Что такое страна происхождения лекарственного средства

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства экономического развития РФ от 25 декабря 2015 г. N Д28и-3740 «Об определении страны происхождения лекарственных средств»

Департамент развития контрактной системы Минэкономразвития России рассмотрел обращение по вопросу об определении страны происхождения лекарственного средства и в рамках своей компетенции сообщает.

Соглашением Правительств государств — участников стран Содружества Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. «О Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств» (далее — Соглашение) закреплен порядок определения страны происхождения товара. Страной происхождения товара считается страна, в которой товар был полностью произведен или подвергнут достаточной обработке/переработке, что выражается в изменении товарной позиции на уровне любого из первых четырех знаков.

При вторичной упаковке лекарственных средств товарная позиция 3004 (лекарственные средства, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи) не изменяется.

Минэкономразвития России — федеральный орган исполнительной власти, действующим законодательством Российской Федерации, в том числе Положением о Министерстве экономического развития Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437, не наделен компетенцией по разъяснению законодательства Российской Федерации.

Директор Департамента
развития контрактной системы

М.В. Чемерисов

Обзор документа

Соглашением СНГ закреплен порядок определения страны происхождения товара.

Страной происхождения товара считается страна, в которой товар был полностью произведен или подвергнут достаточной обработке/переработке, что выражается в изменении товарной позиции на уровне любого из первых четырех знаков.

Источник

Что такое страна происхождения лекарственного средства

Обзор документа

Письмо Министерства экономического развития РФ от 12 апреля 2016 г. № Д28и-927 “Об определении страны происхождения лекарственных препаратов в рамках применения приказа Минэкономразвития России от 25 марта 2014 г. № 155”

Департамент развития контрактной системы Минэкономразвития России рассмотрел обращение по вопросу об определении страны происхождения лекарственных препаратов в рамках применения приказа Минэкономразвития России от 25 марта 2014 г. № 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — приказ № 155) и сообщает.

Согласно пункту 13 приказа № 155 подтверждением страны происхождения товаров, указанных в прилагаемом к приказу перечне, является декларация участника закупки.

При этом в настоящее время для целей применения приказа № 155 страна происхождения товаров, в том числе лекарственных препаратов, подтверждается декларацией участника закупки.

Обращаем внимание, что юридическую силу имеют разъяснения органа государственной власти, в случае если данный орган наделен в соответствии с законодательством Российской Федерации специальной компетенцией издавать разъяснения по применению положений нормативных правовых актов. Минэкономразвития России — федеральный орган исполнительной власти, действующим законодательством Российской Федерации, в том числе Положением о Министерстве экономического развития Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 437, не наделен компетенцией по разъяснению законодательства Российской Федерации.

Директор Департамента
развития контрактной системы

М.В. Чемерисов

Обзор документа

Страна происхождения товаров, в т. ч. лекарственных препаратов, подтверждается декларацией участника госзакупки. Страной происхождения товара считается страна, в которой товар был полностью произведен или подвергнут достаточной обработке/переработке, что выражается в изменении товарной позиции на уровне любого из первых четырех знаков.

Источник

О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

О службе

Ответы на часто задаваемые вопросы

В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.

В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее — Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

К документам, подтверждающим качество лекарственного препарата или фармацевтической субстанции конкретной серии, использованной для производства медицинского изделия, могут относиться:

— документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа);

— документация по качеству с описанием методов контроля;

— копия лицензии на производство лекарственного средства, выданной уполномоченным органом страны-производителя;

— копия заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии);

— дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения (при наличии).

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Источник

Что такое страна происхождения лекарственного средства

Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 27 августа 2015 г. N Ф03-3574/15 по делу N А51-800/2015 (ключевые темы: участники закупок — аукцион — товары, происходящих из иностранных государств — лекарственные средства — страна происхождения товара)

Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 27 августа 2015 г. N Ф03-3574/15 по делу N А51-800/2015

27 августа 2015 г.

Дело N А51-800/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 26 августа 2015 года.

Полный текст постановления изготовлен 27 августа 2015 года.

Арбитражный суд Дальневосточного округа в составе:

Председательствующего судьи: В.М. Голикова

Судей: Г.В. Котиковой, И.М. Луговой

от заявителя: ЗАО «Р-Фарм» — Попцова В.В., представитель по доверенности от 01.01.2015 б/н; Скорик С.В., представитель по доверенности от 01.01.2015 N 267;

от Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю — представитель не явился;

от Департамента государственного заказа Приморского края — представитель не явился;

от Департамента здравоохранения Приморского края — представитель не явился;

рассмотрев в судебном заседании кассационную жалобу закрытого акционерного общества «Р-Фарм» на постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 25.05.2015 по делу N А51-800/2015 Арбитражного суда Приморского края

дело рассматривали: в суде первой инстанции судья М.Н. Гарбуз; в суде апелляционной инстанции судьи: Г.М. Грачёв, В.В. Рубанова, Т.А. Солохина

по заявлению по заявлению закрытого акционерного общества «Р-Фарм» (ОГРН 10277397020020, ИНН 7726311464, место нахождения: 123154, г. Москва, ул. Берзарина, 19, 1)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю (ОГРН 1022502277170, ИНН 2540017193, место нахождения: 690007, Приморский край, г. Владивосток, ул. 1-я Морская, 2)

третьи лица: Департамент государственного заказа Приморского края, Департамент здравоохранения Приморского края

о признании недействительным решения

Арбитражный суд Приморского края решением от 17.03.2015, оставленным без изменения постановлением Пятого арбитражного апелляционного суда от 25.05.2015, отказал закрытому акционерному обществу «Р-Фарм» (далее — общество) в удовлетворении требования о признании недействительным решения комиссии по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю (далее — управление, антимонопольный орган) от 23.10.2014 N 559/04-2014.

Определением суда первой инстанции от 22.01.2015 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Департамент государственного заказа Приморского края, Департамент здравоохранения Приморского края.

В кассационной жалобе общество, поддержанной его представителями в судебном заседании, ссылаясь на неправильное применение апелляционным судом норм материального и процессуального права, предлагает постановление указанного суда отменить и направить дело на новое рассмотрение в Пятый арбитражный апелляционный суд.

Доводы заявителя жалобы сводятся к тому, что согласно регистрационному удостоверению на лекарственный препарат Герцептин от 09.07.2010 N П N012038/1 и данных государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации производится только вторичная/третичная упаковка данного препарата, которую осуществляет ЗАО «ОРТАТ», а сам препарат производства США.

С учётом данного обстоятельства заявитель жалобы считает, что в силу пункта 5 Правил определения страны происхождения товаров, утверждённых Соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 25.01.2008 «О единых правилах определения страны происхождения товаров» (далее — Правила), препарат Герцептин имеет исключительно иностранное происхождение.

Кроме того, заявитель жалобы считает, что в рассматриваемом случае суды не должны были применять данные Правила, поскольку они действуют в отношении товаров, происходящих из государств — участников названного Соглашения, которые находящихся в торговом обороте между этими государствами, тогда как Соединённые Штаты Америки, где производится лекарственный препарат Герцептин (лиофилизиат), а также Швейцария, где производится растворитель к данному препарату, идущий с ним в комплекте, не относятся к странам государств-участников Содружества Независимых Государств.

Также общество указывает на то, что на самой вторичной упаковке лекарственного препарата Герцептин имеется информация, что он имеет иностранное происхождение, а на территории России производится только его упаковка, осуществляемая ЗАО «ОРТАТ».

С учётом изложенных обстоятельств, заявитель жалобы считает неправомерным применение судами пункта 7 приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 25.03.2014 N 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», предусматривающего снижение заказчиком цены государственного контракта на 15% от цены, предложенной обществом, поскольку все участники аукциона предложили к поставке товары иностранного производства.

В отзывах на жалобу Департамент здравоохранения Приморского края и Управление Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю предлагают обжалуемый судебный акт оставить без изменения как соответствующий действующему законодательству.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в кассационной жалобе, отзывах и выступлении представителей ЗАО «Р-Фарм», суд кассационной инстанции находит жалобу не подлежащей удовлетворению в силу следующего.

Как усматривается из материалов дела, 18.09.2014 Департаментом здравоохранения Приморского края (заказчик) и Департаментом государственного заказа Приморского края (уполномоченный орган) был объявлен аукцион в электронной форме (далее — электронный аукцион) на право заключить государственный контракт на поставку лекарственных средств. Начальная максимальная цена контракта составила 1 600 666,60 руб.

По окончании срока подачи заявок на участие в электронном аукционе было подано 4 заявки, которые согласно протоколу рассмотрения заявок от 30.06.2014 N 0120200004714000930 были допущены к участию в аукционе.

По результатам рассмотрения вторых частей заявок соответствующими требованиям документации об аукционе были признаны 3 участника с порядковыми номерами 1 (ООО О’Витафарм»), 2 (ООО «Система»), 3 (ЗАО «Р-Фарм»). Последнее признано победителем аукциона, как предложившее наиболее низкую цену государственного контракта — 1 543 993,54 руб.

При этом в протоколе подведения итогов аукциона от 06.10.2014 N 0120200004714000930-3 было указано, что в соответствии с пунктом 7 приказа Министерства экономического развития Российской Федерации от 25.03.2014 N 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Приказ N 155), цена государственного контракта снижена на 15% от предложенной заявителем цены контракта и составляет 1 312 394,51 руб.

Полагая, что снижение цены контракта на 15% от цены, предложенной обществом, является необоснованным, и не соответствует требованиям действующего законодательства, ЗАО «Р-Фарм» обратилось в УФАС по Приморскому краю с жалобой на действия аукционной комиссии заказчика и уполномоченного органа.

Отказывая в удовлетворении жалобы, антимонопольный орган исходил из того, что ЗАО «Р-Фарм» как победитель аукциона представило заявку с предложением о поставке товара, происходящего из иностранного государства, тогда как в других заявках на участие в аукционе содержались предложения о поставке товаров российского происхождения, следовательно, заказчик в соответствии с частью 4 статьи 14 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон N 44-ФЗ, Закон о контрактной системе), пунктом 7, с учётом пункта 8 Приказа N 155 правомерно разместил проект контракта с включением в него цены контракта на 15 % ниже предложенной победителем аукциона.

Не согласившись с решением антимонопольного органа от 23.10.2014 N 559/04-2014, ЗАО «Р-Фарм» обратилось с заявлением в арбитражный суд.

В соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 Закона о контрактной системе.

Судами установлено, что 18.09.2014 уполномоченным органом — Департаментом государственного заказа Приморского края на официальном сайте http://zakupki.gov.ru опубликовано извещение N 0120200004714000930 о проведении электронного аукциона и размещена документация об аукционе в электронной форме на право заключить государственный контракт на поставку лекарственных средств для заказчика — Департамент здравоохранения Приморского края.

В соответствии с требованиями документации об аукционе — часть II том 3 «Техническое задание» (л.д. 131, т.1) предметом поставки являлся лекарственный препарат — торговое наименование Герцептин, международное непатентованное наименование Трастузумаб, форма выпуска: лиофилизиат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, концентрация, дозировка, фасовка: 400 мг N 1, в количестве 20 упаковок (далее — лекарственный препарат Герцептин).

Частью 3 статьи 14 Закона о контрактной системе предусмотрено, что в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей Правительством Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок.

В силу части 4 статьи 14 Закона N 44-ФЗ федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлены запрет, ограничения в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Приказ Минэкономразвития России от 25.03.2014 N 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (зарегистрировано в Минюсте России 06.05.2014 N 32183) устанавливает порядок предоставления преференций в отношении цены контракта участникам закупок, заявки которых содержат предложения о поставке товаров российского, белорусского и казахстанского происхождения, в размере 15 %, а также перечень товаров, в отношении которых устанавливаются указанные преференции.

Согласно пункту 1 настоящий Приказ определяет условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранных государств, в том числе препаратов фармацевтических, продуктов медицинских химических и продуктов лекарственных растительных (код 24.4 Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности «ОК 034-2007 (КПЕС 2002)»).

В соответствии с пунктом 7 Приказа N 155 (в редакции, действовавшей на момент спорных правоотношений) при осуществлении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд путем проведения аукциона, в случае если победителем аукциона представлена заявка на участие в аукционе, которая содержит предложение о поставке товаров, указанных в пункте 1 настоящего приказа, происходящих из иностранных государств, за исключением товаров, происходящих из Республики Беларусь и Республики Казахстан, контракт с таким победителем аукциона заключается по цене, предложенной участником аукциона, сниженной на 15 % от предложенной цены контракта.

В силу подпункта «в» пункта 8 Приказа N 155 установленный порядок не применяется, если в заявках на участие в конкурсе, аукционе или запросе предложений, окончательных предложениях не содержится предложений о поставке товаров российского, белорусского и (или) казахстанского происхождения, указанных в пункте 1 настоящего приказа.

Следовательно, снижение цены контракта на 15% ниже предложенной победителем аукциона в порядке пункта 7 Приказа N 155 возможно, если победителем аукциона представлена заявка с предложением о поставке товара, происходящего из иностранного государства, в то время как в других заявках на участие в аукционе содержатся предложения о поставке товаров российского, белорусского и (или) казахстанского происхождения.

Согласно пункту 9 Приказа N 155, для целей реализации настоящего приказа рекомендуется устанавливать в документации о закупке требование об указании (декларировании) участником конкурса, аукциона, запроса котировок или запроса предложений в заявке на участие в конкурсе, аукционе, запросе котировок или запросе предложений, окончательном предложении страны происхождения поставляемого товара.

В связи с этим в пункте 22 информационной карты аукционной документации (часть I том 1 аукционной документации) заказчиком было указано, что участникам закупки, заявки на участие которых содержат предложения о поставке товаров российского, белорусского и (или) казахстанского происхождения, предоставляются преференции в отношении цены контракта в размере 15%.

Пунктом «б» части 3 статьи 66 Закона N 44-ФЗ предусмотрено, что первая часть заявки на участие в электронном аукционе при заключении контракта на поставку товара должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и, в том числе указание наименование места происхождения товара или наименование производителя.

В соответствии с пунктом 6 части 5 статьи 66 Закона N 44-ФЗ вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона и (или) предлагаемых им товара, работы или услуги условиям, запретам и ограничениям, установленным заказчиком в соответствии со статьей 14 Закона, или копии этих документов.

В инструкции по заполнению второй части заявки документации об аукционе (пункт 25 информационной карты) установлено, что в соответствии с частью 5 статьи 66 Закона N 44-ФЗ, пунктом 9 Приказа N155 вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать, в том числе, документы: указание (декларирование) участником аукциона страны происхождения поставляемого товара. При этом ответственность за достоверность сведений о стране происхождения товара, указанного в заявке на участие в аукционе несет участник закупки.

В соответствии с пунктами 6, 7 руководство пользователя «Электронная площадка РТС-тендер руководство пользователя Автоматизированное рабочее место поставщика» при заполнении заявки на закупку на участие в электронном аукционе на поставку товара, участник закупки должен указать страну происхождения товара в соответствующих полях, при этом в поле «Претендую» области «Преференции, на получение которых вы претендуете» автоматически выставляется соответствующее значение («Претендую» или «Не претендую»).

Судами установлено, что по окончании срока подачи заявок на участие в спорном аукционе из трех заявок, допущенных к участию в аукционе, заявки под номерами 1 и 2 содержали в себе информацию о российском происхождении предлагаемого к поставке товара (лекарственного препарат Герцептин), а также указано, что доля товара российского происхождения составляет более 50% стоимости от всех предложенных товаров.

На электронной торговой площадке в разделе «Участниками, заявки или окончательные предложения которых содержат предложения о поставке товаров российского, белорусского и (или) казахстанского происхождения (в соответствии с Приказом N 155)» участники под номерами 1 и 2 задекларировали своё намерение на получение преференции в отношении предлагаемого к поставке товара.

В то же время в первой части заявки номер 3 (заявка ЗАО «Р-Фарм») было указано, что предлагаемый к поставке товар является товаром иностранного происхождения, и, соответственно, в поле «Претендую» области «Преференции, на получение которых вы претендуете» выставлено значение «Не претендую».

Вторые части заявок всех названных участников закупки, принявших участие в электронном аукционе, в соответствии с требованиями, установленными аукционной документации и пунктом 6 части 5 статьи 66 Закона N 44-ФЗ, содержали в себе документ — декларацию с указанием страны происхождения поставляемого товара. Поскольку ЗАО «Р-Фарм» предложило наиболее низкую цену государственного контракта — 1 543 993,54 руб., то в соответствии с частью 10 статьи 69 Закона N 44-ФЗ оно было признано победителем аукциона.

При этом, так как победителем аукциона предложен к поставке товар, указанный в пункте 1 Приказа N 155 (фармацевтическая продукция) и происходящий из иностранного государства, за исключением товаров, происходящих из Республики Беларусь и Республики Казахстан (в данном случае США), то в соответствии с пунктом 7, с учётом пункта 8 , Приказа N155 заказчиком принято решение о снижении цены государственного контракта на 15% от предложенной заявителем цены, что составило 1 312 394,51 руб.

В связи с этим и в соответствии с частью 2 статьи 70 Закона N 44-ФЗ заказчик разместил на электронной торговой площадке проект контракта, составленный путём включения цены контракта на 15% ниже предложенной победителем аукциона.

Отклоняя довод общества о неправомерном применении в рассматриваемом случае пункта 7 Приказа N 155 и снижении на 15 % цены контракта, заключаемого заказчиком, суды правомрено исходили из того, что в соответствии с пунктом 9 Приказа N 155 при объявлении аукциона на закупку фармацевтической продукции в аукционной документации было указано на необходимость декларирования страны происхождения поставляемого товара, а также содержалось положение о том, что ответственность за достоверность сведений о стране происхождения товара, указанного в заявке на участие в аукционе, несет участник закупки.

Кроме того, в соответствии с частью 5 статьи 66 Закона N 44-ФЗ, пунктом 9 Приказа N 155 в инструкции по заполнению второй части заявки документации об аукционе установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать, в том числе, документы: указание (декларирование) участником аукциона страны происхождения поставляемого товара. А также указано, что ответственность за достоверность сведений о стране происхождения товара, указанного в заявке на участие в аукционе несёт участник закупки.

В соответствии с пунктом 13 Приказа N 155 страной происхождения товаров считается страна, в которой товары были полностью произведены или подвергнуты достаточной обработке (переработке) в соответствии с критериями, установленными таможенным законодательством Таможенного союза. При этом под страной происхождения товаров может пониматься группа стран, либо таможенные союзы стран, либо регион или часть страны, если имеется необходимость их выделения для целей определения страны происхождения товаров.

Согласно государственному реестру лекарственных средств (официальный сайт в сети Интернет: http://grls.rosminzdrav.ru) данный препарат представлен комплектом, в состав которого входит: лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (флакон) и растворитель — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл (флакон), которые упаковываются каждый отдельно в картонную коробку или совместно в одну картонную пачку. Производителем готовой лекарственной формы «лиофилизат» является компания Дженентек Инк., 1 DN A Way, Soush San Francisco, CA 94080, США, которая осуществляет производство готовой лекарственной формы; фасовку и/или первичную упаковку.

Производителем бактериостатической воды для инъекций (растворитель) является компания Ф. Хоффман — Ля Рош Лтд (Швейцария), которая осуществляет все стадии производства данной лекарственной формы, включая выпускающий контроль качества, а также может осуществлять промежуточные стадии изготовления, первичную упаковку, вторичную/потребительскую упаковку, упаковку/фасовку.

В своей заявке на участие в аукционе и в приложенной к ней декларации страны происхождения поставляемого товара ЗАО «Р-Фарм» указало, что страна происхождения товара — США, упаковщик ЗАО «ОРТАТ», Россия.

Из представленных заявителем в материалах дела регистрационного удостоверения N П N012038701 от 09.07.2010 на лекарственный препарат Герцептин, международное непатентованное название «Трастузумаб» 440 мг N1, выписки из государственного реестра лекарственных средств, макета вторичной упаковки, следует что, производителем данного препарата, включая производство готовой лекарственной формы, фасовку является Дженентек Инк., США, ЗАО «ОРТАТ», Россия осуществляет только вторичную упаковку.

На таможенной территории Таможенного союза в отношении товаров, происходящих из третьих стран, применяются Правила определения страны происхождения товаров, утвержденные Соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 25.01.2008. Данные Правила применяются до вступления в силу решения Евразийской экономической комиссии, устанавливающего правила определения происхождения товаров (пункт 4 статьи 102 Договора о Евразийском экономическом союзе, подписан в г.Астане 29.05.2014).

В соответствии с пунктом 1 Правил страной происхождения товаров является государство, в котором они были полностью произведены или подвергнуты достаточной обработке (переработке).

Пунктом 4 Правил от 25.01.2008 предусмотрено, что если в отношении отдельных видов товаров или какой-либо страны особенности определения страны происхождения товаров в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил особо не оговариваются, товар считается происходящим из данной страны, если в результате осуществления операций по переработке или изготовлению товара произошло изменение классификационного кода товара по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности на уровне любого из первых четырех знаков.

При этом подпунктом 14 пункта 5 Правил определено, что независимо от положений, установленных пунктом 4 настоящих Правил, не отвечает критериям достаточной переработки разлив, фасовка в банки, флаконы, мешки, ящики, коробки и другие простые операции по упаковке.

Операции по упаковке, осуществление которых существенно не изменяет состояние лекарственного препарата, в соответствии с пунктом 5 Соглашения не отвечают критериям достаточной переработки.

В связи с перечисленными обстоятельствами суды пришли к правильному выводу, что Российская Федерация не является странной происхождения заявленного обществом к поставке лекарственного препарата.

То обстоятельство, что данный лекарственный препарат был упакован на территории России, не может свидетельствовать о его российском производстве.

Между тем, двумя другими участниками закупки (участники под номерами 1 и 2) был заявлен к поставке тот же товар, но российского производства, а вторые части заявок указанных участников закупки содержали в себе документ — декларацию с указанием страны происхождения поставляемого товара.

Согласно заявкам под номерами 1 и 2 на участие в электронном аукционе и приложенным к ним декларациям страны происхождения товара, страна происхождения является Россия, и указано на применение преференций согласно Приказу N 155.

Кроме того, участниками аукциона в соответствии с требованиями аукционной документации подлежала представлению только декларация с указанием страны происхождения поставляемого товара. Требование о представлении регистрационных удостоверений в аукционной документации отсутствовало.

При этом, как уже указывалось выше, Закон о контрактной системе не предусматривает прав и обязанностей аукционной комиссии по решению вопроса о применении преференции в отношении участников закупки, и, заказчик и организаторы закупки не имеют прав на редактирование сведений, указанных участниками закупки в заявках на закупку, в том числе на получение преференции.

В соответствии с частью 6 статьи 66 Закона N 44-ФЗ требовать от участника электронного аукциона представления иных документов и информации, за исключением предусмотренных частями 3 и 5 статьи 66 документов и информации, не допускается.

Поскольку согласно данным государственного реестра лекарственных средств, размещённым в сети Интернет на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru, на российском рынке также имеется препарат Герцептин, производство готовой лекарственной формы которого осуществляет российская компания ЗАО «ОРТАТ», то апелляционный суд правомерно отклонил довод общества о том, что участники закупки в заявках фактически предложили товар иностранного происхождения.

Поскольку в заявках на участие в аукционе содержались предложения о поставке товаров российского производства, а победителем аукциона представлена заявка, которая содержит предложение о поставке товара, происходящего из иностранного государства, за исключением товаров, происходящих из Республики Беларусь и Республики Казахстан, то заказчик правомерно снизил на 15% цену, предложенную участником аукциона.

С учётом перечисленных обстоятельств суды пришли к правильному выводу, что решением от 23.10.2014 N 559/04-2014 УФАС по Приморскому краю правомерно отказал ЗАО «Р-Фарм» в удовлетворении жалобы на действия заказчика — Департамента здравоохранения Приморского края при проведении электронного аукциона.

Поскольку решение управления от 23.10.2014 N 559/04-2014 вынесено в соответствии с требованиями Закона N 44-ФЗ и не нарушает права общества в сфере предпринимательской деятельности, самостоятельно заявившего к поставке товар, в отношении которого Приказом N 155 установлены преференции, то суды правомерно отказали ЗАО «Р-Фарм» в удовлетворении требования о признании указанного решения недействительным.

В силу отсутствия оснований, предусмотренных частями 1 — 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда по настоящему делу отмене не подлежат.

Руководствуясь статьями 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Дальневосточного округа

решение от 17.03.2015, постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 25.05.2015 по делу N А51-800/2015 Арбитражного суда Приморского края оставить без изменения, кассационную жалобу — без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Источник