Документ подтверждающий качество лекарственных препаратов является

О подтверждении соответствия лекарственных средств

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Источник

Документ подтверждающий качество лекарственных препаратов является

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Федеральной службы по надзоре в сфере здравоохранения от 28 мая 2020 г. № 4394 «Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

В соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 14, ст. 2035) и пунктами 6, 7, 12, 30 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 мая 2020 г.), приказываю:

1. Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 1).

2. Порядок ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 2).

3. Форму заявления о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 3).

4. Форму разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 4).

5. Форму решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (приложение № 5).

Руководитель

А.В. Самойлова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 июня 2020 г.

Приложение № 1
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 28.05.2020 г. № 4394

Перечень
документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

1. Документы (сведения), подтверждающие осуществление аптечной организацией фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации (не менее 10 мест).

2. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее — Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов) (фото — и видеоматериалы), в том числе:

документы (сведения), подтверждающие наличие принадлежащих аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании помещений с конкретизацией номеров материальных комнат для хранения сформированных заказов;

документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации оборудования, используемого в процессе хранения сформированных заказов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.), а именно:

холодильные камеры и (или) холодильники;

термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях.

3. Сведения, подтверждающие наличие у аптечной организации сайта (сайтов) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»):

Ссылка на сайт (сайты) в сети «Интернет».

Информация о мобильном приложении (при наличии) (ссылка на скачивание дистрибутива или приложения в сети «Интернет»).

4. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование:

документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее), обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.);

или договор (сведения о договоре) со службой курьерской доставки, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон, перечень оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов.

5. Документы (сведения), подтверждающие наличие у аптечной организации электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги:

регистрационные номера контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги;

сведения, подтверждающие регистрацию аптечной организации в системе электронных платежей.

Приложение № 2
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 28.05.2020 г. № 4394

Порядок
ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

1. Настоящий Порядок определяет правила ведения реестра разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (далее — реестр), выданных территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъектам Российской Федерации (далее — территориальные органы Росздравнадзора).

2. Ведение реестра осуществляется в электронной форме и включает в себя сбор, систематизацию, изменение, хранение и обновление поступающей информации территориальными органами Росздравнадзора.

3. Основанием для внесения соответствующей записи в реестр является принятие территориальными органами Росздравнадзора решения:

1) о выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (далее — разрешение);

2) о прекращении действия разрешения.

4. Кроме случаев, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, соответствующая запись в реестр вносится по решению территориальных органов Росздравнадзора в случаях получения от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности.

5. Внесению в реестр подлежат следующие сведения:

1) наименование территориального органа Росздравнадзора;

2) полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке);

3) основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН);

4) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

5) адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);

6) адрес сайта аптечной организации в сети «Интернет»;

7) информация о мобильном приложении (при наличии);

8) номер и дата приказа территориального органа Росздравнадзора о выдаче разрешения;

9) номер и дата регистрации разрешения;

10) основания, даты вынесения решений территориального органа Росздравнадзора о прекращении действия разрешения и реквизиты таких решений.

6. Территориальные органы Росздравнадзора вносят в реестр указанные в пункте 5 настоящего Порядка сведения в день принятия ими решений, предусмотренных пунктом 3 настоящего Порядка, либо в день получения сведений, указанных в пункте 4 настоящего Порядка.

7. Регистрационный номер записи о разрешении, присваиваемый при внесении сведений в соответствующий раздел единого реестра, формируется следующим образом:

7.1. ДТ — код серии;

7.2. Код субъекта Российской Федерации, который указывается в соответствии с Перечнем цифровых кодов регионов Российской Федерации, применяемых на бланках паспортов транспортных средств и паспортов шасси транспортных средств, утвержденным приказом Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации и Министерства экономического развития и торговли Российской Федерации от 23 июня 2005 г. № 496/192/134 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 июля 2005 г., регистрационный № 6842), с изменениями, внесенными приказом Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства промышленности и энергетики Российской Федерации и Федеральной таможенной службы Российской Федерации от 24 августа 2006 г. № 659/192/804 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 октября 2006 г., регистрационный № 8357), приказами Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной таможенной службы Российской Федерации от 31 декабря 2008 г. № 1198/463/1700 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 февраля 2009 г., регистрационный № 13257), от 19 января 2011 г. № 26/18/80 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 марта 2011 г., регистрационный № 20278), от 30 августа 2012 г. № 828/1227/1744 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2012 г., регистрационный № 25346), от 17 ноября 2014 г. № 1044/2302/2210 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 декабря 2014 г., регистрационный № 35160), от 11 ноября 2015 г. № 1072/3557/2293 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 декабря 2015 г., регистрационный № 40052), от 10 марта 2017 г. № 115/666/370 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 мая 2017 г., регистрационный № 46857);

7.3. Шестизначный порядковый номер записи о разрешении.

Присваивается в порядке возрастания независимо от года предоставления разрешения.

8. Формирование и размещение сведений из реестра осуществляется Росздравнадзором на открытом информационном ресурсе: http://www.roszdravnadzor.ru/.

9. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми для ознакомления юридическими и физическими лицами в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

10. Ведение единого реестра осуществляется в условиях, обеспечивающих предотвращение несанкционированного доступа к нему.

Приложение № 3
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 28.05.2020 г. № 4394

В ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО СУБЪЕКТУ

О ПОЛУЧЕНИИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Прошу предоставить разрешение на осуществление розничной торговли

лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным

№ п/п	Требуемые сведения	Сведения, представленные заявителем
1	2	3
1.	Полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке)
2.	Основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН)
3.	Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)
4.	Адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии)
5.	Адреса мест осуществления розничной торговли лекарственными препаратами	__________________________ (адрес места осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения)
6.	Сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами	Регистрационный номер лицензии____________ Дата выдачи__________ Выдана ____________________________ (орган, выдавший лицензию на осуществление фармацевтической деятельности)
7.	Адрес сайта (сайтов) в сети «Интернет»	URL (унифицированный указатель ресурса) — адрес сайта_______________ Активная ссылка для перехода на сайт (сайты) ___________________________
8.	Информация о мобильном приложении (при наличии)	Название мобильного приложения _________________________
9.	Информирование по вопросам выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом	Адрес электронной почты: _______________________ Номер телефона:____________

(Ф.И.О. (последнее — при наличии) руководителя постоянно действующего

исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право

действовать от имени этого юридического лица)

(подписано и заверено усиленной

Приложение
к форме заявления о получении разрешения на
осуществление розничной торговли
лекарственными препаратами
для медицинского применения
дистанционным способом

Настоящим удостоверяется, что____________________________________________

(полное фирменное наименование

юридического лица (на русском языке)

представил в Территориальный орган Росздравнадзора по____________________

нижеследующие документы для выдачи разрешения на осуществление розничной

торговли лекарственными препаратами для медицинского применения

№ п/п	Наименование документа	Кол-во файлов/ листов
1.	Заявление о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом
2.	Документы (сведения) о наличии оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (фото — и видеоматериалы), в том числе:
2.1.	Документы (сведения) о принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании помещений с конкретизацией номеров материальных комнат для хранения сформированных заказов
2.2.	Документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования*, используемого в процессе хранения сформированных заказов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.), а именно: системы кондиционирования холодильные камеры и (или) холодильники вентиляционная система термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в помещениях *Указывается перечень оборудования аптечной организации
3.	Документы (сведения) о наличии собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование
3.1.	Документы (сведения), подтверждающие наличие оборудования (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники, логгеры, датчики учета температуры и прочее*), обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов (оборотно-сальдовая ведомость, товарные накладные, товарные чеки, инвентаризационные описи, карточки и др.) * Указывается перечень оборудования аптечной организации
3.2.	Договор (сведения о договоре) со службой курьерской доставки, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон, перечень оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки лекарственных препаратов
4.	Документы (сведения) о наличии электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги
4.1.	Регистрационные номера контрольно-кассовой техники, предназначенной для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги
4.2.	Сведения, подтверждающие регистрацию аптечной организации в системе электронных платежей
5.	Сведения о сайте (сайтах) в сети «Интернет»
5.1.	Ссылка на сайт (сайты) в сети «Интернет»
6.	Информация о мобильном приложении (при наличии) (ссылка на скачивание дистрибутива или приложения в сети «Интернет»)
7.	Доверенность

Документы сдал Документы принял

заявитель/представитель заявителя: должностное лицо территориального

(Ф.И.О. (последнее — при наличии), (Ф.И.О. (последнее — при наличии),

должность) должность) подписано и заверено

(подписано и заверено соответственно соответственно усиленной

усиленной квалифицированной квалифицированной электронной

электронной подписью) подписью)

(реквизиты доверенности) Входящий №____________________________

Приложение № 4
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 28.05.2020 г. № 4394

(наименование территориального органа Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации)

на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для

медицинского применения дистанционным способом

Настоящее разрешение предоставлено

(полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке)

Основной государственный регистрационный номер юридического лица

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)__________________________

Адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии)

(указывается адрес места нахождения)

Адрес сайта аптечной организации в сети «Интернет»

Настоящее разрешение предоставлено на основании приказа от «____»________

_____г. № _________ территориального органа Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации

______________________ ________________________ ______________________

должность Ф.И.О. уполномоченного усиленная

уполномоченного лица лица (отчество при квалифицированная

наличии) электронная подпись

Приложение № 5
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 28.05.2020 г. № 4394

(наименование территориального органа Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации)

о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли

лекарственными препаратами для медицинского применения

№ _____________ от «____»____________ ____г.

В соответствии с пунктом 29 Правил выдачи разрешения на

осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для

медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой

торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам,

утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая

2020 г. № 697 (далее — Правила, утвержденные постановлением Правительства

Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697),

прекратить действие разрешения на осуществление розничной торговли

лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным

(наименование территориального органа Росздравнадзора по

субъекту Российской Федерации, предоставившего разрешение)

Полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке):

Основной государственный регистрационный номер юридического лица

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)__________________________

Адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии)

Сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с

указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле

(наименование лицензирующего органа)

Адрес сайта (сайтов) в сети «Интернет»___________________________________

Информация о мобильном приложении (при наличии)__________________________

Адреса места осуществления розничной торговли лекарственными препаратами,

по которым прекращается розничная торговля лекарственными препаратами для

медицинского применения дистанционным способом:

* подпункт «а» пункта 29 Правил, утвержденных постановлением

Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697

«прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической

деятельности у аптечной организации»

* подпункт «б» пункта 29 Правил, утвержденных постановлением

Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697

«несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5

постановления Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г.

а) менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на

территории Российской Федерации;

б) отсутствие (несоответствие) оборудованных помещений (мест) для

хранения сформированных заказов, необходимых согласно Правилам надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

в) отсутствие (несоответствие) сайта в информационно-

телекоммуникационной сети «Интернет», мобильного приложения;

г) отсутствие (несоответствие) собственной курьерской службы,

имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого

температурного режима для доставки термолабильных лекарственных

препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое

д) отсутствие (несоответствие) электронной системы платежей и (или)

мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения

электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт,

непосредственно в месте оказания услуги.

* подпункт «в» пункта 29 Правил, утвержденных постановлением

Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697

«двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи

разрешения привлечение аптечной организации к административной

ответственности в соответствии со статьями 6.33 и 14.4.2 Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях»

* подпункт «г» пункта 29 Правил, утвержденных постановлением

Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697

«решение аптечной организации о прекращении осуществления розничной

торговли лекарственными препаратами дистанционным способом»

по субъекту Российской Федерации _____________________ __________________

(подписано и заверено (Ф.И.О.)

квалификации при наличии)

Обзор документа

Роздравнадзор определил, какие документы подтверждают соответствие аптеки требованиям для ведения онлайн-торговли лекарствами. Необходимо подтвердить:

— ведение фармдеятельности минимум в 10 местах на территории страны;

— наличие оборудованных помещений для хранения сформированных заказов;

— наличие курьерской службы с оборудованием для доставки термолабильных лекарств или договора с такой службой курьерской доставки;

— наличие электронной системы платежей или мобильных платежных терминалов.

Установлены формы разрешения на онлайн-торговлю лекарствами, заявления о получении такого разрешения и решения о прекращении действия разрешения. Регламентирован порядок ведения реестра разрешений.

Источник