Что такое референтный лекарственный препарат

Что такое референтный лекарственный препарат

12+ ISSN 2313-4852

Некоторые вопросы правовой охраны референтных лекарственных препаратов*

В. В. Хохлова,
студентка 1 курса магистратуры юридического факультета,
ФГОБУ ВО «Финансовый университет при Правительстве РФ»,

научный руководитель: к.ю.н., доц. Р. Ш. Рахматулина

«Журнал Суда по интеллектуальным правам», № 11, март 2016 г., с. 19-22

Несмотря на то, что в 2014 г. российский фармацевтический рынок попал под воздействие экономической ситуации в стране в целом, его потенциал по-прежнему оценивается достаточно высоко. Особого внимания на сегодняшний день заслуживает вопрос правового регулирования защиты прав производителей оригинальных лекарственных средств при их введении в гражданский оборот.

На практике регистрация новых лекарственных препаратов влечет за собой не только проблемы обеспечения прав их разработчиков, но также затрагивает правовое положение участников гражданского оборота, не вкладывающих в их создание интеллектуальный труд 1 . К таковым относятся производители воспроизведенных лекарственных препаратов, именуемых в международной практике дженериками (генериками). Вследствие этого весьма важен баланс интересов двух сторон (производителей оригинальных лекарственных средств и дженериков), в основании которого должен лежать четкий механизм правового регулирования.

Во всем мире разработка новых лекарственных препаратов является крайне трудоемким, длительным и дорогостоящим процессом. Содержимое ампул и блистеров проходит долгий путь, который начинается с идентификации биологической мишени, тянется через многолетние исследования в лабораториях и заканчивается длительным процессом регистрации в соответствующих органах 2 . Лекарственные средства, разработанные впервые и являющиеся оригинальными, как правило, имеют высокую цену, которая не снижается долгие годы. Причиной этому являются те временные и денежные затраты, которые несет их производитель (на получение формулы активного вещества, разработку технологии производства, определение эффективности и побочных действий лекарственного средства, организацию рекламной кампании и др.) 3 . Действующее вещество (молекула) оригинального лекарственного средства защищается патентом. После того как срок действия такого патента истекает, у других производителей появляется возможность выпускать дженерики, цена которых по объективным причинам, значительно ниже.

Действующий Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержит понятия референтного и воспроизведенного лекарственного препарата 4 . Необходимо отметить, что термин «референтный лекарственный препарат» заменил собой ранее содержащееся в законе понятие «оригинальное лекарственное средство». В пункте 11 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указано, что одним из признаков референтного лекарственного препарата является то, что он должен быть впервые зарегистрирован именно в Российской Федерации 5 . Воспроизведенным лекарственным препаратом признается препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ, что и референтный; и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (п. 12 ст. 4) 6 . Иными словами, воспроизведенный лекарственный препарат является аналогом (копией) оригинального.

В конце 2014 г. в рассматриваемый закон были внесены существенные изменения 7 . С 1 января 2016 г. вступило в силу новое положение, закрепленное п. 20 ст. 18 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: теперь заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата может быть подано по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата.

При этом в законе по-прежнему разработчикам референтных лекарственных препаратов предоставляется срок защиты данных продолжительностью в 6 лет (п. 18 ст. 18) 8 . Такой механизм защиты прав разработчиков именуется data exclusivity и соответствует международно-правовым нормам, в частности Соглашению о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) 9 .

В российской юридической науке до сих пор не сформировалось единого мнения по поводу правовой природы механизма data exclusivity и его соотношения с другими формами охраны интеллектуальных прав на лекарственные препараты. Указанный механизм обеспечения эксклюзивности данных весьма условно можно отнести к разновидности исключительных прав 10 . По сути, принцип data exclusivity является специфическим способом защиты, действующим параллельно с патентным правом. Его необходимость обусловлена тем, что с учетом действия патента на изобретение и его продления разработчики лекарственных средств не всегда успевают воспользоваться преимуществами монополизма, обеспеченного нормами патентного права 11 . Как следствие, затраты на разработку лекарств попросту не окупаются, ведь срок патентной защиты начинает течь с момента подачи заявки на патент, а не с начала продаж лекарственного средства.

На практике допущенные нарушения нормы об эксклюзивности данных являются основанием для признания государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата недействительной и даже запрета его введения в оборот до завершения шестилетнего срока 12 .

По ранее действовавшему законодательству разработчики оригинальных лекарственных средств могли достаточно долгое время оставаться единственными на рынке, так как лишь по прошествии 6 лет производители дженериков имели право подавать документы на регистрацию своего продукта. На сегодняшний день ситуация несколько иная. Изменения в законодательстве об обращении лекарственных средств, очевидно, приведут к ещё большему ускорению появления на рынке дженериков.

Указанные выше нововведения вызвали многочисленные дискуссии среди экспертов. По сути, сокращение срока data exclusivity не побуждает разработчиков лекарственных средств заниматься новыми исследованиями. По мнению Сергея Ломакина, представителя компании Baker & McKenzie, введение единого подхода к срокам data exclusivity для всех групп лекарственных средств необоснованно: возможно было бы удлинить срок защиты для некоторых лекарственных средств, как это делается в ряде развитых стран, чтобы стимулировать рост числа инноваций в соответствующих областях 13 . Представляется, что данный подход является наиболее эффективным.

На пример, возможно на законодательном уровне закрепить удлиненный срок data exclusivity для орфанных лекарственных препаратов, которые предназначены для лечения редких заболеваний, для лекарственных препаратов, применяемых в педиатрии, а также используемых для лечения онкологических заболеваний. Это послужит своеобразным стимулом для разработки новых лекарственных средств в данных областях фармацевтики.

Схожий опыт дифференциации сроков data exclusivity уже существует и успешно используется на протяжении долгого периода времени в зарубежных странах.

Так, в США общий срок data exclusivity составляет 5 лет, для орфанных препаратов данный он несколько удлинен и составляет 7 лет. Кроме того, предусматривается возможность продления общего срока на 3 года в случае, если будет зарегистрировано новое показание для применения лекарственного средства 14 .

Другой пример можно привести из законодательства Европейского союза, которое вводит в отношении защиты данных формулу: «8+2+1», в которой 8 лет – период действия защиты эксклюзивности данных; последующие 2 года – период, в течение которого возможно начать подготовку для введения дженерика в оборот, но нельзя осуществлять его продажу (marketing exclusivity); на 1 год можно продлить указанный десятилетний период 15 .

Очевидно, что российский законодатель, в отличие от иностранных правопорядков, не проводит различий по срокам защиты в зависимости от объекта охраны, а также не выделяет период рыночной эксклюзивности оригинального препарата.

Вместе с тем дифференцированные сроки обеспечат эффективную реализацию механизма data exclusivity, который с одной стороны станет стимулом для фармацевтических компаний к проведению новых исследований и разработке инновационных лекарств, а с другой – определенной компенсацией за их финансовые вложения.

Таким образом, на данном этапе заимствованный из-за рубежа институт data exclusivity ещё требует дополнительной работы по внедрению его в российское законодательство.

* Автор статьи В. В. Хохлова признана победителем в конкурсе на лучшую статью среди студентов и аспирантов в рамках IV Международного IP Форума.

1 Андре А.А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав. Дис. . канд. юрид. наук. М., 2011. С. 8.

2 Корзинов О.В., Балакин К.В. Иващенко А.А. Фармацевтический скрининг в России: прямой или обратный? // Ремедиум, 2007. № 12.

3 Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) (Беляев М.А., Колоколов Г.Р., Егоров Ю.В., Хлистун Ю.В., Савина Л.В.) [Электронный ресурс]. ЭПС «Система ГАРАНТ», 2014.

4 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 29декабря 2015 г.) «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета, 14апреля 2010 г. № 78.

7 Федеральный закон от 22декабря 2014 г. № 429-ФЗ (ред. от 13июля 2015 г.) «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета, 26декабря 2014 г. № 296.

8 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета, 14.04.2010. № 78.

9 Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС/TRIPS) (заключено в г. Марракеше 15апреля 1994 г.) // Собрание законодательства РФ, 2012 г. № 37 (приложение, ч. VI).

10 Андре А.А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав. Дис. . канд. юр.наук. М., 2011. С. 10.

12 Постановление Суда по интеллектуальным правам от 17декабря 2015 г. № С01-882/2015 по делу № А40-188378/2014 // URL: http://ipc.arbitr.ru/ (дата обращения: 30января 2016 г.).

13 Курская А. Через тернии к терминам // Фармацевтический вестник, 2014. № 30.

14 Tamsen Valoir. Patent term extensions and other means of preserving market exclusivity // Intellectual Property Today, 2006.

Источник

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 2 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

2) фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

3) вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5) лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 5.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

5.1) дозировка — содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 13 июля 2020 г. — Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ

6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 6.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

6.1) орфанные лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 6.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

6.2) биологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 7 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

7) иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 7.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

7.1) биотехнологические лекарственные препараты — лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 7.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

7.2) генотерапевтические лекарственные препараты — лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;

8) наркотические лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

9) психотропные лекарственные средства — лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

10) радиофармацевтические лекарственные средства — лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

Информация об изменениях:

Статья 4 дополнена пунктом 10.1 с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

10.1) оригинальный лекарственный препарат — лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;

Информация об изменениях:

Пункт 11 изменен с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

11) референтный лекарственный препарат — лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо, если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в Российской Федерации и не находится в обороте в иностранных государствах, воспроизведенный лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в Российской Федерации, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность которого оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату, а также качество, эффективность и безопасность которого подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в Российской Федерации на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность;

Информация об изменениях:

Пункт 12 изменен с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

12) воспроизведенный лекарственный препарат — лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;

Информация об изменениях:

Пункт 12.1 изменен с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

12.1) терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов — достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 12.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

12.2) биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) — биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 12.3, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;

Информация об изменениях:

Статья 4 дополнена пунктом 12.4 с 1 марта 2020 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

12.4) биоэквивалентность лекарственных препаратов — достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения;

13) лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

14) лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 15 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

15) гомеопатический лекарственный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 16 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

16) международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 17 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

17) торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 17.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

17.1) группировочное наименование лекарственного препарата — наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 18 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

18) общая фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 19 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

19) фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 19.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

19.1) стандартные образцы — вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 19.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

19.2) фармакопейный стандартный образец — стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей;

20) нормативная документация — документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

21) нормативный документ — документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 21.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

21.1) общий технический документ — комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов — документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

22) качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

23) безопасность лекарственного средства — характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

24) эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

25) серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 26.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

26.1) держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата — разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата;

27) регистрационный номер — кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 6 декабря 2011 г. N 409-ФЗ в пункт 28 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

28) обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

29) субъекты обращения лекарственных средств — физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 30 статьи 4 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

30) разработчик лекарственного средства — организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства;

31) производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 31.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

31.1) производственная площадка — территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии;

32) производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

Информация об изменениях:

Пункт 33 изменен с 3 апреля 2020 г. — Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ

33) фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

34) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

Информация об изменениях:

Пункт 35 изменен с 3 апреля 2020 г. — Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ

35) аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

Информация об изменениях:

Пункт 36 изменен с 3 апреля 2020 г. — Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. N 105-ФЗ

36) ветеринарная аптечная организация — организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

37) фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

38) недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

39) контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

40) доклиническое исследование лекарственного средства — биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного препарата — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 45 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата — вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата;

46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов — вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

47) протокол клинического исследования лекарственного препарата — документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

48) брошюра исследователя — сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

49) информационный листок пациента — документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

50) побочное действие — реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 50.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

50.1) нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата;

51) серьезная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ пункт 52 статьи 4 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

52) непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 52.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

52.1) фармаконадзор — вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 52.2, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

52.2) план управления рисками — подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий;

Информация об изменениях:

Пункт 53 изменен с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

ГАРАНТ:

Положения пункта 53 статьи 4 (в редакции Федерального закона от 29 июля 2017 г. N 242-ФЗ) в части, касающейся формирования и выдачи рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных документов, применяются с 1 января 2019 г.

53) рецепт на лекарственный препарат — медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный специалистом в области ветеринарии в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе;

Информация об изменениях:

Пункт 54 изменен с 13 августа 2019 г. — Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ

54) требование медицинской организации, ветеринарной организации — документ установленной формы, который выписан медицинским работником или специалистом в области ветеринарии, имеющими на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации или ветеринарной аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 4 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 55, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

55) комплексная оценка лекарственного препарата — оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов;

Информация об изменениях:

Статья 4 дополнена пунктом 56 с 1 января 2018 г. — Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ

56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.

Источник