Меню

Евразийский экономический союз регистрация лекарственных средств

Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС

Базовые правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС содержатся в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее — Правила). В настоящей статье рассказываем о них кратко и доступно.

Ключевые термины и определения

Прежде всего, познакомимся с основными участниками процесса регистрации медизделий по законодательству ЕАЭС и с ключевыми понятиями.

Регистрация медицинского изделия — процедура выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение медизделия в рамках ЕАЭС.

Документально разрешение оформляется в виде регистрационного удостоверения (далее — РУ). РУ — это документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия и являющийся частью регистрационного досье. Регистрационное досье — комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации МИ, внесении изменений в РУ, а также копии решений, принятых уполномоченным органом (экспертной организацией) в отношении конкретного медицинского изделия.

Референтное государство — выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия. Государство признания — государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

Уполномоченные в сфере обращения МИ органы и учреждения в странах ЕАЭС

В каждой из стран ЕАЭС есть свой уполномоченный на регистрацию медицинских изделий государственный орган, в качестве которого обычно выступает министерство здравоохранения, а также отдельные учреждения, компетентные проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий. Об экспертизе читайте здесь. Информация о компетентных органах и учреждениях представлена в таблице 1 ниже вместе со ссылками на официальные страницы данных организаций.

Регистрирующие органы Экспертные учреждения
Россия Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) См. подробнее в статье «Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий»
Армения Министерство здравоохранения Республики Армения Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий
Казахстан Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Беларусь Министерство здравоохранения Республики Беларусь Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Киргизия Министерство здравоохранения Кыргызской Республики

Базовые правила регистрации медизделий

Выделим некоторые ключевые правила для понимания «нового» процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС.

  1. Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство, то есть государство, в котором будет регистрироваться медизделие, и государства признания, которые (при необходимости) будут согласовывать экспертное заключение референтного государства. На практике это означает, что «казахский», «армянский» и т.п. производители медизделий могут выбрать в качестве референтного государства Россию и подать заявление на регистрацию и экспертизу медизделия в Росздравнадзор.
  2. Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена ЕАЭС, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена ЕАЭС.
  3. Регистрация проходит в 2 этапа, на первом из которых заявителем подготавливаются документы, а на втором они исследуются уполномоченными государственными органами. Подробнее в материале «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
  4. Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза. О размерах пошлин в разных государствах ЕАЭС рассказываем в статье «Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий».

Почему это все важно? Потому что в силу п. 4 Правил регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в ЕАЭС и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медизделий, произведенных на территории ЕАЭС и ввезенных на его таможенную территорию из третьих государств.

В каких случаях Правила не применяются?

Требования Правил не применяются в отношении медизделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов. Иными словами, справедливо будет заметить, что при обстоятельствах, сходных с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19, могут быть установлены иные правила регистрации медицинских изделий.

Стоит заметить, что указанные выше случаи неприменения Правил не тождественны случаям, когда регистрация медицинских изделий не требуется совсем. О последних мы рассказываем в отдельном материале «Медицинские изделия, не требующие регистрации».

Помощь Факультета медицинского права

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):

  • Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
  • Подготовка документов регистрационного досье
  • Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
  • Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Источник

Что изменится в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС с 1 января 2021 года

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря о продлении на шесть месяцев (до 1 июля 2021 года) возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике).

Это означает, что с 1 января по 30 июня 2021 года в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам. 30 июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения.

С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.

До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Производителям, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок до 31 декабря 2025 года.

На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.

Источник

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 84

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 102 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Утвердить прилагаемые:

Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;

Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств — членов Евразийского экономического союза;

Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств — членов Евразийского экономического союза;

Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств — членов Евразийского экономического союза.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Читайте также:  Инфекционный дерматит народные средства лечения

От Республики Армения
В.Габриелян

От Республики Беларусь
В.Матюшевский

От Республики Казахстан
А.Мамин
От Кыргызской Республики
О.Панкратов

От Российской Федерации
И.Шувалов

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет процедуру формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее — единый реестр).

Настоящий Порядок разработан в целях обеспечения единого учета лекарственных средств, зарегистрированных в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о лекарственных средствах, выпускаемых в обращение на общем рынке Евразийского экономического союза (далее — Союз).

Для целей настоящего Порядка используются понятия, приведенные в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией (далее — правила регистрации и экспертизы лекарственных средств).

2. Единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными организациями) государств — членов Союза в сфере обращения лекарственных средств (далее соответственно — уполномоченные органы (экспертные организации), государства-члены), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией.

3. Единый реестр формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами (экспертными организациями) в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единого реестра осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование и ведение единого реестра включают в себя:

1) получение Комиссией от уполномоченных органов (экспертных организаций) актуальных сведений о лекарственных средствах, прошедших регистрацию в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств;

2) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами (экспертными организациями), в единый реестр;

3) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в едином реестре, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

4) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в едином реестре;

5) хранение сведений, содержащихся в едином реестре;

6) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в едином реестре.

6. Уполномоченные органы (экспертные организации) несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в единый реестр.

7. Единый реестр содержит следующие сведения:

1) 6-значный порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, формируемый в интегрированной системе по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и присвоенный референтным государством;

2) наименования референтного государства, государств признания (при наличии);

3) дата регистрации лекарственного препарата референтным государством и даты регистрации лекарственного препарата государствами признания (при наличии);

4) дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для бессрочных регистрационных удостоверений указывается слово «бессрочно»);

5) дата подтверждения регистрации (перерегистрации);

6) дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата;

7) торговое наименование лекарственного препарата в референтном государстве и торговые наименования лекарственного препарата в государствах признания (при наличии);

8) международное непатентованное наименование или при его отсутствии общепринятое наименование, либо группировочное наименование, либо химическое наименование активной фармацевтической субстанции лекарственного препарата (для комбинированных лекарственных средств через знак «+» указываются наименования активных фармацевтических субстанций (если их в составе 3 и менее), если в составе более 3 активных фармацевтических субстанций, их наименования не указываются);

9) лекарственная форма лекарственного препарата;

10) дозировка, концентрация лекарственного препарата;

11) форма выпуска лекарственного препарата;

12) информация о производителе лекарственного препарата (названия и адреса производственных площадок, участвующих в производстве лекарственного препарата);

13) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

14) код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ);

15) срок годности (хранения) лекарственного препарата;

16) условия отпуска лекарственного препарата;

17) общая характеристика лекарственного препарата для референтного государства и для государств признания (при наличии);

18) инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата для референтного государства и для государств признания (при наличии);

19) заключительный экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качества (за исключением конфиденциальных данных);

20) нормативный документ по качеству лекарственного препарата;

21) макеты упаковок лекарственного препарата;

22) наименование активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата;

23) наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата;

24) особые условия регистрации лекарственного препарата, а также предельные сроки их выполнения (при наличии);

25) план управления рисками, согласованный уполномоченным органом (экспертной организацией) (при наличии);

26) иные особые характеристики лекарственного препарата:

оригинальный или воспроизведенный, гибридный лекарственный препарат, биоаналог, хорошо изученный;

растительный, гомеопатический, радиофармацевтический, высокотехнологичный, иммунологический, препарат плазмы крови, биотехнологический;

отнесение к контролируемым лекарственным средствам (с указанием государства-члена, в котором данное лекарственное средство находится под контролем);

отнесение к орфанным препаратам (с указанием государства-члена, в котором данный препарат признается орфанным).

8. В случае отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения лекарственного препарата соответствующие сведения в течение 3 рабочих дней с даты отмены действия (аннулирования) с указанием этой даты передаются уполномоченными органами (экспертными организациями) в Комиссию для включения в единый реестр.

9. Уполномоченные органы (экспертные организации) уведомляют друг друга об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы в течение 3 рабочих дней с даты отмены действия (аннулирования).

10. Сведения, содержащиеся в едином реестре, являются общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпунктах 20 и 21 пункта 7 настоящего Порядка.

11. Предоставление сведений, содержащихся в едином реестре, по запросам заинтересованных лиц осуществляется уполномоченными органами (экспертными организациями).

12. При регистрации лекарственных препаратов и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, уполномоченными органами (экспертными организациями) с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:

1) номер заявления о регистрации лекарственного препарата (о подтверждении регистрации (перерегистрации), о внесении изменений (переоформлении) в регистрационное досье лекарственного препарата, в том числе в целях приведения в соответствие с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах-членах до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, или лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов после вступления в силу указанного Соглашения, до 31 декабря 2020 г.), формируемый в интегрированной системе по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и присвоенный референтным государством;

2) регистрационное досье лекарственного препарата или досье по внесению изменений (переоформлению) в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств;

3) нормативный документ по качеству лекарственного препарата;

4) макеты упаковок лекарственного препарата для референтного государства и государств признания (при наличии);

5) экспертные заключения уполномоченных органов (экспертных организаций), подготовленные в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, включая протоколы лабораторных испытаний;

6) запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;

7) запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, направленные в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ответы на них;

8) документы (включая отчеты) о связанных с лекарственным препаратом фармацевтических инспекциях, проведенных фармацевтическими инспекторатами государств-членов;

9) информация об этапах рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата или досье по внесению изменений (переоформлению) в регистрационное досье лекарственного препарата в формате общего технического документа в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов испытаний, указанных в подпункте 5 настоящего пункта, фактах направления запросов и получения ответов на них в соответствии с подпунктами 6 и 7 настоящего пункта.

13. Уполномоченные органы (экспертные организации) представляют в Комиссию с использованием средств интегрированной системы сведения, указанные в подпунктах 1 и 9 пункта 12 настоящего Порядка.

При рассмотрении разногласий в рамках экспертного комитета по лекарственным средствам уполномоченные органы (экспертные организации) по запросу Комиссии представляют с использованием средств интегрированной системы все сведения, указанные в пункте 12 настоящего Порядка.

Комиссия обеспечивает защиту от несанкционированного доступа информации, полученной в соответствии с настоящим пунктом.

14. Сведения, содержащиеся в подпунктах 20 и 21 пункта 7 настоящего Порядка и подпунктах 2 — 8 пункта 12 настоящего Порядка, не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов (экспертных организаций) и Комиссии.

Читайте также:  Ботокс для волос домашними средствами крахмал

15. Уполномоченные органы в течение не менее чем 20 лет с даты подачи заявления о регистрации лекарственного препарата обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов (экспертных организаций) других государств-членов и Комиссии следующих сведений:

1) регистрационные досье лекарственных препаратов, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;

2) экспертные заключения уполномоченных органов (экспертных организаций), подготовленные в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств.

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (далее соответственно — единая база данных, государства-члены, Союз).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных средствах, в отношении которых уполномоченными органами государств-членов в сфере здравоохранения (далее — уполномоченные органы) принято решение об изъятии из обращения на территории Союза в связи с несоответствием требованиям нормативного документа по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения.

Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами в соответствии с порядком взаимодействия государств-членов по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование и ведение единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений о лекарственных средствах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения на территории Союза в связи с несоответствием требованиям по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами, в единую базу данных;

в) опубликование сведений, содержащихся в единой базе данных на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

г) актуализация сведений единой базы данных;

д) хранение сведений единой базы данных;

е) предоставление заинтересованным лицам доступа к сведениям единой базы данных.

6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для внесения в единую базу данных.

7. Сведения о лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченным органом принято решение об их изъятии из обращения на территории Союза в связи с несоответствием требованиям по качеству, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения, передаются уполномоченным органом в Комиссию для включения в единую базу данных на основании решения уполномоченного органа об изъятии лекарственного средства из обращения.

8. Единая база данных должна содержать следующие сведения:

а) для лекарственного средства (включая фармацевтическую субстанцию), не соответствующего требованиям по качеству (недоброкачественного лекарственного средства):

наименование государства-члена, на территории которого выявлена серия (партия) недоброкачественного лекарственного средства;

торговое наименование лекарственного средства (при наличии);

международное непатентованное наименование, а при его отсутствии — общепринятое или группировочное наименование либо химическое наименование активной фармацевтической субстанции лекарственного препарата (для комбинированных лекарственных средств через знак «+» указываются наименования активных фармацевтических субстанций (если их в составе 3 и менее), если в составе более 3 активных фармацевтических субстанций, их наименования не указываются);

лекарственная форма лекарственного препарата;

дозировка лекарственного препарата;

форма выпуска лекарственного препарата;

номер серии лекарственного средства;

дата производства лекарственного средства (при наличии);

дата (месяц) истечения срока годности лекарственного средства (при наличии);

объем серии (партии) лекарственного средства, указанный в документе, подтверждающем проведение испытаний качества (при наличии);

наименование производителя лекарственного средства;

наименование государства, на территории которого находится производитель лекарственного средства;

наименование держателя регистрационного удостоверения (в соответствии со сведениями, содержащимися в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза);

количество выявленного недоброкачественного лекарственного средства;

вид организации, в которой было выявлено недоброкачественное лекарственное средство (оптовый склад, организация здравоохранения, аптека и др.), либо наименование таможенного органа, выявившего недоброкачественное лекарственное средство;

наименование поставщика (если известно);

наименование государства, на территории которого находится поставщик (если известно);

перечень показателей, установленных в нормативном документе по качеству, по которым выявлены несоответствия;

действия, предпринятые уполномоченным органом, в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами;

б) для фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства (включая фармацевтические субстанции):

наименование государства-члена, на территории которого выявлена серия (партия) фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства;

торговое наименование лекарственного препарата, под которым был выявлен фальсифицированный и (или) контрафактный лекарственный препарат;

лекарственная форма фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата;

дозировка фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата;

форма выпуска фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного препарата;

международное непатентованное наименование, а при его отсутствии — общепринятое или группировочное наименование либо химическое наименование активной фармацевтической субстанции лекарственного препарата (для комбинированных лекарственных средств через знак «+» указываются наименования активных фармацевтических субстанций (если их в составе 3 и менее), если в составе более 3 активных фармацевтических субстанций, их наименования не указываются);

наименование производителя, указанного на упаковке фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства;

наименование государства, на территории которого находится производитель, указанный на упаковке фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства;

номер серии лекарственного средства, указанный на упаковке фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства;

дата производства, указанная на упаковке фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства (при наличии);

дата (месяц) истечения срока годности, указанная на упаковке фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства (если известно);

фотография упаковки фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства;

количество выявленного фальсифицированного и (или) контрафактного лекарственного средства;

вид организации, в которой было выявлено фальсифицированное и (или) контрафактное лекарственное средство (оптовый склад, организация здравоохранения, аптека и др.), либо наименование таможенного органа, выявившего фальсифицированное и (или) контрафактное лекарственное средство;

наименование поставщика (если известно);

наименование государства, на территории которого находится поставщик (если известно);

краткое описание признаков фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного средства;

действия, предпринятые уполномоченным органом, в компетенцию которого входит государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

9. Представление указанных сведений уполномоченными органами в Комиссию осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия решения уполномоченного органа о признании лекарственного средства не соответствующим требованиям по качеству (недоброкачественным), фальсифицированным и (или) контрафактным.

Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы направляют друг другу оперативные уведомления в случаях, предусмотренных порядком взаимодействия государств-членов по выявлению контрафактных, фальсифицированных и (или) недоброкачественных лекарственных средств, утверждаемым Комиссией.

10. Сведения о лекарственном средстве подлежат исключению из единой базы данных в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения Комиссией от уполномоченных органов сведений в следующих случаях:

отмена уполномоченным органом своего решения об изъятии лекарственного препарата из обращения;

признание судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа о признании лекарственного средства не соответствующим требованиям по качеству (недоброкачественным), фальсифицированным и (или) контрафактным.

Уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о лекарственных препаратах, подлежащих исключению из единой базы данных, в срок, не превышающий 3 рабочих дня со дня принятия соответствующего решения.

11. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.

12. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченным органом.

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (далее соответственно — единая база данных, государства-члены, Союз).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, формируемым с использованием интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов (далее — уполномоченные органы), уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия), содержащим:

Читайте также:  Народные средства для профилактики простатита у мужчин

а) сведения по выявленным на территориях государств-членов серьезным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, оцененным как валидные;

б) сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами в соответствии с правилами надлежащей практики фармаконадзора, утверждаемыми Комиссией.

Представление указанных сведений уполномоченными органами осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня, когда такие сведения были получены.

Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы направляют друг другу оперативные уведомления в случаях, предусмотренных правилами надлежащей практики фармаконадзора.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных при выявлении серьезных непредвиденных нежелательных реакций (действий) или жизнеугрожающих случаев неэффективности лекарственных препаратов осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование и ведение единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений о выявленных нежелательных реакциях (действиях) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, включение сведений, представленных уполномоченными органами, в единую базу данных;

б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

в) актуализация Комиссией сведений единой базы данных;

г) хранение сведений единой базы данных;

д) защита сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;

е) предоставление доступа к сведениям единой базы данных.

6. Для включения в единую базу данных уполномоченными органами представляются сведения о всех выявленных на территориях государств-членов серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а также сообщения о жизнеугрожающих случаях неэффективности лекарственных препаратов.

7. Единая база данных содержит следующие сведения:

а) торговое наименование лекарственного препарата;

б) лекарственная форма лекарственного препарата;

в) дозировка лекарственного препарата;

г) форма выпуска лекарственного препарата;

д) номер серии лекарственного препарата, указанный на упаковке лекарственного препарата;

е) наименование производителя лекарственного препарата, отвечающего за его выпуск;

ж) сведения о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов;

з) сведения в форме индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты;

и) сведения в электронном виде в формате, соответствующем Руководству E2B Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения «Управление данными по клинической безопасности — элементы данных для передачи сообщений об индивидуальных случаях нежелательных реакций».

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств — членов Евразийского экономического союза (далее соответственно — единая база данных, государства-члены, Союз).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченным органом государства-члена в сфере обращения лекарственных средств (далее — уполномоченный орган) принято решение о приостановлении действия регистрационных удостоверений, отзыве с рынка или запрещении к медицинскому применению на территориях государств-членов (далее — решение уполномоченного органа), формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе представляемых уполномоченными органами в электронном виде сведений о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов.

Представление указанных сведений уполномоченными органами осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения уполномоченного органа или получения им информации об отзыве лекарственного препарата производителем, держателем регистрационного удостоверения либо вступления в силу решения судебного органа, указанного в подпункте «б» пункта 8 настоящего Порядка.

Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы уведомляют друг друга о принятии ими решения в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных, а также при отзыве лекарственных препаратов с рынка или запрете их медицинского применения в связи с вопросами безопасности осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование и ведение единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов;

б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

в) хранение сведений о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов, в единой базе данных;

г) предоставление доступа к содержащимся в единой базе данных сведениям о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов.

6. На основании решения уполномоченного органа сведения о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов, передаются уполномоченными органами в Комиссию для включения в единую базу данных.

7. Единая база данных содержит следующие сведения:

а) номер реестровой записи в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (при наличии);

б) дата регистрации лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов, и его регистрационный номер (при наличии);

в) торговое наименование лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов;

г) лекарственная форма лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов;

д) дозировка лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов;

е) форма выпуска лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов;

ж) наименование производителя, отвечающего за выпуск лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов;

з) наименование государства производства лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов;

и) номер решения уполномоченного органа и дата его принятия;

к) причина приостановления действия регистрационного удостоверения, отзыва с рынка или запрещения лекарственного препарата к медицинскому применению на территориях государств-членов;

л) количество лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов, в отношении которого принято решение уполномоченного органа (серия, партия, полное прекращение оборота и др.);

м) номера серий и (или) партий лекарственного препарата с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванного с рынка или запрещенного к медицинскому применению на территориях государств-членов, в отношении которого принято решение уполномоченного органа (если такое решение принималось в отношении отдельных серий, партий);

н) электронный образ решения уполномоченного органа;

о) наименование держателя регистрационного удостоверения или юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.

8. Сведения о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов, подлежат исключению из единой базы данных в следующих случаях:

а) отмена уполномоченным органом своего решения;

б) признание судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа.

9. При принятии уполномоченным органом решения об исключении сведений о лекарственном препарате с приостановленным регистрационным удостоверением, отозванном с рынка или запрещенном к медицинскому применению на территориях государств-членов, из единой базы данных соответствующие сведения передаются в Комиссию для включения их в единую базу данных в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия этого решения либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена, указанного в подпункте «б» пункта 8 настоящего Порядка.

10. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченным органом.

Источник