) применительно к досье на получение регистрационного свидетельства для лекарственных средств обязывает ссылаться на частные и общие статьи Европейской Фармакопеи; она также упоминает использование сертификатов пригодности статей Европейской Фармакопеи применительно к регистрации для того, чтобы показать соответствие субстанций, использованных производителями, этим спецификациям.

Для этой процедуры ЕДКЛС предоставляет административную координацию и секретариат; в оценке полученных досье участвуют более 80 национальных специалистов в качестве экспертов и членов-корреспондентов (от 250 до 400 досье в год).

Совместно с ЕС ЕДКЛС также ответственен за проведение ряда мероприятий, относящихся к надзору за фармацевтическими продуктами, распространяемыми в Европе на рынке и помимо него. Как часть своих надзорных мероприятий за маркетируемыми лекарственными средствами ЕДКЛС координирует Европейскую Сеть Официальных Контрольных Лабораторий для ЛС (ОКЛЛС) [3] ; эта деятельность была начата по запросу со стороны ЕС. В упомянутой сети сотрудничают более 100 официальных контрольных лабораторий приблизительно в 40 странах. В Европе подобная деятельность существена для поощрения взаимного доверия между странами к выполняемым контрольным анализам лекарственных средств. а также для обеспечения того, чтобы больные получали фармацевтические продукта одинакового качества.

Организация надзора

ЕДКЛС организует общие надзорные рыночные исследования по продуктам, распространяемым на рынке по всей Европе ( 36 стран). Например, анализ качества содержащих антибиотики гранул и порошков, препаратов лекарственных растений ит.д. Он также организует испытание ряда биологических продуктов (препаратов крови и вакцин) при разработке со стороны ОКЛЛС и для них европейских методик исследования для выпуска серий таких продуктов. Наконец, он организует рыночный надзор за продуктами, которые получили центральное регистрационное свидетельство ЕС в соответствии с программой работы, установленной со стороны Европейского Агентства лекарственных средств (ЕАЛС- EMEA, Лондон) [4] .

Читайте также:  Как хранить высушенные лекарственные травы

Расширение ответственности

Начиная с 2007 года, ЕДКЛС расширил пределы своей ответственности на две новые области: переливание крови и трансплантацию органов [5] . Он ответственен за установление стандартов качества и безопасности органов и веществ, происходящих из организма человека, крови и препаратов ее. Соответственно было изменено название на Европейский Директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения. Но он сохранил прежний акроним ЕДКЛС.

Сотрудничество с Российской Федерацией

Наметилось несколько направление для взаимовыгодного сотрудничества ЕДКЛС и РФ:

  • С 2006 г. Российская Федерация и ее Фармакопея получили статус наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской Фармакопеи с перспективой стать действительным членом ЕФ. В РФ это рассматривается как окно в Европу для российского фармацевтического бизнеса [1]. В 2008 г. Руководство Росздравнадзора РФ, представители Минздравсоцразвития, Ассоциации международных фармпроизводителей участвовали во встрече с руководителями ЕДКЛС по обсуждению вопросов издания ЕФ на русском языке, создания русскоязычного сайта ЕДКЛС и получения РФ статуса члена ЕФ [2].
  • Руководители ЕДКЛС планируют включить РФ в Европейскую Сеть Официальных Контрольных Лабораторий для ЛС (ОКЛЛС) [6] ; эта деятельность поддерживается со стороны ЕС. В упомянутой сети кже сотрудничают более 100 официальных контрольных лабораторий приблизительно в 40 странах. Инспекция ряда российских официальных контрольных лабораторий для ЛС, предпринятая руководителями ЕДКЛС, показала их соответствие европейским стандартам. В ЕС подобная деятельность проводится для поддержания взаимного доверия между странами к выполняемым контрольным анализам лекарственных средств, для обеспечения того, чтобы больные получали фармацевтические продукта одинакового качества на всей территории Европы.

Руководство ЕДКЛС

Нынешним директором ЕДКЛС является доктор Сюзанна Кайтель (немка), которая 1 октября 2007 г. сменила доктора Агнес Артиж (француженку) [7] .

Примечания

Ссылки

[1] Российская газета за 2006 г., 12 сентября

[2] журнал ‘Лечащий врач’ ха 2008 г., июль

  • European Directorate for the Quality of Medicines- Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения

Источник

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (англ. European Directorate for the Quality of Medicines [1] Совета Европы, ЕДКЛС- EDQM) ответственен за функционирование Технического секретариата Комиссии Европейской фармакопеи. Он приобрел свое нынешнее состояние в 1996 г., и включает Технический секретариат Комиссии Европейской фармакопеи, длительное время именуемый собственно Европейской фармакопеей и основанный в 1964 г. силами Конвенции по разработке Европейской фармакопеи [2] , и другие, недавно сформированные службы поддержки, которые относятся к осуществлению Европейской фармакопеи — такие, как служба сертификации пригодности фармакопейных статей и Европейская Сеть Официальных Контрольных Лабораторий (ОКЛЛС) для лекарственных средств для здравоохранения и ветеринарии (организованы в 1995 г.).

Базируется в Страсбурге (Франции), в месторасположении Совета Европы, к которому он относится.

Содержание

Штат ЕДКЛС

Персонал в количестве 180 человек (в июле 2007 г.) состоит из фармацевтов, химиков, биохимиков, биологов, лаборантов, фармацевтов, специализированных секретарей, инженеров ИТ и программистов, специализированных переводчиков, статистиков, архивных работников, а также административного и обслуживающего персонала. Все вместе взятые, эти сотрудники охватывают около 20 разных национальностей.

Читайте также:  Фармакодинамика фармакокинетика лекарственных средств

Ответственность

ЕДКЛС ответственен за функционирование Технического секретариата Комиссии Европейской фармакопеи. Технический Секретариат отвечает за:

  • подготовку, опубликование принятых текстов (версий для печати, СД-РОМ’ов и Интернет’а) и за распространение Европейской фармакопеи и других публикаций;
  • экспериментальную проверку текстов в лабораторных условиях; эта лаборатория также выполняет аналитические исследования и организует совместные исследования по установлению химических и биологических эталонов и препаратов Европейской фармакопеи;
  • приготовление, обращение и рассылку эталонных веществ Европейской фармакопеи;
  • организацию регулярных конгрессов по новым научным и техническим вопросам, а также семинаров и треннинговых сессий по вопросам, связанным с Европейской фармакопеей.

ЕДКЛС также ответственен за организационные мероприятия, относящиеся к проведению сертификации пригодности статей Европейской фармакопеи. Новая Директива Европейского союза (Директива 2003/63/ЕС) применительно к досье на получение регистрационного свидетельства для лекарственных средств обязывает ссылаться на частные и общие статьи Европейской фармакопеи; она также упоминает использование сертификатов пригодности статей Европейской фармакопеи применительно к регистрации для того, чтобы показать соответствие субстанций, использованных производителями, этим спецификациям.

Для этой процедуры ЕДКЛС предоставляет административную координацию и секретариат; в оценке полученных досье участвуют более 80 национальных специалистов в качестве экспертов и членов-корреспондентов (от 250 до 400 досье в год).

Совместно с ЕС ЕДКЛС также ответственен за проведение ряда мероприятий, относящихся к надзору за фармацевтическими продуктами, распространяемыми в Европе на рынке и помимо него. Как часть своих надзорных мероприятий за маркетируемыми лекарственными средствами ЕДКЛС координирует Европейскую сеть официальных контрольных лабораторий для ЛС (ОКЛЛС) [3] ; эта деятельность была начата по запросу со стороны ЕС. В упомянутой сети сотрудничают более 100 официальных контрольных лабораторий приблизительно в 40 странах. В Европе подобная деятельность существенна для поощрения взаимного доверия между странами к выполняемым контрольным анализам лекарственных средств. а также для обеспечения того, чтобы больные получали фармацевтические продукта одинакового качества.

Организация надзора

ЕДКЛС организует общие надзорные рыночные исследования по продуктам, распространяемым на рынке по всей Европе (36 стран). Например, анализ качества содержащих антибиотики гранул и порошков, препаратов лекарственных растений ит.д. Он также организует испытание ряда биологических продуктов (препаратов крови и вакцин) при разработке со стороны ОКЛЛС и для них европейских методик исследования для выпуска серий таких продуктов. Наконец, он организует рыночный надзор за продуктами, которые получили центральное регистрационное свидетельство ЕС в соответствии с программой работы, установленной со стороны Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС- EMEA, Лондон) [4] .

Расширение ответственности

Начиная с 2007 года, ЕДКЛС расширил пределы своей ответственности на две новые области: переливание крови и трансплантацию органов [5] . Он ответственен за установление стандартов качества и безопасности органов и веществ, происходящих из организма человека, крови и препаратов ее. Соответственно было изменено название на Европейский Директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения. Но он сохранил прежний акроним ЕДКЛС.

Сотрудничество с Российской Федерацией

Наметилось несколько направление для взаимовыгодного сотрудничества ЕДКЛС и РФ:

  • С 2006 г. Российская Федерация и её фармакопея получили статус наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской фармакопеи с перспективой стать действительным членом ЕФ. В РФ это рассматривается как окно в Европу для российского фармацевтического бизнеса [1]. В 2008 г. Руководство Росздравнадзора РФ, представители Минздравсоцразвития, Ассоциации международных фармпроизводителей участвовали во встрече с руководителями ЕДКЛС по обсуждению вопросов издания ЕФ на русском языке, создания русскоязычного сайта ЕДКЛС и получения РФ статуса члена ЕФ [2].
  • Руководители ЕДКЛС планируют включить РФ в Европейскую сеть официальных контрольных лабораторий для ЛС (ОКЛЛС) [3] ; эта деятельность поддерживается со стороны ЕС. В упомянутой сети кже сотрудничают более 100 официальных контрольных лабораторий приблизительно в 40 странах. Инспекция ряда российских официальных контрольных лабораторий для ЛС, предпринятая руководителями ЕДКЛС, показала их соответствие европейским стандартам. В ЕС подобная деятельность проводится для поддержания взаимного доверия между странами к выполняемым контрольным анализам лекарственных средств, для обеспечения того, чтобы больные получали фармацевтические продукта одинакового качества на всей территории Европы.
Читайте также:  Лекарственные сборы мочегонный сбор

Руководство ЕДКЛС

Нынешним директором ЕДКЛС является доктор Сюзанна Кайтель (немка), которая 1 октября 2007 г. сменила доктора Агнес Артиж (француженку) [6] .

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов

Информационные письма

Информационное письмо от 25.03.2021 № 02И-373/21

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 09.10.2020 № 01И-1927/20

О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора

Информационное письмо от 17.09.2020 № 01И-1817/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1189/20

О проведении совещания по вводу в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов

Информационное письмо от 02.06.2020 № 01И-1022/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 16.04.2020 № 01И-678/20

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов ранитидина

Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-471/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов

Информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-312/20

О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора

Информационное письмо от 28.11.2019 № 01И-2906/19

О вводе в гражданский оборот

Электронные сервисы

Нормативные документы

Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026

О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский.

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510

О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 № 5721

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборо.

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966

Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиоло.

Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452

Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиол.

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967

«О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (вместе с «Положением о Комиссии Федеральной службы по надзору .

Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Источник