Дата срока годности лекарственных препаратов

Вопрос: Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственного средства, указанного в месяцах? (ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ, январь 2017 г.)

Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственного средства, указанного в месяцах?

Срок годности — период, по истечении которого товар (работа) считается не пригодным для использования по назначению (ст. 472 ГК РФ, п. 4 ст. 5 Закона РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-I «О защите прав потребителей»).

Срок годности товара определяется периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию (ст. 473 ГК РФ).

Лекарственные препараты (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность), на первичной и вторичной упаковке которых не указан срок годности, не должны поступать в обращение (ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Законодатель не устанавливает специальных правил, регулирующих порядок исчисления срока годности лекарственных средств. По общему правилу срок, исчисляемый месяцами, истекает в соответствующее число последнего месяца срока (п. 3 ст. 192 ГК РФ).

Таким образом, когда на упаковке лекарственного средства «Таблетка» указан срок годности «январь 2017 г.», это будет означать, что срок годности лекарственного средства «Таблетка» истечет 31 января 2017 года.

В том случае, если на упаковке лекарственного средства «Таблетка» будут стоять дата его изготовления «январь 2017 г.» и отметка о том, что это лекарственное средство годно в течение трех месяцев с даты изготовления, срок годности лекарственного средства «Таблетка» истечет 30 апреля 2017 года.

Вместе с тем сообщаем, что каких-либо официальных разъяснений по данному поводу нам обнаружить не удалось, поэтому приведенная выше позиция является нашим экспертным мнением и может не совпадать с мнениями иных специалистов.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Контроль качества ответа:

Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

12 января 2017 г.

Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете подать заявку на получение полного доступа к системе бесплатно на 3 дня.

Купить документ —> Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Правовой консалтинг является уникальной услугой индивидуального консультирования по правовым вопросам, которая предоставляется пользователям непосредственно во время работы с системой ГАРАНТ.

Основные преимущества услуги Правового консалтинга:

Удобство использования — в любой момент при работе с системой ГАРАНТ можно обратиться за персональной консультацией и получить ответ на интересующий вопрос, ответы хранятся в системе ГАРАНТ и содержат гиперссылки на дополнительные тематические материалы, содержащиеся в системе.

Гарантия качества — служба Правового консалтинга состоит из квалифицированных экспертов в области бухгалтерского учета и налогообложения, трудового и гражданского права в сфере регулирования предпринимательской деятельности. Все ответы проходят обязательную дополнительную централизованную экспертизу рецензентами службы Правового консалтинга.

Оперативность — срок ответа на вопросы пользователя, принятые к рассмотрению, составляет два дня.

Для того чтобы воспользоваться услугой Правового консалтинга, выберите в основном меню системы ГАРАНТ раздел «Правовая поддержка» (или используйте сочетание клавиш Alt + F1) и в открывшемся окне введите свой вопрос.

Более подробную информацию о данной услуге Вы можете получить, обратившись к Разделу «Правовая поддержка» Руководства пользователя (клавиша F1) или у Вашего специалиста по обслуживанию.

Источник

Как разобраться в указанном сроке годности лекарства: применять до этого месяца включительно или нет?

Для того чтобы применяемое лечение было эффективным, следует всегда обращать внимание на сроки годности лекарственных препаратов включительно. Просроченные лекарства могут не только потерять свои лечебные свойства, но и стать опасными для организма.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 302-76-94. Это быстро и бесплатно !

Где и в каком виде должна быть указана дата изготовления?

Срок годности лекарства должен быть указан на упаковке рядом с номером серии и партии. Если препарат продается в картонной пачке, в которой содержится один или несколько блистеров, то срок годности определить можно как по пачке, так по каждому из блистеров. То же самое применимо и для флаконов в картонных пачках и т.п.

Дата указывается в формате месяца и года, месяц может быть прописан как римскими, так и арабскими цифрами. Например, «Годен до 10 20», «Годен до IX 2019».

Больше о сроках годности и хранения лекарственных препаратов читайте в отдельной статье.

Как понять, включительно до указанного месяца или нет?

Существуют нормативные документы, регулирующие время реализации лекарственных средств, в которых прописано можно ли принимать препарат до этого месяца включительно или нет. В соответствии с пунктом 30 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 04.10.2012) срок годности исчисляется датой, до указанного месяца средство пригодно к приему. Таким образом, «Годен до 04 2019» означает, что препарат можно принимать до наступления апреля 2019 года, то есть до 31 марта 2019 года включительно.

Каким образом определить, сколько по времени использовать медикаменты после вскрытия?

После вскрытия упаковки к срокам хранения предъявляются особые требования:

Форма выпуска	Срок годности после вскрытия упаковки
Таблетки и капсулы в блистерах	1 год
Жидкости для наружного применения	6-8 месяцев
Жидкости для приема внутрь (в том числе сиропы)	Не более 3 месяцев
Мази в тубах	6 месяцев
Мази в банках	3-4 месяца
Ушные и глазные капли	30 дней
Лекарства для инъекционного применения в ампулах	Вскрытые ампулы нельзя хранить, лекарство нужно использовать сразу же
Инсулин	30 дней

Как узнать, можно ли принимать таблетки, если нет упаковки?

В случае, если данные о сроке хранения таблеток не сохранились (препарат без упаковки, отрезана часть блистера), можно попробовать определить их пригодность по внешнему виду.

Если таблетки деформировались, раскрошились, на них появились трещины или они изменили цвет, применять их ни в коем случае нельзя – последствия этого могут оказаться непредсказуемыми.

Что делать, чтобы не потерять данные?

Необходимо следить, чтобы эта информация всегда оставалась доступной. Достичь этого можно следующими способами:

1. Хранить лекарство в оригинальной упаковке, не выбрасывая ее. Самый простой вариант, так препарат удобнее хранить, к тому же на пачке помимо срока годности содержится и другая полезная информация.
2. Подписывать дату вскрытия упаковки. После нарушения ее целостности период хранения лекарств может меняться, становясь короче. Данный способ позволяет рассчитать правильный срок и помнить, что его продолжительность отличается от заявленного производителем для невскрытой тары.
3. Не отрезать части блистера, на которых указан срок хранения средства. В противном случае эти данные потеряются и будет непонятно, можно ли применять препарат или нет.
4. Письменно составить список всех лекарств, находящихся в домашней аптечке и внести в него сведения о сроке годности.

Информация о сроке годности лекарственного препарата чрезвычайно важна. Положительный эффект от лечения возможен лишь в том случае, если применяемый препарат не просрочен и сохранил все свои лечебные свойства. Поэтому рекомендуется тщательно следить за сроками хранения лекарственных средств, находящихся в домашней аптечке.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

Источник

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 26.02.2020 № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов»

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 3 статьи 3, статьей 7, пунктом 3 статьи 8 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза, РЕКОМЕНДУЕТ

государствам–членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при исчислении срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов применять Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 февраля 2020 г. N 2

1. Настоящее Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – лекарственные препараты).

2. Настоящее Руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.

3. Настоящее Руководство разработано в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

4. Используемое в настоящем Руководстве понятие «дата выпуска серии лекарственного препарата» означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии лекарственного препарата), подтверждающего соответствие серии лекарственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственного препарата и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

5. Дата истечения срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии.

6. Дата выпуска серии лекарственного препарата, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии лекарственного препарата.

7. Если серия лекарственного препарата выпускается позднее, чем через 30 дней с даты производства лекарственного препарата, датой выпуска серии и начала отсчета срока годности лекарственного препарата считается дата производства этого лекарственного препарата, как это определено в пунктах 8 – 10 настоящего Руководства.

8. Датой производства лекарственного препарата считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год) в остальных случаях – в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год).

В отношении лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке и не содержащих других ингредиентов, датой производства лекарственного препарата считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

9. Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ. или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца (примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата приведены согласно приложению).

10. В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических лекарственных препаратов) со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата.

11. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается путем:

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата – если лекарственный препарат произведен позднее 15-го числа месяца;

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата, с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности – если лекарственный препарат произведен до 15-го числа месяца.

Дата истечения срока годности лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 календарных дней – с даты производства этого лекарственного препарата.

12. При использовании иных методов расчета истечения срока годности лекарственного препарата, в регистрационном досье лекарственного препарата необходимо указать обоснование пригодности используемого альтернативного метода расчета истечения срока годности лекарственного препарата, полученное путем включения в программу исследования стабильности серий лекарственного препарата, которые изучены на протяжении полного интервала времени, в течение которого осуществляется хранение этого лекарственного препарата в виде нерасфасованной продукции (промежуточного продукта).

Источник