Департамент лекарственных средств киргизия

Департамент лекарственных средств киргизия

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий создан в 1997 году согласно постановления Правительства Кыргызской Республики от 26.09.97г. №556 «Об образовании Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики» в целях дальнейшего совершенствования государственной политики по обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, реализации Закона Кыргызской Республики «О лекарственных средствах»

• реализация государственной политики по обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений республики лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники;
• организация системы управления и контроля за обеспечением населения безопасными, эффективными качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, медицинских изделий, лечебным питанием и косметикой;
• определение направлений и организация научно-исследовательских работ по совершенствованию методов управления, контроля и стандартизации лекарственных средств.

Южный филиал ДЛС и МИ

Южный филиал Департамента лекарственных средств и медицинских изделий (ЮФ ДЛС и МИ) является структурным подразделением Департамента лекарственных изделий и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики . ЮФ ДЛС и МИ создан 2-го мая 1998г приказом ДЛС и МИ для осуществления контрольно-надзорных функций, а также для руководства сферой оказания лекарственной помощи населению и лечебно-профилактическим учреждениям Южного региона.

Основными задачами ЮФ ДЛС и МИ являются :

• Реализация государственной политики по обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений Южного региона лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники;
• Организация системы управления и контроля за обеспечением населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, медицинской техникой, лечебным питанием и косметикой;
• Провидение лицензионной экспертизы объекта юридических и физических лиц, занимающихся производством и реализацией лекарственных средств, в соответствии с установленным порядком;
• Осуществление контроля за деятельностью юридических лиц, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности и физических лиц, занимающихся производством, изготовлением, хранением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и ИМН и медицинской техники;
• Организация контроля за рациональным использованием ресурсов лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях Южного региона, а также определения потребности в ядо-наркотических, психотропных лекарственных средствах, этиловом спирте и прекурсорах;
• Организация работы по контролю качества ввозимых в область лекарственных средств.
• ЮФ ДЛС и МИ имеет следующую структуру:
• Руководство
• Контрольно-аналитическая лаборатория по Южному региону
• Управление по контролю законного оборота наркотиков
• Отдел фармацевтической инспекции
• Отдел сертификации
• Сектор лицензирования
• Сектор фармакологического надзора

Источник

Департамент лекарственных средств киргизия

Нормативные правовые акты:

Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года № 165 «Об обращении лекарственных средств».

Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный Постановлением Правительства
КР «О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств» №405 от 28 августа 2018.

Лекарственные средства ввозятся, производятся, реализуются и используются на территории Кыргызской Республики если они прошли процедуру государственной регистрации (Закон Кыргызской Республики от 2 августа 2017 года № 165 «Об обращении лекарственных средств» ст. 9.).

Обращение лекарственных средств — разработка, доклинические и клинические исследования (испытания), экспертиза, регистрация, фармаконадзор, контроль качества, производство, изготовление, транспортировка, хранение, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств, а также ввоз на территорию Кыргызской Республики и вывоз с территории Кыргызской Республики.

Государственная регистрация лекарственного средства — процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.

Держатель регистрационного удостоверения — юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства.

Заявитель — юридическое лицо, правомочное подавать заявление на государственную регистрацию, подтверждение регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией.

Лекарственное средство — средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для профилактики заболеваний человека, лечения или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека.

Регистрационное досье лекарственного препарата — комплект документов, представляемых для проведения процедур регистрации лекарственного средства, подтверждения регистрации лекарственного средства.

Экспертиза — комплексная, всесторонняя, междисциплинарная оценка регистрационного досье лекарственного препарата, направленная на обеспечение соответствия его научным и доказательным стандартам безопасности, эффективности и качества

Регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства — документ единой формы, выдаваемый уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.

Регистрационный номер — кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на территории Кыргызской Республики.

Государственная регистрация лекарственных средств проводится уполномоченным органом в течение 180 календарных дней с даты приема заявления и документов регистрационного досье лекарственного препарата.

Ускоренная экспертиза лекарственного средства проводится уполномоченным органом в течение 45 календарных дней со дня подачи заявителем заявления о проведении государственной регистрации.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства осуществляется на основании переоценки соотношения «польза — риск», проводимой уполномоченным органом в течение 90 календарных дней со дня подачи заявителем заявления.

Источник

Департамент лекарственных средств киргизия

Интервью директора ДЛО и МТ при МЗ КР

Деятельность департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники (ДЛО и МТ) при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики стала предметом серьезного изучения и анализа со стороны рабочей группы Комитета ЖК КР по социальным вопросам, образованию, науке, культуре и здравоохранению, образованной в июне 2016 года. Итогом скрупулезной полугодовой работы парламентской группы явился целый ряд серьезных замечаний и выявленных недостатков, допущенных, теперь уже бывшим, руководством ДЛО и МТ.

Руководство департамента сменилось, а что же стало с недостатками? Какие меры предпринимаются новым руководителем ДЛО и МТ для того, чтобы в деятельности госоргана отныне не было рецидивов подобных недоработок и нарушений, чтобы работа специалистов департамента не вызывала больше ни у кого никаких нареканий?

Гульмира Шакирова – Генеральный директор ДЛО и МТ работает в этой должности чуть более полугода. Она и рассказала нам о том, что удалось сделать в этом направлении, за относительно небольшой срок.

• Гульмира Абидиновна, Вам, судя по всему, достался довольно сложный участок работы. Мифологическим героям древности под силу было очищать «Авгиевы конюшни», бороться с трехглавыми монстрами и т.д. А как все это ощущается на хрупких женских плечах сегодня?

— Скажу честно, не просто. Многое в работе департамента приходится менять, перестраивать, обновлять. А когда это связано с судьбами людей, сотрудников, не один год отработавших в учреждении, это трудно вдвойне. Я не вправе давать оценку, чьей бы то ни было работе, а тем более тех, кто уже оставил свою должность. Другое дело — члены парламентского комитета, они имеют такое право и обладают полномочиями не только давать оценку, но и рекомендовать соответствующие оргвыводы. Поэтому, руководствуясь итоговым документом парламентской рабочей группы, мы стараемся точечно направлять свои усилия на те, участки и направления, которые отмечены в рекомендациях членов парламентской группы.

• И что удалось сделать на сегодняшний день, ведь времени прошло совсем мало?

— Во-первых, была создана рабочая группа, в цели которой вошли задачи конкретно определить причины допущенных ошибок, недоработок и нарушений, давших повод для столь пристального внимания парламентского комитета к деятельности ДЛО и МТ. Основываясь уже на выводах созданной нами рабочей группы, мы провели кадровую ротацию. 13 сотрудников, не согласившихся с рекомендациями рабочей группы, уволились по собственному желанию, еще 2 сотрудника были уволены в связи с истечением срока трудового договора. Не буду называть поименно, скажу только, что например, отдел финансирования, учета и отчетности уволился в полном составе, поскольку специалисты отдела привыкли работать по старым, еще советским принципам бухгалтерского учета и отчетности, очевидно, перестраиваться на современные технологические методы финансовых операций они особого желания в себе нашли. Новый состав отдела сразу приступил к работе по международным стандартам финансовой отчетности 1С – бухгалтерия. На сегодня, также в рамках ротации кадров, назначены на должность первый заместитель директора и ряд руководителей ключевых подразделений.

Надо сказать, что за 20 лет существования департамента ЛО и МТ кадровая политика ведомства пережила значительный крен в сторону привлечения специалистов медицинского и фармацевтического профиля. Тогда, как деятельность ДЛО и МТ предполагает решение многих задач юридического и финансово-экономического характера. И именно решение этих задач во многом отодвигалось, как говорится, на второй план. Со временем такая практика обрела статус нормальной, что и привело ко многим недоработкам и ошибкам. Сегодня мы пытаемся исправить этот механизм, и решать юридическую и экономическую составляющие деятельности департамента, привлекая к работе профессионально подготовленные кадры.

Во-вторых, с 1 марта текущего года департамент отказался от выдачи фармацевтическим фирмам справок и подтверждений в бумажном варианте. Мы перевели данную услугу в электронный формат. Мы уже говорили в СМИ на эту тему во всех подробностях. Напомню только, что данная программа электронных услуг была разработана специалистами департамента, еще пять лет назад, но до этих пор по непонятным причинам не использовалась. Представители фирм теряли время, несли определенные расходы, вынуждены были выстаивать очереди и терпеть чиновничью волокиту, чтобы получить бумажную справку. Сегодня ничего этого уже нет, сегодня представитель фирмы, не выходя из своего офиса, по интернету передает в департамент данные о грузе, поступившем на таможню, и в электронном же формате получает справку ДЛО и МТ. На все это уходит лишь несколько минут.

Еще раньше сотрудники департамента завершили работу по созданию единой информационной системы медицинской техники и успешно ввели ее в действие. На сегодня сервер ДЛО и МТ содержит «Номенклатуру МТ», базы данных «Сертификация», «Единое окно» и «Ввоз». Эта программа обеспечивает доступность, оперативность и прозрачность всего процесса в сфере обращения МТ. ЕИС МТ исключает бумажное оформление заявок на ввоз техники, исключает дублирование при наборе данных участниками обращения МТ, позволяет сканировать документы из программы по ввозу, сократить издержки при оформлении ввоза МТ и т.п.

В настоящее время апробацию проходит электронный вариант регистрации лекарственных средств. В самое ближайшее время специалисты департамента намерены внедрить и этот вид услуги в Единую информационную систему лекарственных средств. Кроме того, наши сотрудники сегодня проводят тестирование информационного взаимодействия с интеграционным сегментом ЕЭК и национальными сегментами государств-членов ЕАЭС. В частности вводятся данные в единый реестр организаций ЕАЭС уполномоченных проводить испытания медицинских изделий их регистрации и ввода в единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Апробируемая информационная система по экспертизе и регистрации лекарственных средств будет связана с информационной системой ЕАЭС уже в первом квартале 2018 года.

Электронный формат оказания услуг исключает личный контакт чиновника департамента и представителя фармкомпании, что в свою очередь существенно снижает возможность возникновения коррупционных схем, экономит время и ненужные расходы представителей фирм, и у сотрудников департамента остается больше времени на решение других, не менее важных вопросов. В самом департаменте работает офис «Единое окно», который принимает заявки на регистрацию и сертификацию ЛО. Этот принцип в значительной степени ограничивает возможности проведения личных встреч и переговоров чиновника с клиентом. Тем не менее, процесс внедрения электронных видов услуг для нас является сегодня приоритетным.

Проведенный, согласно приказу Министерства здравоохранения КР, внутренний аудит выявил нарушения или некоторые отступления от общепринятых и необходимых методик в процессе разработки Единой базы данных лекарственного обеспечения. Намеренно или случайно, но привлеченными к этому процессу специалистами были допущены ошибки, которые по сути своей вели к тупиковой ситуации, к созданию базы данных, не способной в дальнейшем в полном объеме выполнять возлагаемые на нее задачи. Сегодня наши программисты работают не только над этими ошибками, но и над реализацией третьего этапа создания и внедрения национальной (единой) базы данных ЛО (НБД ЛО). В рамках графика 2017 года ими решаются плановые задачи. Напомню, что полностью НБД ЛО будет внедрена в 2020 году. Она даст возможность отслеживать путь каждой упаковки лекарственного средства и изделий медицинского назначения от производителя до потребителя при помощи штрих-кода. НБД позволит потребителю, будь то пациент, врач или лечебное учреждение, выбирать препарат по цене, качеству, эффективности. Но возможности НБД ЛО, конечно же, далеко не исчерпываются перечисленными здесь пунктами.

В-третьих, департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники оказывая платные услуги, тем не менее, до сих пор работал вне рамок утвержденного Постановлением Правительства № 85, Перечня государственных услуг. Выводы парламентской рабочей группы рекомендуют нам исправить это положение. Мы уже подготовили необходимый пакет документов для вхождения в данный перечень, и теперь ждем проведения очередного заседания межведомственной комиссии, которая должна рассмотреть наше предложение и принять решение по данному вопросу. Мы надеемся, что в самое ближайшее время этот вопрос также будет снят с повестки.

• Гульмира Абидиновна, не секрет, что цены на лекарственные препараты вызывают у нашего потребителя немало вопросов. В разных аптеках порой цены на один и тот же препарат бывают совершенно разными, мало того, цены все время растут, бьют по карману рядовых граждан, особенно людей с ограниченными финансовыми возможностями. Есть какие-либо перспективы изменения ситуации в лучшую сторону?

— Скажу сразу, что Кыргызстан, в плане лекарственного обеспечения является импорт зависимой страной. Диктовать условия производителям и устанавливать фиксированные цены на их продукцию невозможно. Аптеки в нашей республике также частные. Внедрение НБД ЛО частично поможет решить эту задачу в том плане того, что электронная система позволит отслеживать цены на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, и выявлять случаи необоснованного повышения цен.

Но самое главное, если до сих пор у нас не было правовых механизмов регулирования ценовой политики в сфере лекарственного обеспечения, то принятый ЖК и подписанный Главой государства новый Закон КР «Об обращении лекарственных средств» предусматривает необходимость определения эффективной политики регулирования цен на лекарственные средства из перечня жизненно важных лекарственных средств и разработки механизмов реализации данной политики (Ст. 6 п. 2).

Помимо этого парламент принял еще два закона «Об обращении изделий медицинского назначения» и закон «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты КР». На сегодня специалистами ДЛО и МТ уже разработаны проекты 19 подзаконных актов, которые направлены на приведение правовых механизмов всех трех новых законов в действие, а также на гармонизацию законодательной базы в сфере лекарственного обеспечения, приведение отечественного законодательства в соответствие с требованиями международных норм и нормами права стран ЕАЭС.

Источник